Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde neurofeedback om negatief denken te verminderen bij charmes adolescenten (CHARMS)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Effect van netwerkgebaseerde realtime neurofeedback-vergroting van mindfulness-praktijk op terugkerend negatief denken bij adolescenten die risico lopen op ernstige psychische aandoeningen

De studie zal de hypothese testen dat op mindfulness gebaseerde neurofeedback (MBNF) de repetitief negatief denken en sociale en rollen zal verbeteren en functioneren ten opzichte van neurofeedback bij adolescenten die risico lopen op ernstige psychische aandoeningen. Om dit te doen, zullen 90 adolescenten van 14-21 jaar met een verhoogde repetitief negatief denken worden ingeschreven in een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie van sessies van mindfulness-training met actieve mindfulness-gebaseerde neurofeedback of schijn-neurofeedback en drie maanden mindfulness-praktijk en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90 risicovolle adolescenten van 14-21 jaar oud zullen worden ingeschreven in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Alle deelnemers zullen een klinische basisbeoordeling ondergaan (bezoek 1), die zal dienen als een belangrijke basislijn voor dagelijkse symptoomfluctuatie en gebruik van mindfulnessstrategieën voorafgaand aan de training. Ongeveer 1-2 weken na de basisbeoordelingen zullen alle deelnemers een persoonlijk bezoek voltooien (bezoek 2) waarin ze een korte MRI-scan (Resting State Localizer) en een mindfulness-training van 45 minuten zullen voltooien. Na de mindfulness -training worden de deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om actieve of schijn -neurofeedback te ontvangen (n = 45 elke groep). Randomisatie zal worden gestratificeerd door informatie verkregen bij de basisbeoordeling: biologische seks, voorafgaande dagelijkse/nabije dagelijkse mindfulness -praktijk gedurende 8 weken of meer. Een onderzoeksmedewerker zonder deelnemerscontact zal randomisatietabellen in RedCap maken om deelnemers aan alloacte te maken voor actieve of Sham MBNF. Deelnemers en personeel blijven blind voor opdracht. Deelnemers zullen vervolgens een andere MRI -sessie voltooien, wat zal het rustende staatsscans bevatten, evenals de actieve of Sham MBNF. Ongeveer 1-2 weken later zullen de deelnemers terugkeren voor een ander persoonlijk bezoek (bezoek 3) dat een opfriscursus van mindfulness omvat en de procedures van bezoek 2 herhaalt. Deelnemers zullen hun mindfulness-oefening dagelijks drie maanden kort beoordelen met behulp van een korte, online enquête. Bij 1-, 3- en 12-maanden na de neurofeedback zullen deelnemers zelfrapportage- en arts-rating beoordelingen voltooien om repetitief negatief denken en prodromale psychiatrische symptomen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 14-21, inclusief
  • Terugkerend negatief denken, gedefinieerd als PTQ-C (<18 jaar) of PTQ (18 jaar of ouder) totale score> 30 en ten minste twee vragen scoorden 3 of 4.
  • Studieprocedures kunnen begrijpen, lezen en schrijven in het Engels
  • Als leeftijd 18 jaar of ouder is: competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Als leeftijd minder dan 18 jaar is: competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde instemming te bieden en een ouder/wettelijke voogd te hebben die bevoegd is en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot een mobiel apparaat om de dagelijkse enquête -beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende levenslange geestelijke gezondheidsstoornissen door DSM-V-criteria: psychotische stoornissen, angststoornis, bipolaire stoornis, oppositionele uitdagende stoornis, gedragsstoornis, ontwikkelingsstoornis (bijv. Autisme), post-traumatische stressstoornis of eetstoornis
  • Drugsgebruikstoornis, matig of ernstig in de afgelopen zes maanden.
  • Onstabiele medische of neurologische toestand, epilepsie of aanvalstoornis, hoofdletsel, bewustzijnsverlies> 5 minuten
  • MRI -contra -indicaties (d.w.z. Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten, cardiale pacemaker of pacemaker draden, metalen deeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, magnetische tandheelkundige implantaten claustrofobia).
  • Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen (IQ <80 op basis van de Wechsler afgekort Intelligence Scale (WASI)) die het moeilijk kan maken om deel te nemen.
  • Elke voorwaarde of situatie die naar de mening van de onderzoeker het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer zich veilig aan het studieprotocol zou kunnen houden.
  • Zwangerschap; Een negatieve zwangerschapstest is vereist bij de inschrijving
  • Personen die onder de wettelijke bescherming van de overheid of staat staan ​​(afdelingen van de staat)
  • Onvermogen om vloeiend Engels te spreken, te lezen of te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve mindfulness-gebaseerde neurofeedback (Active MBNF)

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een training van 45 minuten mindfulness
  • Ontvang twee sessies van actieve mindfulness-gebaseerde neurofeedback
Gedragsmatig: Mindfulness training
Alle deelnemers zullen een enkele 45 minuten durende mindfulness-training volgen bij Visit 2, met een opfriscursus voorafgaand aan de tweede MBNF-sessie bij bezoek 3. Klinisch opgeleid studiepersoneel zal de training geven met als doel 'Mental Noting' te onderwijzen, een kernmindfulness-techniek die moet worden geoefend en gebruikt tijdens neurofeedback. Mental noteren is een belangrijk onderdeel van Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); De belangrijkste principes zijn onder meer: ​​"Concentratie", "Sensorische ervaring observeren", "" niet 'inspannend' ", en" tevredenheid ". Specifiek zullen deelnemers worden geleerd om mentaal te labelen/op te merken welke sensatie het meest prominent is in hun zintuiglijke ervaring van moment tot moment (bijv. Zien, horen, gevoel, denken, denken, denken). Training zal worden gepersonaliseerd om scenario's te identificeren waarin mentale notering kan worden toegepast in de context van het dagelijkse leven van elke persoon, waardoor het doel wordt uitgelegd om deze strategieën te gebruiken om nood in het dagelijks leven te beheren.
Gedragsmatig: Actieve mindfulness-gebaseerde neurofeedback (Active MBNF)
Vóór de MRI -scan zullen de deelnemers mentale opmerking oefenen door hun mentale etiket te verwoorden met de onderzoeksarts die feedback geeft. Deelnemers zullen dan een stille praktijk van mentale notering voltooien tijdens het bekijken van gesimuleerde neurofeedback. Deelnemers worden getraind totdat ze zich competent voelen om mentale notering in de scanner te gebruiken. Tijdens actieve MBNF (6 runs, elk 2,5 minuten) zullen deelnemers mentale notering gebruiken met als doel visuele feedback te beheersen. In het bijzonder zullen ze proberen de positie van de witte stip naar de (bovenste) rode cirkel en weg van de (onderste) blauwe cirkel te verplaatsen.
Sham-vergelijker: Sham mindfulness-gebaseerde neurofeedback (Sham MBNF)

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een training van 45 minuten mindfulness
  • Ontvang twee sessies van Sham Neurofeedback
Gedragsmatig: Mindfulness training
Alle deelnemers zullen een enkele 45 minuten durende mindfulness-training volgen bij Visit 2, met een opfriscursus voorafgaand aan de tweede MBNF-sessie bij bezoek 3. Klinisch opgeleid studiepersoneel zal de training geven met als doel 'Mental Noting' te onderwijzen, een kernmindfulness-techniek die moet worden geoefend en gebruikt tijdens neurofeedback. Mental noteren is een belangrijk onderdeel van Vipassana (Insight Mindfulness Meditation); De belangrijkste principes zijn onder meer: ​​"Concentratie", "Sensorische ervaring observeren", "" niet 'inspannend' ", en" tevredenheid ". Specifiek zullen deelnemers worden geleerd om mentaal te labelen/op te merken welke sensatie het meest prominent is in hun zintuiglijke ervaring van moment tot moment (bijv. Zien, horen, gevoel, denken, denken, denken). Training zal worden gepersonaliseerd om scenario's te identificeren waarin mentale notering kan worden toegepast in de context van het dagelijkse leven van elke persoon, waardoor het doel wordt uitgelegd om deze strategieën te gebruiken om nood in het dagelijks leven te beheren.
Gedragsmatig: Sham mindfulness-gebaseerde neurofeedback
Vóór de MRI -scan zullen de deelnemers mentale opmerking oefenen door hun mentale etiket te verwoorden met de onderzoeksarts die feedback geeft. Deelnemers zullen dan een stille praktijk van mentale notering voltooien tijdens het bekijken van gesimuleerde neurofeedback. Deelnemers worden getraind totdat ze zich competent voelen om mentale notering in de scanner te gebruiken. Tijdens Sham MBNF zullen deelnemers een visueel display bekijken (witte stip, rode en blauwe cirkels) geëxtraheerd uit een eerder verworven MBNF -sessie. Het display zal onafhankelijk zijn van hersenactiviteit in de schijnvoorwaarde en weerspiegelt eenvoudig de stimuli die worden waargenomen door die in de MBNF -groep. Dit zorgt ervoor dat deelnemers over groepen equivalente stimuli bekijken voor dezelfde hoeveelheid totale tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in repetitief negatief denken (RNT)
Tijdsspanne: 2 weken
Perseverative Thinking Questionnaire- Kindversie (PTQ-C), is een inhoud-onafhankelijke maat voor RNT, met 15 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal (nooit, bijna nooit, soms, bijna altijd), met uitstekende interne consistentie, Cronbach's Alpha = 0,95, in zowel klinische en niet-klinische voorbeelden, Gevalideerd en niet-klinisch en niet Dat is aangetoond dat het MDD voorspelt. Hogere scores geven een grotere RNT aan.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de psychotische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Psychotische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS), een goed gevalideerde, 18-item, op interview gebaseerde maatregel voor positief en negatief psychotisch, depressieve en algemene psychiatrische symptomen die gevoelig zijn voor behandelingseffecten en is opgenomen in de fenxtoolkit. Scores voor elk item variëren van 1 (niet aanwezig) en 7 (extreem ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van psychotische symptomen.
2 weken
Verandering in depressieve symptomen ernst
Tijdsspanne: 2 weken
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld door de snelle inventaris van depressieve symptomen - (QIDS -C) voor deelnemers van 18 jaar en ouder en de snelle inventaris van depressieve symptomen - adolescente versie (QIDS -A17) voor deelnemers jonger dan 18 jaar oud. De QID's is een clinicus met 17 items die een scala aan de stemming, slaap, eetlust en suïcidale ideeën beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
2 weken
Verandering van sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 2 weken
Sociaal en beroepsfunctioneren zullen worden beoordeeld met behulp van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFA's). Het richt zich uitsluitend op het niveau van sociale en beroepsmatige functioneren van het individu en wordt niet direct beïnvloed door de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu. Scores variëren van 0 tot 100, met lagere scores die een grotere niveaus van beperkingen aangeven.
2 weken
Verandering van de ernst van de zorg symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
De Penn State -zorgvragenlijst zal worden gebruikt om RNT te beoordelen in de vorm van zorgen. De schaal heeft een mogelijk bereik van 0 tot 42. Cutoffs van ernst zijn als volgt: normaal (0-15), in gevaar (top 3-7%; 16-18), klinisch verhoogd (top 2%; 19+). Deelnemers jonger dan 18 jaar zullen worden beoordeeld met behulp van de Penn State Carry Questionnaire voor kinderen.
2 weken
Verandering van de ernst van de herkauwersymptoom
Tijdsspanne: 2 weken
De Rumination Response Scale (RRS) zal worden gebruikt om RNT te beoordelen in de vorm van depressieve inhoud en responsstijlen voor depressie. De schaal is 22 items en elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Hogere scores duiden op meer ernstige herkauwingsreacties.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op aanvraag beschikbaar. Gegevens omvatten niet-geïdentificeerde individuele gegevens op patiëntniveau en een gegevenswoordenboek. Onderzoekers die voorstelden om de gegevens te gebruiken, moeten een gegevensgebruikovereenkomst uitvoeren met het Massachusetts General Hospital en hebben goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, voordat gegevens worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen drie maanden na manuscriptpublicatie. Verzoeken om gegevens moeten worden verzonden naar aeevins@mgh.harvard.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 5 jaar na manuscriptpublicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren