Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback založená na všímavosti ke snížení negativního myšlení u adolescentů kouzla (CHARMS)

10. února 2026 aktualizováno: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Účinek síťového založeného v reálném čase Neurofeedback Zvýšení praxe všímavosti na opakující se negativní myšlení u dospívajících ohrožených vážným duševním chorobám

Studie bude otestovat hypotézu, že neurofeedback založená na všímavosti (MBNF) zlepší opakující se negativní myšlení a sociální a role fungování nad falešným neurofeedbackem u adolescentů ohrožených vážnými duševními chorobami. Za tímto účelem bude 90 adolescentů ve věku 14-21 se zvýšeným opakovaným negativním myšlením zapsáno do dvojitě zaslepené randomizované klinické studie o relacích všímavosti s aktivním neurofeedbackem založeným na všímavosti nebo simulovanou neurofeedback a tři měsíce praxe všímavosti a sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 90 ohrožených adolescentů ve věku 14–21 let bude zapsáno do dvojitě slepé, randomizované klinické studie. Všichni účastníci podstoupí základní klinické hodnocení (návštěva 1), které bude před tréninkem sloužit jako důležitá základní linie pro denní kolísání příznaků a použití strategií všímavosti. Přibližně 1–2 týdny po základních hodnoceních dokončí všichni účastníci osobní návštěvu (návštěva 2), ve které dokončí krátký MRI skenování (lokalizátor klidového stavu) a 45minutový výcvik všímavosti. Po tréninku všímavosti budou účastníci randomizováni v poměru 1: 1, aby získali aktivní nebo simulovanou neurofeedback (n = 45 každé skupiny). Randomizace bude stratifikována informacemi získanými při hodnocení základní linie: biologický sex, předchozí denní/téměř denní praxe všímavosti po dobu 8 týdnů nebo déle. Zaměstnanci studie bez kontaktu s účastníkem vytvoří tabulky randomizace v RedCap účastníkům přidělení k aktivnímu nebo simulovanému MBNF. Účastníci a zaměstnanci zůstanou oslepeni na úkol. Účastníci poté dokončí další relaci MRI, co bude zahrnovat skenování stavu klidového stavu a aktivní nebo simulované MBNF. Přibližně o 1-2 týdny později se účastníci vrátí na další osobní návštěvu (návštěva 3), která zahrnuje opakovač všímavosti a opakuje postupy návštěvy 2.. Účastníci krátce hodnotí svou všímavost denně po dobu tří měsíců pomocí krátkého online průzkumu. Při 1-, 3- a 12 měsících post-neurofeedbacku absolvují účastníci s vlastním hlášením a klinickým hodnocením, aby sondovali opakující se negativní myšlení a prodromální psychiatrické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-21, včetně
  • Opakující se negativní myšlení, definované jako PTQ-C (<18 let) nebo PTQ (18 let a starší) Celkové skóre> 30 a nejméně dvě otázky skórovaly 3 nebo 4.
  • Schopen porozumět studiím, číst a psát v angličtině
  • Pokud je věk 18 let a starší: kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokud je věk menší než 18 let: kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a mít rodiče/zákonný zástupce, který je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přístup k mobilnímu zařízení k dokončení denních hodnocení průzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících celoživotních poruch duševního zdraví podle kritérií DSM-V: psychotické poruchy, úzkostná porucha, bipolární porucha, opoziční defiantská porucha, porucha chování, vývojová porucha (např. Autismus), posttraumatická stresová porucha nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu příjmu
  • Porucha užívání látek, mírná nebo těžká za posledních šest měsíců.
  • Nestabilní lékařský nebo neurologický stav, epilepsie nebo porucha záchvatů, zranění hlavy, ztráta vědomí> 5 minut
  • MRI kontraindikace (tj. Přítomnost feromagnetických implantátů, srdečních kardiostimulátorů nebo kardiostimulátorů, kovových částic v těle, vaskulárních spon v hlavě nebo předchozí neurochirurgii, protetické srdeční chlopně, magnetické dentální implantáty klaustrofobie).
  • Vizuální, sluchové nebo kognitivní poškození (IQ <80 na základě zkrácené zpravodajské stupnice Wechsler (WASI)), která může ztěžovat účast.
  • Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele učinila nepravděpodobné, že by účastník mohl bezpečně dodržovat studijní protokol.
  • Těhotenství; Při zápisu je vyžadován negativní těhotenský test
  • Jednotlivci, kteří jsou pod právní ochranou vlády nebo státu (oddělení státu)
  • Neschopnost plynule mluvit, číst nebo psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní neurofeedback založená na všímavosti (aktivní MBNF)

Účastníci budou:

  • Absolvujte 45minutový školení všímavosti
  • Získejte dvě relace aktivního neurofeedbacku založeného na všímavosti
Behaviorální: Trénink všímavosti
Všichni účastníci dokončí jediný 45minutový výcvik všímavosti na návštěvě 2 s obnovovacím prostředkem před druhým zasedáním MBNF na návštěvě 3. klinicky vyškoleného studijního personálu provedou školení s cílem výuky „mentálního zaznamenávání“, což je základní technika všímavosti, která má být praktikována a zaměstnána během neurofeedbacku. Mentální zaznamenávání je hlavní součástí vipassany (meditace všimnutí všímavosti); Mezi jeho klíčové principy patří: „Koncentrace“, „pozorování smyslové zkušenosti“, „ne„ úsilí “a„ spokojenost “. Konkrétně se účastníci budou učit mentálně označit/zaznamenat jakýkoli pocit, který je v jejich smyslovém zážitku nejvýznamnější (např. Vidění, slyšení, pocit, pocit, myšlení). Školení bude personalizováno k identifikaci scénářů, ve kterých lze mentální zaznamenávání aplikovat v kontextu každodenního života každé osoby, což vysvětluje cíl využití těchto strategií k řízení nouze v každodenním životě.
Behaviorální: Aktivní neurofeedback založená na všímavosti (aktivní MBNF)
Před skenováním MRI budou účastníci praktikovat mentální zaznamenávání verbalizací své mentální značky se studiem poskytující zpětnou vazbu. Účastníci pak dokončí tichou praxi mentálního zaznamenávání při prohlížení simulované neurofeedback. Účastníci budou vyškoleni, dokud se necítí kompetentní používat mentální zaznamenávání ve skeneru. Během aktivního MBNF (6 běhů, každý 2,5 minuty) budou účastníci používat mentální zaznamenávání s cílem kontrolovat vizuální zpětnou vazbu. Konkrétně se pokusí posunout polohu bílé tečky směrem k (hornímu) červenému kruhu a pryč od (dolního) modrého kruhu.
Falešný srovnávač: Neurofeedback založená na chmurné všímavosti (Sham MBNF)

Účastníci budou:

  • Absolvujte 45minutový školení všímavosti
  • Obdržíte dvě relace falešného neurofeedbacku
Behaviorální: Trénink všímavosti
Všichni účastníci dokončí jediný 45minutový výcvik všímavosti na návštěvě 2 s obnovovacím prostředkem před druhým zasedáním MBNF na návštěvě 3. klinicky vyškoleného studijního personálu provedou školení s cílem výuky „mentálního zaznamenávání“, což je základní technika všímavosti, která má být praktikována a zaměstnána během neurofeedbacku. Mentální zaznamenávání je hlavní součástí vipassany (meditace všimnutí všímavosti); Mezi jeho klíčové principy patří: „Koncentrace“, „pozorování smyslové zkušenosti“, „ne„ úsilí “a„ spokojenost “. Konkrétně se účastníci budou učit mentálně označit/zaznamenat jakýkoli pocit, který je v jejich smyslovém zážitku nejvýznamnější (např. Vidění, slyšení, pocit, pocit, myšlení). Školení bude personalizováno k identifikaci scénářů, ve kterých lze mentální zaznamenávání aplikovat v kontextu každodenního života každé osoby, což vysvětluje cíl využití těchto strategií k řízení nouze v každodenním životě.
Behaviorální: Neurofeedback založená na chmurných všímavosti
Před skenováním MRI budou účastníci praktikovat mentální zaznamenávání verbalizací své mentální značky se studiem poskytující zpětnou vazbu. Účastníci pak dokončí tichou praxi mentálního zaznamenávání při prohlížení simulované neurofeedback. Účastníci budou vyškoleni, dokud se necítí kompetentní používat mentální zaznamenávání ve skeneru. Během simulovaného MBNF si účastníci zobrazí vizuální displej (bílá tečka, červená a modrá kruhy) extrahovaná z dříve získané relace MBNF. Displej bude nezávislý na mozkové aktivitě v falešném stavu a jednoduše odráží podněty pozorované těmi ve skupině MBNF. To zajišťuje, že účastníci napříč skupinami sledují ekvivalentní podněty po stejném množství celkového času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna opakovaného negativního myšlení (RNT)
Časové okno: 2 týdny
Perseverative Thinking Questionnaire- Child Version (PTQ-C), is a content-independent measure of RNT, with 15 items, rated on a 5- point scale (never, almost never, sometimes, often, almost always), with excellent internal consistency, Cronbach's alpha=0.95, in both clinical and non-clinical samples, validated and normed in clinical and non-clinical adolescent and young adult samples as a transdiagnostic research nástroj, o kterém se ukázalo, že předpovídá MDD. Vyšší skóre označují větší Rnt.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychotických příznaků
Časové okno: 2 týdny
Psychotické příznaky budou hodnoceny pomocí krátké stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS), dobře validovaného, ​​18-bodového, míry pozitivního a negativního psychotického, depresivního a obecného psychiatrického příznaků, které jsou citlivé na účinky léčby a je zahrnuto do fenooluolu. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (není přítomno) a 7 (extrémně závažné). Vyšší skóre naznačují větší závažnost psychotických symptomů.
2 týdny
Změna depresivní závažnosti symptomů
Časové okno: 2 týdny
Depresivní příznaky budou hodnoceny rychlým inventářem depresivních symptomů - (QIDS -C) pro účastníky ve věku 18 a starších a rychlým inventátem depresivních symptomů - adolescentní verze (QIDS -A17) pro účastníky mladší 18 let. QIDS je 17-ti seminární klinický stupnice, která hodnotí náladu, spánek, chuť k jídlu a sebevražedné myšlenky. Vyšší skóre naznačují větší depresivní závažnost symptomů.
2 týdny
Změna sociálního a profesního fungování
Časové okno: 2 týdny
Sociální a profesní fungování bude hodnoceno pomocí stupnice hodnocení sociálního a profesního fungování (SOFA). Zaměřuje se výhradně na úroveň sociálního a profesního fungování jednotlivce a není přímo ovlivněna celkovou závažností psychologických příznaků jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje vyšší úroveň poškození.
2 týdny
Změna závažnosti příznaků strachu
Časové okno: 2 týdny
Dotazník Penn State Worry bude použit k posouzení RNT ve formě obav. Měřítko má možný rozsah od 0 do 42. Mezní hodnoty závažnosti jsou následující: normální (0-15), ohrožený (top 3-7%; 16-18), klinicky zvýšené (top 2%; 19+). Účastníci mladší 18 let budou hodnoceni pomocí dotazníku Penn State Worry pro děti.
2 týdny
Změna závažnosti symptomu ruminace
Časové okno: 2 týdny
Měřítko odezvy ruminace (RRS) bude použita k posouzení RNT ve formě depresivního obsahu a stylů odezvy pro depresi. Měřítko je 22 položek a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, s odpověďmi v rozmezí 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre naznačují závažnější reakce na ruminaci.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání. Data budou zahrnovat de-identifikovaná data na úrovni jednotlivých pacienta a datový slovník. Vyšetřovatelé, kteří navrhují používat údaje, musí provést smlouvu o využití údajů s Massachusetts General Hospital a mít schválení od institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), než jsou použitelné, před sdílením údajů. Data budou k dispozici do tří měsíců po publikaci rukopisu. Žádosti o data by měla být odeslána na adresu aeevins@mgh.harvard.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 5 let po publikaci rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit