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Neurofeedback basato sulla consapevolezza per ridurre il pensiero negativo negli adolescenti degli incantesimi (CHARMS)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Effetto del neurofeedback in tempo reale basato sulla rete Aumento della pratica della consapevolezza sul pensiero negativo ricorrente negli adolescenti a rischio di gravi malattie mentali

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il neurofeedback basato sulla consapevolezza (MBNF) migliorerà il pensiero negativo ripetitivo e il funzionamento sociale e del ruolo sul neurofeedback sham negli adolescenti a rischio di gravi malattie mentali. Per fare ciò, 90 adolescenti di età compresa tra 14 e 21 anni con un elevato pensiero negativo ripetitivo saranno iscritti a uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sulle sessioni di addestramento con la consapevolezza con neurofeedback basato sulla consapevolezza attiva o neurofeedback falso e tre mesi di pratica della consapevolezza e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 90 adolescenti a rischio di età di 14-21 anni saranno iscritti a uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione clinica di base (visita 1), che fungerà da una base importante per la fluttuazione dei sintomi quotidiani e l'uso di strategie di consapevolezza prima della formazione. Circa 1-2 settimane dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti completeranno una visita di persona (visita 2) in cui completeranno una breve scansione di risonanza magnetica (localizzatore statale a riposo) e una formazione di consapevolezza di 45 minuti. Dopo l'addestramento con la consapevolezza, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere neurofeedback attivo o sham (n = 45 ogni gruppo). La randomizzazione sarà stratificata dalle informazioni ottenute alla valutazione di base: sesso biologico, pratica di consapevolezza quotidiana precedente/vicina per 8 settimane o più. Un membro dello staff di studio senza contatto con i partecipanti creerà tabelle di randomizzazione in RedCap ai partecipanti alloacte a MBNF attivo o sham. I partecipanti e il personale rimarranno accecati dall'assegnazione. I partecipanti completeranno quindi un'altra sessione di risonanza magnetica che includerà scansioni di stato a riposo e MBNF attivo o sham. Circa 1-2 settimane dopo, i partecipanti torneranno per un'altra visita di persona (visita 3) che include un aggiornamento della consapevolezza e ripete le procedure di visita 2. I partecipanti valuteranno brevemente la loro pratica di consapevolezza quotidianamente per tre mesi utilizzando un breve sondaggio online. A 1, 3 e 12 mesi dopo il neurofeedback, i partecipanti completeranno le valutazioni di auto-report e valutato da medici per sondare il pensiero negativo ripetitivo e i sintomi psichiatrici prodromici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Investigatore principale:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-21, inclusivo
  • Pensiero negativo ricorrente, definito come punteggio totale PTQ-C (<18 anni) o PTQ (18 anni o più)> 30 e almeno due domande hanno segnato 3 o 4.
  • In grado di comprendere le procedure di studio, leggere e scrivere in inglese
  • Se l'età ha 18 anni o più: competente e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Se l'età è inferiore a 18 anni: competente e disposta a fornire un consenso informato scritto e avere un genitore/tutore legale che è competente e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Accesso a un dispositivo mobile per completare le valutazioni quotidiane del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti disturbi della salute mentale per tutta la vita per criteri DSM-V: disturbi psicotici, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, disturbo defante opposizione, disturbo della condotta, disturbo dello sviluppo (ad esempio autismo), disturbo da stress post-traumatico o disturbo alimentare
  • Disturbo da uso di sostanze, moderato o grave negli ultimi sei mesi.
  • Condizioni mediche o neurologiche instabili, disturbo dell'epilessia o convulsioni, lesioni alla testa, perdita di coscienza> 5 minuti
  • Controindicazioni MRI (ad es. Presenza di impianti ferromagnetici, fili di pacemaker cardiaco o pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o neurochirurgia precedente, valvole cardiache protesiche, impianti dentali magnetici claustrofobia).
  • Perfezione visiva, uditiva o cognitiva (IQ <80 in base alla scala di intelligenza abbreviata di Wechsler (WASI)) che può rendere difficile partecipare.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'investigatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in modo sicuro al protocollo di studio.
  • Gravidanza; È richiesto un test di gravidanza negativa all'arruolamento
  • Individui che sono sotto la protezione legale del governo o dello stato (reparti dello stato)
  • Incapacità di parlare, leggere o scrivere inglese fluentemente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback basato sulla consapevolezza attiva (MBNF attivo)

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi un allenamento con la consapevolezza di 45 minuti
  • Ricevi due sessioni di neurofeedback basato sulla consapevolezza attiva
Comportamentale: Allenamento della consapevolezza
Tutti i partecipanti completeranno una singola formazione di consapevolezza di 45 minuti in Visit 2, con un aggiornamento prima della seconda sessione MBNF alla visita 3. Il personale di studio clinicamente addestrato condurrà la formazione con l'obiettivo di insegnare "nota mentale", una tecnica di consapevolezza fondamentale da praticare e impiegato durante il neurofeedback. La nota mentale è una componente importante di Vipassana (intuizione con la consapevolezza della meditazione); I suoi principi chiave includono: "Concentrazione", "Osservazione dell'esperienza sensoriale," "non" sforzo "e" contentezza ". Specificamente, ai partecipanti verrà insegnato a etichettare mentalmente/notare qualunque sensazione sia più importante nella loro esperienza sensoriale di momento in momento (ad es. Vedendo, udito, sentimento, pensiero). La formazione sarà personalizzata per identificare gli scenari in cui il rilevamento mentale può essere applicato nel contesto della vita quotidiana di ogni persona, spiegando l'obiettivo di utilizzare queste strategie per gestire l'angoscia nella vita quotidiana.
Comportamentale: Neurofeedback basato sulla consapevolezza attiva (MBNF attivo)
Prima della scansione della risonanza magnetica, i partecipanti praticheranno la nota mentale verbalizzando la loro etichetta mentale con il medico dello studio che fornisce feedback. I partecipanti completeranno quindi una pratica silenziosa di nota mentale durante la visualizzazione del neurofeedback simulato. I partecipanti saranno addestrati fino a quando non si sentiranno competenti a usare il notare mentale nello scanner. Durante MBNF attivo (6 corse, 2,5 minuti ciascuno), i partecipanti utilizzeranno un note mentale con l'obiettivo di controllare il feedback visivo. In particolare, tenteranno di spostare la posizione del punto bianco verso il (superiore) cerchio rosso e lontano dal (inferiore) cerchio blu.
Comparatore fittizio: Neurofeedback basato sulla consapevolezza sham (sham MBNF)

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi un allenamento con la consapevolezza di 45 minuti
  • Ricevi due sessioni di neurofeedback
Comportamentale: Allenamento della consapevolezza
Tutti i partecipanti completeranno una singola formazione di consapevolezza di 45 minuti in Visit 2, con un aggiornamento prima della seconda sessione MBNF alla visita 3. Il personale di studio clinicamente addestrato condurrà la formazione con l'obiettivo di insegnare "nota mentale", una tecnica di consapevolezza fondamentale da praticare e impiegato durante il neurofeedback. La nota mentale è una componente importante di Vipassana (intuizione con la consapevolezza della meditazione); I suoi principi chiave includono: "Concentrazione", "Osservazione dell'esperienza sensoriale," "non" sforzo "e" contentezza ". Specificamente, ai partecipanti verrà insegnato a etichettare mentalmente/notare qualunque sensazione sia più importante nella loro esperienza sensoriale di momento in momento (ad es. Vedendo, udito, sentimento, pensiero). La formazione sarà personalizzata per identificare gli scenari in cui il rilevamento mentale può essere applicato nel contesto della vita quotidiana di ogni persona, spiegando l'obiettivo di utilizzare queste strategie per gestire l'angoscia nella vita quotidiana.
Comportamentale: Neurofeedback basato sulla consapevolezza sham
Prima della scansione della risonanza magnetica, i partecipanti praticheranno la nota mentale verbalizzando la loro etichetta mentale con il medico dello studio che fornisce feedback. I partecipanti completeranno quindi una pratica silenziosa di nota mentale durante la visualizzazione del neurofeedback simulato. I partecipanti saranno addestrati fino a quando non si sentiranno competenti a usare il notare mentale nello scanner. Durante lo sham MBNF, i partecipanti visualizzeranno un display visivo (White Dot, Red and Blue Circles) estratto da una sessione MBNF precedentemente acquisita. Il display sarà indipendente dall'attività cerebrale nella condizione sham e rispecchierà semplicemente gli stimoli osservati da quelli del gruppo MBNF. Ciò garantisce che i partecipanti tra i gruppi stanno osservando stimoli equivalenti per la stessa quantità di tempo complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo (RNT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di pensiero perseverativo-Versione figlio (PTQ-C), è una misura indipendente dal contenuto di RNT, con 15 elementi, classificati su una scala a 5 punti (mai, quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre), con eccellenti coerenza interna, di cronbach e giovani enti di clinica e non-clinici. ha dimostrato di prevedere MDD. I punteggi più alti indicano una maggiore RNT.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi psicotici saranno valutati usando la Breve Scala di valutazione psichiatrica (BPRS), una misura ben convalidata, 18-elementi, basata su interviste di sintomi psicotici, depressivi e generali positivi, depressivi e generali che sono sensibili agli effetti del trattamento ed è incluso nel Phenxtoolkit. I punteggi per ciascun articolo vanno da 1 (non presente) e 7 (estremamente grave). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi psicotici.
2 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi depressivi saranno valutati dal rapido inventario dei sintomi depressivi - (QIDS -C) per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e l'inventario rapido dei sintomi depressivi - versione adolescenziale (QIDS -A17) per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Il QIDS è una scala classificata da un medico di 17 elementi che valuta l'umore, il sonno, l'appetito e l'ideazione suicidaria. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
2 settimane
Cambiamento nel funzionamento sociale e professionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il funzionamento sociale e professionale sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del funzionamento sociale e professionale (divani). Si concentra esclusivamente sul livello di funzionamento sociale e professionale dell'individuo e non è direttamente influenzato dalla gravità generale dei sintomi psicologici dell'individuo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori livelli di compromissione.
2 settimane
Cambiare la gravità dei sintomi di preoccupazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario di Penn State Worry verrà utilizzato per valutare l'RNT sotto forma di preoccupazione. La scala ha una gamma possibile da 0 a 42. I cutoff di gravità sono i seguenti: normale (0-15), a rischio (top 3-7%; 16-18), clinicamente elevati (top 2%; 19+). I partecipanti di età inferiore ai 18 anni saranno valutati utilizzando il questionario di Penn State Preoccons for Children.
2 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi di ruminazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala di risposta alla ruminazione (RRS) verrà utilizzata per valutare l'RNT sotto forma di contenuti depressivi e stili di risposta per la depressione. La scala è 22 articoli e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano risposte di ruminazione più gravi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta. I dati includeranno dati individuali a livello di paziente e un dizionario di dati. Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono eseguire un accordo sull'uso dei dati con il Massachusetts General Hospital e hanno l'approvazione da parte di un comitato di revisione istituzionale (IRB), un comitato etico indipendente (IEC) o la ricerca etica della ricerca (REB), come applicabile, prima che i dati siano condivisi. I dati saranno disponibili entro tre mesi dalla pubblicazione del manoscritto. Le richieste di dati devono essere inviate a aeevins@mgh.harvard.edu.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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