Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na uważności w celu zmniejszenia negatywnego myślenia u nastolatków (CHARMS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Wpływ sieciowego rozszerzenia neurofeedback w czasie rzeczywistym praktyki uważności na nawracające negatywne myślenie u nastolatków zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi

Badanie przetestuje hipotezę, że neurofeedback oparty na uważności (MBNF) poprawi powtarzające się negatywne myślenie oraz funkcjonowanie społeczne i roli nad pozorowanym neurofeedbackiem u nastolatków zagrożonych poważnymi chorobami psychicznymi. Aby to zrobić, 90 nastolatków w wieku 14-21 lat z podwyższonym powtarzającym się negatywnym myśleniem zostanie zapisane do randomizowanego randomicznego badania klinicznego treningu uważności z aktywnym neurofeedbackiem lub pozornym neurofeedbackiem oraz trzy miesiące praktyki uważności i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 90 młodzieży zagrożonych w wieku 14-21 lat zostanie zapisanych do randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą drogą. Wszyscy uczestnicy przejdą wyjściową ocenę kliniczną (wizyta 1), która będzie ważnym punktem odniesienia do codziennej fluktuacji objawów i stosowania strategii uważności przed szkoleniem. Około 1-2 tygodni po ocenach wyjściowych wszyscy uczestnicy zakończą wizytę osobistą (wizytę 2), w której ukończą krótki skan MRI (lokalizator stanu spoczynkowy) i 45-minutowe szkolenie uważności. Po szkoleniu uważności uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać aktywny lub pozorowany neurofeedback (n = 45 każdej grupy). Randomizacja będzie stratyfikowana według informacji uzyskanych podczas oceny wyjściowej: płeć biologiczna, wcześniejsza dzienna/prawie codzienna praktyka uważności przez 8 tygodni lub dłużej. Pracownik badania bez kontaktu z uczestnikami stworzy tabele randomizacji w RedCap dla uczestników alloacte w celu aktywnego lub pozorowanego MBNF. Uczestnicy i pracownicy pozostaną ślepe na zadanie. Następnie uczestnicy zakończą kolejną sesję MRI, która będzie obejmować skany stanu spoczynku, a także aktywny lub pozorowany MBNF. Około 1-2 tygodnie później uczestnicy wrócą na kolejną osobistą wizytę (wizyta 3), która obejmuje odświeżenie uważności i powtarza procedury wizyty 2. Uczestnicy krótko oceniają swoją praktykę uważności codziennie przez trzy miesiące za pomocą krótkiej ankiety online. Po 1-, 3- i 12-miesięcznym po neuropeedbacku uczestnicy zakończą oceny samooceny i oceny klinicystów, aby zbadać powtarzające się negatywne myślenie i objawy psychiatryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Główny śledczy:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 14-21 lat, włącznie
  • Powtarzające się negatywne myślenie, zdefiniowane jako PTQ-C (<18 lat) lub PTQ (18 lat lub starsze) całkowity wynik> 30 i co najmniej dwa pytania uzyskały 3 lub 4.
  • W stanie zrozumieć procedury studiów, czytać i pisać w języku angielskim
  • Jeśli wiek wynosi 18 lat lub starszy: kompetentny i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Jeśli wiek jest mniejszy niż 18 lat: kompetentny i chętny do zapewnienia pisemnej poinformowanej zgody i posiadania opiekuna rodzica/prawnego, który jest kompetentny i chętny do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Dostęp do urządzenia mobilnego w celu zakończenia codziennych oceny ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Każde z następujących zaburzeń zdrowia psychicznego w życiu według kryteriów DSM-V: zaburzenia psychotyczne, zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, opozycyjne zaburzenie buntownicze, zaburzenie postępowania, zaburzenie rozwojowe (np. Autyzm), zaburzenie stresu pourazowego lub zaburzenie odżywiania lub zaburzenie odżywiania
  • Zaburzenie używania substancji, umiarkowane lub ciężkie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny, padaczka lub zaburzenie napadu, uraz głowy, utrata przytomności> 5 minut
  • Przeciwwskazania MRI (tj. Obecność implantów ferromagnetycznych, serca rozrusznika serca lub drutów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, klipsy naczyniowe w głowie lub w poprzednim neurochirurgii, protetyczne zawory serca, klaustrofobia magnetycznych implantów zębowych).
  • Upośledzenie wizualne, słuchowe lub poznawcze (IQ <80 w oparciu o skróconą skalę inteligencji Wechsler (WASI)), które mogą utrudnić uczestnictwo.
  • Każdy warunek lub sytuacja, która, zdaniem śledczego, sprawiłaby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik bezpiecznie przestrzegać protokołu badania.
  • Ciąża; Podczas rejestracji wymagany jest negatywny test ciążowy
  • Osoby, które są objęte ochroną prawną rządu lub państwa (oddziały państwa)
  • Niemożność płynnego mówienia, czytania lub pisania angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny neurofeedback oparty na uważności (aktywny MBNF)

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 45-minutowy trening uważności
  • Otrzymaj dwie sesje aktywnego neurofeedback opartego na uważności
Behawioralne: Trening uważności
Wszyscy uczestnicy ukończą jedno 45-minutowe szkolenie uważności podczas wizyty 2, z odświeżeniem przed drugą sesją MBNF podczas wizyty 3. Klinicznie wyszkolony personel badawczy przeprowadzi szkolenie w celu nauczania „odnotowania umysłowego”, podstawowej techniki uważności, którą należy ćwiczyć i zatrudnić podczas neurofeedback. Mentalne zauważanie jest głównym elementem Vipassana (Meditation Insight Uważność); Jego kluczowe zasady obejmują: „koncentracja”, „Obserwowanie doświadczeń sensorycznych”, „nie„ wysiłku ”i„ zadowolenia ”. Specyficznie uczestnicy będą nauczyć się mentalnego oznaczenia/odnotować wszelkie wrażenia od momentu ich doświadczenia sensorycznego (np., Widzenie, słuchanie, czucie, myślenie). Szkolenie zostanie spersonalizowane w celu zidentyfikowania scenariuszy, w których można zastosować mentalne odnotowanie w kontekście codziennego życia każdej osoby, wyjaśniając cel wykorzystania tych strategii radzenia sobie z cierpieniem w życiu codziennym.
Behawioralne: Aktywny neurofeedback oparty na uważności (aktywny MBNF)
Przed skanowaniem MRI uczestnicy będą ćwiczyć mentalne odnotowanie, werbalizując swoją etykietę psychiczną u klinicystów badań, udzielając informacji zwrotnych. Uczestnicy zakończą cichą praktykę mentalnej odnotowania podczas oglądania symulowanego neurofeedback. Uczestnicy będą przeszkoleni, dopóki nie poczują się kompetentni do używania mentalnego uwagi w skanerze. Podczas aktywnego MBNF (6 przebiegów, po 2,5 minuty) uczestnicy będą używać mentalnego uwagi w celu kontrolowania wizualnej sprzężenia zwrotnego. W szczególności będą próbować przesunąć położenie białej kropki w kierunku (górnego) czerwonego koła i z dala od (dolnego) niebieskiego koła.
Pozorny komparator: Neurofeedback oparty na umyśle (Sham MBNF)

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 45-minutowy trening uważności
  • Otrzymuj dwie sesje pozorowanego neurofeedbacka
Behawioralne: Trening uważności
Wszyscy uczestnicy ukończą jedno 45-minutowe szkolenie uważności podczas wizyty 2, z odświeżeniem przed drugą sesją MBNF podczas wizyty 3. Klinicznie wyszkolony personel badawczy przeprowadzi szkolenie w celu nauczania „odnotowania umysłowego”, podstawowej techniki uważności, którą należy ćwiczyć i zatrudnić podczas neurofeedback. Mentalne zauważanie jest głównym elementem Vipassana (Meditation Insight Uważność); Jego kluczowe zasady obejmują: „koncentracja”, „Obserwowanie doświadczeń sensorycznych”, „nie„ wysiłku ”i„ zadowolenia ”. Specyficznie uczestnicy będą nauczyć się mentalnego oznaczenia/odnotować wszelkie wrażenia od momentu ich doświadczenia sensorycznego (np., Widzenie, słuchanie, czucie, myślenie). Szkolenie zostanie spersonalizowane w celu zidentyfikowania scenariuszy, w których można zastosować mentalne odnotowanie w kontekście codziennego życia każdej osoby, wyjaśniając cel wykorzystania tych strategii radzenia sobie z cierpieniem w życiu codziennym.
Behawioralne: Neurofeedback oparty na uważności
Przed skanowaniem MRI uczestnicy będą ćwiczyć mentalne odnotowanie, werbalizując swoją etykietę psychiczną u klinicystów badań, udzielając informacji zwrotnych. Uczestnicy zakończą cichą praktykę mentalnej odnotowania podczas oglądania symulowanego neurofeedback. Uczestnicy będą przeszkoleni, dopóki nie poczują się kompetentni do używania mentalnego uwagi w skanerze. Podczas pozorowanego MBNF uczestnicy wyświetlą wizualny wyświetlacz (białe kropki, czerwone i niebieskie kółka) wyodrębnionego z wcześniej nabytej sesji MBNF. Wyświetlacz będzie niezależny od aktywności mózgu w stanie pozornym i po prostu odzwierciedla bodźce obserwowane przez osoby z grupy MBNF. Zapewnia to, że uczestnicy między grupami oglądają równoważne bodźce na ten sam czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzającego się negatywnego myślenia (RNT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Perseworatywne myślenie kwestionariusz-Wersja dziecięca (PTQ-C), jest niezależną od treści miarą RNT, z 15 pozycjami, ocenioną w 5-punktowej skali (nigdy, prawie, czasem, często, często, prawie zawsze), z doskonałą wewnętrzną spójnością, alfa Cronbacha = 0,95, zarówno w próbkach klinicznych, jak i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych, w próbkach klinicznych i nieklinicznych. Wykazano, że przewiduje MDD. Wyższe wyniki wskazują na większy RNT.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy psychotyczne zostaną ocenione przy użyciu krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS), dobrze zatwierdzonej, 18-elementowej, opartej na wywiadie miary pozytywnych i negatywnych objawów psychotycznych, depresyjnych i ogólnych, które są wrażliwe na efekty leczenia i są uwzględnione w Fenxolkit. Wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (nie obecne) i 7 (wyjątkowo poważne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychotycznych.
2 tygodnie
Zmiana ciężkości objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy depresyjne zostaną ocenione na podstawie szybkiego zapasu objawów depresyjnych - (QIDS -C) dla uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz szybki zapas objawów depresyjnych - wersja nastolatków (QIDS -A17) dla uczestników poniżej 18 lat. QIDS to 17-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nastrój, sen, apetyt i myśli samobójcze. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
2 tygodnie
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe zostanie ocenione przy użyciu skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFA). Koncentruje się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki i nie wpływa to bezpośrednio ogólna nasilenie objawów psychologicznych jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom utraty wartości.
2 tygodnie
Zmiana ciężkości objawów zmartwień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz zmartwień Penn State zostanie wykorzystany do oceny RNT w postaci zmartwienia. Skala ma możliwy zakres od 0 do 42. Odcięcia nasilenia są następujące: normalne (0-15), zagrożone (3-7%; 16-18), klinicznie podwyższone (2%; 19+). Uczestnicy poniżej 18 roku życia zostaną oceniani za pomocą kwestionariusza zmartwień w Penn State dla dzieci.
2 tygodnie
Zmiana dotkliwości objawów przeżuwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS) zostanie wykorzystana do oceny RNT w postaci zawartości depresyjnej i stylów odpowiedzi na depresję. Skala to 22 pozycje, a każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze reakcje przeżuwania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Susan Whitfield-Gabrieli, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne na żądanie. Dane będą obejmować zidentyfikowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i słownik danych. Śledczy proponujący skorzystanie z danych muszą zawrzeć umowę o wykorzystaniu danych z Massachusetts General Hospital i mieć zgodę na instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB), niezależnego Komitetu Etyki (IEC) lub Rady Research Ethics Board (REB), jeśli dotyczy, zanim dane zostaną udostępniane. Dane będą dostępne w ciągu trzech miesięcy od publikacji manuskryptu. Prośby o dane należy wysłać na adres aeevins@mgh.harvard.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzające się negatywne myślenie

Badania kliniczne na Trening uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj