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一种基于技术创新的新颖而广泛的医疗服务模型，可用于帕金森氏病的目标（早期）诊断和治疗监测，促进护理的连续性 (OLIMPIA)

2025年3月26日 更新者：Filippo Cavallo、Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
本研究旨在使用Sensmode系统 - 一种由可穿戴设备组成的系统，用于上肢运动分析和电子设备进行数据获取和处理的电子设备，用于健康受试者，患有特发性缺乏症的受试者，患有帕金森氏病的患者以及患有De -Novo药物 - 不可接受的药物 - 不接受药物 - 不可接受。 目的是确定通过这种系统获得的客观运动测量的规范数据，以及增加对这种解决方案的潜在贡献的知识，可以对帕金森氏病的临床前诊断和这种疾病患者的治疗进行管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50143
        • 招聘中
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • 接触：
      • Massa、意大利、54100
      • Milano、意大利、20149
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • 接触：
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli、Firenze、意大利、50012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 健康受试者 - 纳入标准：

    • 成人受试者，男女，年龄50-80岁
    • MMSE评分> = 24在IOIT嗅觉测试中检测到的嗅觉缺陷的不存在（22）。 50-59岁年龄级：正常得分<= 5； 60-69岁年龄级：正常得分<= 6；年龄级> 70岁：正常得分<= 7
    • 缺乏神经疾病
    • 由于创伤性损伤或从其他原因到上肢和/或下肢和/或骨盆和/或脊柱，因此在运动领域没有功能不足
    • 表达知情同意参加该研究

  2. 患有帕金森氏病的受试者 - 纳入标准：

    • 成人受试者，两性，50-80岁
    • MMSE分数> = 24
    • 帕金森氏病的受试者在没有运动波动和运动障碍的情况下，或患有帕金森氏病的受试者全天有轻度运动波动，但要在阶段和缺乏dyskinesiass中进行检查
    • Hoehn和Yahr阶段1、2、3
    • 由于创伤性损伤或从其他原因到上肢和/或下肢和/或骨盆和/或脊柱，因此在运动领域没有功能不足
    • 表达知情同意参加该研究

排除标准：

  1. 健康受试者 - 排除标准：

    • 拒绝知情同意参加该研究
    • 在IOIT嗅觉测试中检测到嗅觉缺陷的存在。 50-59岁年龄级：得分> = 6的低质量; 60-69岁年龄级：得分> = 7的低质量；年龄级> 70岁：得分低> = 8
    • 体重大于120公斤
    • 合作程度不足
    • 恶性肿瘤正在进行或少于6年的阴性随访
    • 上肢和/或下肢的结构化关节刚度，以防止运动正确执行
    • 上肢和/或下肢肌肉群的麻痹和/或血统。
    • 单/多/poly感觉和/或运动神经病
    • 慢性炎症性疾病与上肢和/或下肢关节
    • 急性期垂体综合征
    • 神经退行性疾病
    • 发烧
    • 静脉血栓形成
    • 心血管疾病或其他急性或慢性病，能够影响运动锻炼的适当性能
    • 各种病因的脊柱或关节疼痛，可能影响运动运动的性能
    • 复发性急性宫颈肌和/或腰椎症的积极历史

  2. 患有帕金森氏病的受试者 - 排除标准：

    • 拒绝知情同意参加该研究
    • Hoenn和Yahr第4阶段，第5阶段
    • 步行时需要使用援助的患者（甘蔗或沃克），除非一个人帮助
    • 体重大于120公斤
    • 合作程度不足
    • 恶性肿瘤或少于6年的阴性随访
    • 上肢和/或下肢的结构化关节刚度，以阻止适当的运动执行
    • 上肢和/或下肢肌肉组的麻痹和/或疼痛。
    • 慢性炎症性疾病与上肢和/或下肢关节
    • 急性期垂体综合征
    • 神经退行性疾病，不包括帕金森氏病
    • 发烧
    • 静脉血栓形成
    • 心血管疾病或其他急性或慢性病，能够影响运动锻炼的适当性能
    • 各种病因的脊柱或关节疼痛，可能影响运动运动的性能
    • 复发性急性宫颈肌和/或腰痛的积极病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康受试者的运动数据分析
在研究中招募的所有受试者均接受传感器管理，以进行运动分析
设备：电机数据分析
Sensmode系统包括用于上肢和下肢运动分析的可穿戴设备。 上肢设备SensHand由3个感应元件组成：2个感应环，将其放置在手拇指和手指的远端裂片的水平上，并将1个感应的腕带放置在腕部附近前臂远端部分的水平上。 SensHand的每个元素都允许就手臂 - 毛线的生物力学和手的前三个手指获得惯性数据，从而在线性加速度，角速度和磁场的空间中测量了3个成分。 下肢设备Sensfoot是一种集成与手镯相同的电子组件的设备，并将其放置在形状的塑料外壳中，如一个小的矩形平行牵引，放置在鞋子上。
实验性的：帕金森氏病患者的运动数据分析
在研究中招募的所有受试者均接受传感器管理，以进行运动分析
设备：电机数据分析
Sensmode系统包括用于上肢和下肢运动分析的可穿戴设备。 上肢设备SensHand由3个感应元件组成：2个感应环，将其放置在手拇指和手指的远端裂片的水平上，并将1个感应的腕带放置在腕部附近前臂远端部分的水平上。 SensHand的每个元素都允许就手臂 - 毛线的生物力学和手的前三个手指获得惯性数据，从而在线性加速度，角速度和磁场的空间中测量了3个成分。 下肢设备Sensfoot是一种集成与手镯相同的电子组件的设备，并将其放置在形状的塑料外壳中，如一个小的矩形平行牵引，放置在鞋子上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
手指敲击任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
拇指前窃取任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
打开/关闭任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
PROOSPOSINATION任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
脚趾敲击任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
腿敏捷任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
脚跟敲击任务中的重复数量
在入学时（T0）
重复数量
大体时间：在入学时（T0）
脚跟敲击任务中的重复数量
在入学时（T0）
是时候站起来了
大体时间：在入学时（T0）
是时候从椅子上站起来了
在入学时（T0）
步态时间
大体时间：在入学时（T0）
是时候直接行走15米了
在入学时（T0）
旋转时间
大体时间：在入学时（T0）
是时候进行360°的转弯
在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率
大体时间：在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率静止震颤任务
在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率
大体时间：在入学时（T0）
加速度计的基本频率信号静止震颤任务
在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率
大体时间：在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率姿势震颤任务
在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率
大体时间：在入学时（T0）
加速度计信号的基本频率动态震颤任务
在入学时（T0）
大步号
大体时间：在入学时（T0）
直接步行15米的步伐数量
在入学时（T0）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月8日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OLIMPIA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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