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パーキンソン病の継続性を促進する客観的（早期）診断と治療的モニタリングのための技術革新に基づく新しいアクセス可能で広範囲のヘルスケアサービスモデル (OLIMPIA)

2025年3月26日 更新者：Filippo Cavallo、Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
本研究の目的は、健康な被験者、特発性低浸透性の被験者、パーキンソン病患者、およびDE -NOVO薬物nave外骨筋症候群の被験者について、上部および下肢の動き分析のためのウェアラブルデバイスとデータ収集および処理のための電子デバイスで構成されるセンモードシステムを使用することを目的としています。 目的は、そのようなシステムで得られた客観的な運動測定の規範的データを特定し、パーキンソン病の前臨床診断とこの疾患の患者の管理にそのような貢献が得られる潜在的な寄与に関する知識を高めることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50143
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • コンタクト：
      • Massa、イタリア、54100
      • Milano、イタリア、20149
        • 募集
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • コンタクト：
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli、Firenze、イタリア、50012
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 健康な被験者 - 包含基準：

    • 50〜80歳の男女の大人の被験者
    • MMSEスコア> = 24 IOIT嗅覚検査で検出された嗅覚障害の欠如（22）。 年齢層50〜59歳：スコアで正常<= 5;年齢層60〜69歳：スコアで正常<= 6;年齢クラス以上の70歳：スコアで正常<= 7
    • 神経疾患の欠如
    • 外傷性損傷の結果としての移動範囲における機能的不足の欠如、または上肢および/または下肢および/または骨盤および/または脊椎への他の原因による
    • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの表現

  2. パーキンソン病の被験者 - 選択基準：

    • 大人の被験者、両性、50〜80歳
    • MMSEスコア> = 24
    • 運動変動とジスキネジアスがない場合のパーキンソン病の被験者、または1日を通して軽度の運動変動を伴うパーキンソン病の被験者は、オンフェーズおよびジスキネシアの非存在下で調べることができます
    • HoehnとYahr Stage 1、2、3
    • 外傷性損傷の結果としての移動範囲における機能的不足の欠如、または上肢および/または下肢および/または骨盤および/または脊椎への他の原因による
    • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの表現

除外基準：

  1. 健康な被験者 - 除外基準：

    • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否
    • IOIT嗅覚検査で検出された嗅覚障害の存在。 年齢階級50〜59歳：スコアの低質量> = 6;年齢層60〜69歳：スコアを伴う低質量> = 7;年齢層> 70歳：スコア> = 8の低耐性症
    • 体重は120 kgを超えています
    • 協力の程度が不十分です
    • 進行中または6年未満の悪性腫瘍または負のフォローアップを伴う
    • 上肢および/または下肢の構造化された関節剛性運動の適切な実行を妨げる
    • 末梢および中枢神経損傷の両方からの上肢および/または下肢の筋肉群の麻痺および/または胸膜
    • モノ/マルチ/ポリ感覚および/または運動神経障害
    • 上部および/または下肢の関節関与を伴う慢性炎症性疾患
    • 急性期の垂直症候群
    • 神経変性疾患
    • 熱
    • 静脈血栓症
    • 心血管障害または運動運動の適切なパフォーマンスに影響を与えることができるその他の急性または慢性疾患
    • 運動運動の性能に影響を与える可能性のあるさまざまな病因の脊椎または関節痛
    • 再発性の急性子宮頸管麻痺および/または腰科学の肯定的な歴史

  2. パーキンソン病の被験者 - 除外基準：

    • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否
    • Hoenn and Yahr Stage 4、5
    • 歩行中に援助（杖または歩行者）を使用する必要がある患者、または人に助けられない限り歩くことができない患者
    • 体重は120 kgを超えています
    • 協力の程度が不十分です
    • 6年未満の整備または否定的なフォローアップを伴う悪性新生物
    • 動きの適切な実行を防ぐ上肢および/または下肢の構造化された関節剛性
    • 末梢および中枢神経損傷モノ/マルチ/ポリ感覚および/または運動神経障害の両方からの上肢および/または下肢の筋肉群の麻痺および/または胸膜
    • 上部および/または下肢の関節関与を伴う慢性炎症性疾患
    • 急性期の垂直症候群
    • パーキンソン病を除く神経変性疾患
    • 熱
    • 静脈血栓症
    • 心血管障害または運動運動の適切なパフォーマンスに影響を与えることができるその他の急性または慢性疾患
    • 運動運動の性能に影響を与える可能性のあるさまざまな病因の脊椎または関節痛
    • 再発性の急性子宮頸管麻痺および/または腰痛の肯定的な歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な被験者の運動データ分析
この研究で募集されているすべての被験者は、登録時にモーター分析のためにセンサー管理を受けます
デバイス：モーターデータ分析
Sensmodeシステムには、上肢および下肢の動き分析用のウェアラブルデバイスが含まれています。 上肢のデバイスであるSenshandは、3つのセンサー要素で構成されています。手の親指の遠位の透子類のレベルに配置される2つのセンサーリングと、手首の近くの前腕の遠位部分のレベルに配置される1つの感覚リストバンドです。 Senshandの各要素は、腕の腕記者の生体力学と手の最初の3本の指に関して慣性データの取得を可能にし、線形加速、角速度、および磁場の空間の3つの成分を測定します。 下肢デバイスであるSensfootは、ブレスレットと同じ電子部品を統合し、靴の上に置かれた小さな長方形の平行脂肪のような形のプラスチック製のハウジングに配置されるデバイスです。
実験的：パーキンソン病患者の運動データ分析
この研究で募集されているすべての被験者は、登録時にモーター分析のためにセンサー管理を受けます
デバイス：モーターデータ分析
Sensmodeシステムには、上肢および下肢の動き分析用のウェアラブルデバイスが含まれています。 上肢のデバイスであるSenshandは、3つのセンサー要素で構成されています。手の親指の遠位の透子類のレベルに配置される2つのセンサーリングと、手首の近くの前腕の遠位部分のレベルに配置される1つの感覚リストバンドです。 Senshandの各要素は、腕の腕記者の生体力学と手の最初の3本の指に関して慣性データの取得を可能にし、線形加速、角速度、および磁場の空間の3つの成分を測定します。 下肢デバイスであるSensfootは、ブレスレットと同じ電子部品を統合し、靴の上に置かれた小さな長方形の平行脂肪のような形のプラスチック製のハウジングに配置されるデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
指のタッピングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
親指前フィンガータッピングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
オープニング/クロージングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
発音タスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
つま先タッピングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
脚の敏ility性タスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
ヒールタッピングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
繰り返しの数
時間枠：登録時（T0）
かかとのつま先タッピングタスクの繰り返しの数
登録時（T0）
立ち上がる時間
時間枠：登録時（T0）
椅子から立ち上がる時間
登録時（T0）
歩行時間
時間枠：登録時（T0）
まっすぐ15メートル歩く時間
登録時（T0）
回転時間
時間枠：登録時（T0）
360°のターニングを実行する時間
登録時（T0）
加速度計シグナルの基本周波数
時間枠：登録時（T0）
手を休める震えタスクの加速度計シグナルの基本頻度
登録時（T0）
加速度計シグナルの基本周波数
時間枠：登録時（T0）
足を休める震えタスクの加速度計シグナルの基本頻度
登録時（T0）
加速度計シグナルの基本周波数
時間枠：登録時（T0）
手の加速度計シグナルの基本頻度姿勢振戦課題
登録時（T0）
加速度計シグナルの基本周波数
時間枠：登録時（T0）
手の速度論的振戦課題の加速度計シグナルの基本頻度
登録時（T0）
ストライド番号
時間枠：登録時（T0）
まっすぐに15メートル歩くストライドの数
登録時（T0）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OLIMPIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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