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Ein neuartiges, zugängliches und weit verbreitetes Modell für das Gesundheitswesen, das auf technologischen Innovationen für objektive Diagnose (Früh-) Diagnose und therapeutische Überwachung der Parkinson -Krankheit fördert, die die Kontinuität der Versorgung fördert (OLIMPIA)

26. März 2025 aktualisiert von: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Sensmode -System zu verwenden - ein System, das aus tragbaren Geräten für die Analyse des oberen und unteren Gliedes und die elektronische Geräte für die Datenerfassung und -verarbeitung besteht - bei gesunden Probanden, Probanden mit idiopathischer Hyposmie, Patienten mit Parkinson -Krankheit und Probanden mit DE -Novo -drogen -naives Operapyramidal -Syndrom. Ziel ist es, normative Daten objektiver motorischer Maßnahmen zu identifizieren, die mit einem solchen System erhalten wurden, sowie das Wissen über den potenziellen Beitrag, den eine solche Lösung für die präklinische Diagnose der Parkinson -Krankheit und die Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit leisten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden - Einschlusskriterien:

    • Erwachsene Probanden, beide Geschlechter im Alter von 50 bis 80 Jahren
    • MMSE -Score> = 24 Abwesenheit eines olfaktorischen Defizits, das bei iOit -Riechtests festgestellt wurde (22). Altersklasse 50-59 Jahre: Normal mit Punktzahl <= 5; Altersklasse 60-69 Jahre: Normal mit Punktzahl <= 6; Altersklasse> 70 Jahre: Normal mit Punktzahl <= 7
    • Fehlen neurologischer Krankheiten
    • Das Fehlen eines funktionellen Defizits in der Sphäre der Fortbewegung infolge traumatischer Verletzungen oder aus anderer Ursache in die obere und/oder untere Gliedmaßen sowie/oder Becken und/oder Wirbelsäule
    • Ausdruck einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  2. Probanden mit Parkinson -Krankheit - Einschlusskriterien:

    • Erwachsene Probanden, beide Geschlechter, 50-80 Jahre alt
    • MMSE Score> = 24
    • Probanden mit Parkinson -Krankheit in Abwesenheit von motorischen Schwankungen und Dyskinesien oder Probanden mit Parkinson -Krankheit mit leichten motorischen Schwankungen im Laufe des Tages, aber in der Phase und in Abwesenheit von Dyskinesias untersucht werden
    • Hoehn und Yahr Stufe 1, 2, 3
    • Das Fehlen eines funktionellen Defizits in der Sphäre der Fortbewegung infolge traumatischer Verletzungen oder aus anderer Ursache in die obere und/oder untere Gliedmaßen sowie/oder Becken und/oder Wirbelsäule
    • Ausdruck einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden - Ausschlusskriterien:

    • Ablehnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
    • Vorhandensein eines olfaktorischen Defizits bei ioit olfaktorischem Test. Altersklasse 50-59 Jahre: Hyposmie mit Score> = 6; Altersklasse 60-69 Jahre: Hyposmie mit Punktzahl> = 7; Altersklasse> 70 Jahre: Hyposmie mit Score> = 8
    • Körpergewicht von mehr als 120 kg
    • unzureichendes Maß an Zusammenarbeit
    • maligneres Neoplasma in Arbeit oder mit einer negativen Follow-up von weniger als 6 Jahren
    • Strukturierte Gelenksteifheit in der oberen und/oder unteren Extremitäten, die eine ordnungsgemäße Ausführung von Bewegungen verhindern
    • Parese und/oder Plegie der Muskelgruppen der oberen und/oder unteren Extremität sowohl aus peripheren als auch aus zentraler Nervenverletzung
    • Mono/Multi/Poly -sensorische und/oder motorische Neuropathie
    • Chronische entzündliche Erkrankungen mit Gelenkbeteiligung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
    • Schwindel -Syndrome in der akuten Phase
    • Neurodegenerative Erkrankungen
    • Fieber
    • Venöse Thrombose
    • Herz -Kreislauf -Störungen oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Leistung von Motorübungen beeinflussen können
    • Wirbelsäulen- oder Gelenkschmerzen verschiedener Ätiologien, die die Leistung von motorischen Übungen beeinflussen können
    • Positive Geschichte der rezidivierenden akuten Zervico-Brachialgie und/oder Lumbosciatica

  2. Probanden mit Parkinson -Krankheit - Ausschlusskriterien:

    • Ablehnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
    • Hoenn und Yahr Stufe 4, 5
    • Patient, der während des Gehens eine Hilfe (Stock oder Wanderer) verwenden muss oder nicht laufen kann, es sei denn
    • Körpergewicht von mehr als 120 kg
    • unzureichendes Maß an Zusammenarbeit
    • maligneres Neoplasma oder mit negativer Follow-up von weniger als 6 Jahren
    • Strukturierte Gelenksteifheit in den oberen und/oder unteren Extremitäten, die eine ordnungsgemäße Ausführung von Bewegungen verhindert
    • Parese und/oder Plegie der Muskelgruppen der oberen und/oder unteren Extremität sowohl aus peripheren als auch aus zentraler Nervenverletzung Mono/Multi/Poly -sensorisch und/oder motorischer Neuropathie
    • Chronische entzündliche Erkrankungen mit Gelenkbeteiligung der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
    • Schwindel -Syndrome in der akuten Phase
    • Neurodegenerative Erkrankungen ohne Parkinson -Krankheit
    • Fieber
    • Venöse Thrombose
    • Herz -Kreislauf -Störungen oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Leistung von Motorübungen beeinflussen können
    • Wirbelsäulen- oder Gelenkschmerzen verschiedener Ätiologien, die die Leistung von motorischen Übungen beeinflussen können
    • Positive Vorgeschichte der rezidivierenden akuten Zervico-Brachialgie und/oder des unteren Rückenschmerzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorische Datenanalyse für gesunde Probanden
Alle in der Studie eingestellten Probanden unterziehen sich zur motorischen Analyse bei der Registrierung Sensorenverwaltung
Gerät: Motordatenanalyse
Das Sensmode -System enthält tragbare Geräte für die Bewegungsanalyse der oberen und unteren Extremität. Das Senshand der oberen Extremität besteht aus 3 sensorisierten Elementen: 2 sensorisierte Ringe, die auf der Ebene der distalen Phalanx des Daumens und des Zeigefingers der Hand und 1 sensorisiertes Armband auf der Ebene des distalen Teils des Unterarms in der Nähe des Handgelenks platziert werden sollen. Jedes Element von Senshand ermöglicht die Erfassung von Trägheitsdaten in Bezug auf die Biomechanik des Arm-Wearm-Wrists und die ersten drei Finger der Hand, wobei die 3 Komponenten im Raum linearer Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit und Magnetfeld gemessen werden. Das Gerät der unteren Extremität, Sensfoot, ist ein Gerät, das dieselben elektronischen Komponenten wie das Armband integriert und in ein Kunststoffgehäuse gelegt wird, das wie ein kleines rechteckiges Parallelepiped geformt ist, das über den Schuh platziert wird.
Experimental: Motorische Datenanalyse für Patienten mit Parkinson -Krankheit
Alle in der Studie eingestellten Probanden unterziehen sich zur motorischen Analyse bei der Registrierung Sensorenverwaltung
Gerät: Motordatenanalyse
Das Sensmode -System enthält tragbare Geräte für die Bewegungsanalyse der oberen und unteren Extremität. Das Senshand der oberen Extremität besteht aus 3 sensorisierten Elementen: 2 sensorisierte Ringe, die auf der Ebene der distalen Phalanx des Daumens und des Zeigefingers der Hand und 1 sensorisiertes Armband auf der Ebene des distalen Teils des Unterarms in der Nähe des Handgelenks platziert werden sollen. Jedes Element von Senshand ermöglicht die Erfassung von Trägheitsdaten in Bezug auf die Biomechanik des Arm-Wearm-Wrists und die ersten drei Finger der Hand, wobei die 3 Komponenten im Raum linearer Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit und Magnetfeld gemessen werden. Das Gerät der unteren Extremität, Sensfoot, ist ein Gerät, das dieselben elektronischen Komponenten wie das Armband integriert und in ein Kunststoffgehäuse gelegt wird, das wie ein kleines rechteckiges Parallelepiped geformt ist, das über den Schuh platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Finger -Tippaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen bei der Taping-Aufgabe von Daumen-Forfinger
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen bei der Öffnungs-/Schließaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Pronosupination Aufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Zehen -Tippaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Beinagilitätsaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Fersen -Tippaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Wiederholungen in der Fersen-Toe-Tippaufgabe
bei der Einschreibung (T0)
Zeit aufzustehen
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Zeit, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen
bei der Einschreibung (T0)
Gangzeit
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Zeit für 15 Meter geradewegs zu laufen
bei der Einschreibung (T0)
Rotationszeit
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Zeit, eine Drehung von 360 ° durchzuführen
bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals für Hände, die Tremor -Aufgabe ruhen
Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals für Füße, die Tremor -Aufgabe ruhen
Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals für die Händepostural -Tremor -Aufgabe
Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
Grundfrequenz des Beschleunigungsmessersignals für Händekinetik -Tremoraufgaben
Bei der Einschreibung (T0)
Fortschrittsnummer
Zeitfenster: bei der Einschreibung (T0)
Anzahl der Schritte, die 15 Meter geradewegs laufen können
bei der Einschreibung (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLIMPIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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