Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo modello di servizio sanitario accessibile e diffuso basato sull'innovazione tecnologica per la diagnosi oggettiva (precoce) e il monitoraggio terapeutico della malattia di Parkinson che promuove la continuità delle cure (OLIMPIA)

26 marzo 2025 aggiornato da: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Il presente studio mira a utilizzare il sistema SensMode - un sistema composto da dispositivi indossabili per l'analisi del movimento degli arti superiori e inferiori e il dispositivo elettronico per l'acquisizione e l'elaborazione dei dati - su soggetti sani, soggetti con iposmia idiopatica, pazienti con malattia di Parkinson e soggetti con sindrome extrapiramidale del farmaco de -Novo. Lo scopo è identificare i dati normativi delle misure motorie oggettive ottenute con tale sistema, nonché di aumentare la conoscenza del potenziale contributo che tale soluzione può dare alla diagnosi preclinica della malattia di Parkinson e alla gestione dei pazienti con questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contatto:
      • Massa, Italia, 54100
      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contatto:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani - Criteri di inclusione:

    • Soggetti adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 50 e 80 anni
    • Punteggio MMSE> = 24 Assenza di deficit olfattivo rilevato nel test olfattivo IOIT (22). Classe di età 50-59 anni: normale con punteggio <= 5; Classe di età 60-69 anni: normale con punteggio <= 6; Classe di età> 70 anni: normale con punteggio <= 7
    • assenza di malattie neurologiche
    • Assenza di deficit funzionale nella sfera della locomozione a seguito di lesioni traumatiche o da altre causa agli arti superiori e/o inferiori e/o pelvi e/o colonna vertebrale
    • espressione del consenso informato per partecipare allo studio

  2. Soggetti con malattia di Parkinson - Criteri di inclusione:

    • soggetti adulti, entrambi i sessi, 50-80 anni
    • Punteggio MMSE> = 24
    • Soggetti con malattia di Parkinson in assenza di fluttuazioni motorie e discinesie, o soggetti con malattia di Parkinson con lievi fluttuazioni motorie durante il giorno, ma da esaminare in fase on -fase e in assenza di discinesia
    • Hoehn e Yahr Stage 1, 2, 3
    • Assenza di deficit funzionale nella sfera della locomozione a seguito di lesioni traumatiche o da altre causa agli arti superiori e/o inferiori e/o pelvi e/o colonna vertebrale
    • espressione del consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sani - Criteri di esclusione:

    • Denial del consenso informato per partecipare allo studio
    • Presenza di deficit olfattivo rilevato nel test olfattivo IOIT. Classe di età 50-59 anni: iposmia con punteggio> = 6; Classe di età 60-69 anni: iposmia con punteggio> = 7; Classe di età> 70 anni: iposmia con punteggio> = 8
    • peso corporeo maggiore di 120 kg
    • Insufficiente grado di cooperazione
    • Neoplasia maligna in corso o con follow-up negativo inferiore a 6 anni
    • rigidità articolare strutturata negli arti superiori e/o inferiori che impediscono la corretta esecuzione dei movimenti
    • paresi e/o plegia di gruppi muscolari dell'arto superiore e/o inferiore da lesioni periferiche e nervose centrali
    • Mono/Multi/Poly Sensory e/o Motor Neuropathy
    • Malattie infiammatorie croniche con coinvolgimento articolare degli arti superiori e/o inferiori
    • sindromi vertiginose nella fase acuta
    • malattie neurodegenerative
    • febbre
    • trombosi venosa
    • Disturbi cardiovascolari o altre condizioni acute o croniche in grado di influenzare le corrette prestazioni degli esercizi motori
    • Dolori spinali o articolari di varie eziologie che possono influire sulle prestazioni degli esercizi motori
    • Storia positiva di cervico-brachialgia acuta ricorrente e/o lumbosciatica

  2. Soggetti con malattia di Parkinson - Criteri di esclusione:

    • Denial del consenso informato per partecipare allo studio
    • Hoenn e Yahr Stage 4, 5
    • Paziente che ha bisogno di usare un aiuto (canna o walker) mentre cammina o non può camminare se non assistito da una persona
    • peso corporeo maggiore di 120 kg
    • Insufficiente grado di cooperazione
    • Neoplasia maligno in atto o con follow-up negativo inferiore a 6 anni
    • rigidità articolare strutturata negli arti superiori e/o inferiori che impedisce la corretta esecuzione dei movimenti
    • paresi e/o plegia di gruppi muscolari degli arti superiori e/o inferiori da lesioni periferiche e nervose centrali mono/multina/poli -sensoriale e/o motoneuropatia
    • Malattie infiammatorie croniche con coinvolgimento articolare degli arti superiori e/o inferiori
    • sindromi vertiginose nella fase acuta
    • Malattie neurodegenerative, esclusa la malattia di Parkinson
    • febbre
    • trombosi venosa
    • Disturbi cardiovascolari o altre condizioni acute o croniche in grado di influenzare le corrette prestazioni degli esercizi motori
    • Dolori spinali o articolari di varie eziologie che possono influire sulle prestazioni degli esercizi motori
    • Storia positiva di cervico-brachiale acuto ricorrente e/o lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi dei dati motori per soggetti sani
Tutti i soggetti che sono reclutati nello studio sono sottoposti a amministrazione dei sensori per l'analisi motoria all'iscrizione
Dispositivo: Analisi dei dati motori
Il sistema Sensmode include dispositivi indossabili per l'analisi del movimento degli arti superiori e inferiori. Il dispositivo degli arti superiori, Senshand, è costituito da 3 elementi sensorlizzati: 2 anelli sensorlizzati da posizionare a livello della falange distale del pollice e dell'indice della mano e 1 bracciale sensato da posizionare a livello della porzione distale dell'avambraccio vicino al polso. Ogni elemento di Senshand consente l'acquisizione di dati inerziali rispetto alla biomeccanica del braccio-forearm-wristo e alle prime tre dita della mano, misurando i 3 componenti nello spazio di accelerazione lineare, velocità angolare e campo magnetico. Il dispositivo degli arti inferiori, Sensfoot, è un dispositivo che integra gli stessi componenti elettronici del braccialetto e viene posizionato in un alloggiamento di plastica a forma di un piccolo parallelepipato rettangolare che viene posizionato sulla scarpa.
Sperimentale: Analisi dei dati motori per i pazienti con malattia di Parkinson
Tutti i soggetti che sono reclutati nello studio sono sottoposti a amministrazione dei sensori per l'analisi motoria all'iscrizione
Dispositivo: Analisi dei dati motori
Il sistema Sensmode include dispositivi indossabili per l'analisi del movimento degli arti superiori e inferiori. Il dispositivo degli arti superiori, Senshand, è costituito da 3 elementi sensorlizzati: 2 anelli sensorlizzati da posizionare a livello della falange distale del pollice e dell'indice della mano e 1 bracciale sensato da posizionare a livello della porzione distale dell'avambraccio vicino al polso. Ogni elemento di Senshand consente l'acquisizione di dati inerziali rispetto alla biomeccanica del braccio-forearm-wristo e alle prime tre dita della mano, misurando i 3 componenti nello spazio di accelerazione lineare, velocità angolare e campo magnetico. Il dispositivo degli arti inferiori, Sensfoot, è un dispositivo che integra gli stessi componenti elettronici del braccialetto e viene posizionato in un alloggiamento di plastica a forma di un piccolo parallelepipato rettangolare che viene posizionato sulla scarpa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nell'attività di tocco delle dita
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nell'attività di tocco del pollice-fuoristrada
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nell'attività di apertura/chiusura
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nel compito di pronosupinazione
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nell'attività toccante
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nell'attività di agilità delle gambe
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nel compito di toccare il tallone
Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di ripetizioni nel compito di toccare tacchi
Alle iscrizione (T0)
È ora di alzarsi
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
È ora di alzarsi da una sedia
Alle iscrizione (T0)
Tempo dell'andatura
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
È ora di camminare per 15 metri di fila
Alle iscrizione (T0)
Tempo di rotazione
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
È ora di eseguire una svolta di 360 °
Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro per le mani di tremore a riposo
Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro per i piedi Tremore a riposo
Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro per le mani del tremore posturale
Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Frequenza fondamentale del segnale dell'accelerometro per le mani Tremore cinetico Attività
Alle iscrizione (T0)
Numero di passo
Lasso di tempo: Alle iscrizione (T0)
Numero di passi da camminare per 15 metri di fila
Alle iscrizione (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLIMPIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Analisi dei dati motori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi