Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw toegankelijke en wijdverspreide gezondheidszorgmodel op basis van technologie -innovatie voor objectieve (vroege) diagnose en therapeutische monitoring van de ziekte van Parkinson die de continuïteit van de zorg bevordert (OLIMPIA)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
De huidige studie is bedoeld om het SensMode -systeem te gebruiken - een systeem dat bestaat uit draagbare apparaten voor bewegingsanalyse van de bovenste en onderste ledematen en elektronisch apparaat voor gegevensverzameling en -verwerking - op gezonde proefpersonen, proefpersonen met idiopathische hyposmie, patiënten met de ziekte van Parkinson en proefpersonen met de -Novo -geneesmiddelen -NAïve extyramidaal syndroom. Het doel is om normatieve gegevens te identificeren van objectieve motorische maatregelen die zijn verkregen met een dergelijk systeem, en om de kennis over de mogelijke bijdrage te vergroten die een dergelijke oplossing kan leveren aan de preklinische diagnose van de ziekte van Parkinson en het beheer van patiënten met deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50143
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contact:
      • Massa, Italië, 54100
      • Milano, Italië, 20149
        • Werving
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contact:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italië, 50012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen - Inclusiecriteria:

    • Volwassen onderwerpen, beide geslachten, 50-80 jaar oud
    • MMSE -score> = 24 afwezigheid van olfactorische tekort gedetecteerd op IOIT Olfactory -test (22). Leeftijdsklasse 50-59 jaar: normaal met score <= 5; Leeftijdsklasse 60-69 jaar: normaal met score <= 6; Leeftijdsklasse> 70 jaar: normaal met score <= 7
    • afwezigheid van neurologische ziekten
    • Afwezigheid van functioneel tekort in de bol van voortbeweging als gevolg van traumatisch letsel of van andere oorzaak tot de bovenste en/of onderste ledematen en/of bekken en/of wervelkolom
    • Expressie van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

  2. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson - inclusiecriteria:

    • volwassen proefpersonen, beide geslachten, 50-80 jaar oud
    • MMSE -score> = 24
    • Proefpersonen met de ziekte van Parkinson in afwezigheid van motorische schommelingen en dyskinesieën, of proefpersonen met de ziekte van Parkinson met milde motorische schommelingen gedurende de dag, maar te onderzocht in de fase en in afwezigheid van dyskinesia's
    • Hoehn en Yahr Stage 1, 2, 3
    • Afwezigheid van functioneel tekort in de bol van voortbeweging als gevolg van traumatisch letsel of van andere oorzaak tot de bovenste en/of onderste ledematen en/of bekken en/of wervelkolom
    • Expressie van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde proefpersonen - Criteria van uitsluiting:

    • Ontkenning van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • Aanwezigheid van olfactorische tekort gedetecteerd op IOIT Olfactory -test. Leeftijdsklasse 50-59 jaar: hyposmie met score> = 6; Leeftijdsklasse 60-69 jaar: hyposmie met score> = 7; Leeftijdsklasse> 70 jaar: hyposmie met score> = 8
    • Lichaamsgewicht groter dan 120 kg
    • onvoldoende mate van samenwerking
    • kwaadaardig neoplasma in uitvoering of met een negatieve follow-up van minder dan 6 jaar
    • gestructureerde gewrichtsstijfheid in de bovenste en/of onderste ledematen die de juiste uitvoering van bewegingen voorkomen
    • Parese en/of plegia van boven- en/of onderste ledematen spiergroepen van zowel perifere als centrale zenuwbeschadiging
    • mono/multi/poly sensorische en/of motorneuropathie
    • Chronische ontstekingsziekten met gewrichtsbetrokkenheid van de bovenste en/of onderste ledematen
    • Vertigineuze syndromen in de acute fase
    • neurodegeneratieve ziekten
    • koorts
    • veneuze trombose
    • Cardiovasculaire aandoeningen of andere acute of chronische aandoeningen die in staat zijn om de juiste prestaties van motoroefeningen te beïnvloeden
    • Spinale of gewrichtspijn van verschillende etiologieën die de prestaties van motoroefeningen kunnen beïnvloeden
    • Positieve geschiedenis van terugkerende acute cervico-brachialgia en/of lumbosciatica

  2. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson - Criteria van uitsluiting:

    • Ontkenning van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • Hoenn en Yahr Stage 4, 5
    • Patiënt die een hulp moet gebruiken (Cane of Walker) tijdens het lopen of niet kan lopen tenzij hij door een persoon kan worden geholpen
    • Lichaamsgewicht groter dan 120 kg
    • onvoldoende mate van samenwerking
    • kwaadaardig neoplasma op zijn plaats of met een negatieve follow-up van minder dan 6 jaar
    • Gestructureerde gewrichtsstijfheid in de bovenste en/of onderste ledematen die de juiste uitvoering van bewegingen voorkomt
    • Parese en/of plegie van boven- en/of onderste ledematen spiergroepen van zowel perifere als centrale zenuwletsel mono/multi/poly sensorische en/of motorische neuropathie
    • Chronische ontstekingsziekten met gewrichtsbetrokkenheid van de bovenste en/of onderste ledematen
    • Vertigineuze syndromen in de acute fase
    • Neurodegeneratieve ziekten, met uitzondering van de ziekte van Parkinson
    • koorts
    • veneuze trombose
    • Cardiovasculaire aandoeningen of andere acute of chronische aandoeningen die in staat zijn om de juiste prestaties van motoroefeningen te beïnvloeden
    • Spinale of gewrichtspijn van verschillende etiologieën die de prestaties van motoroefeningen kunnen beïnvloeden
    • Positieve geschiedenis van terugkerende acute cervico-brachialgia en/of lage rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motora -analyse voor gezonde proefpersonen
Alle proefpersonen die in het onderzoek worden aangeworven, ondergaan sensorenbeheer voor motorische analyse bij de inschrijving
Apparaat: Motoregevensanalyse
Het SensMode -systeem bevat draagbare apparaten voor beweging van de bovenste en onderste ledematen. Het bovenste ledemaatapparaat, Senshand, bestaat uit 3 sensoriseerde elementen: 2 sensoriseerde ringen die moeten worden geplaatst op het niveau van de distale falanx van de duim en wijsvinger van de hand en 1 sensoriseerde polsband om te worden geplaatst op het niveau van het distale gedeelte van de onderarm nabij de pols. Elk element van Senshand maakt het mogelijk om traagheidsgegevens te verwerven met betrekking tot de biomechanica van de arm-voorarm-worst en de eerste drie vingers van de hand, het meten van de 3 componenten in ruimte van lineaire versnelling, hoeksnelheid en magnetisch veld. Het onderste ledemaatapparaat, Sensfoot, is een apparaat dat dezelfde elektronische componenten integreert als de armband en in een plastic behuizing wordt geplaatst in de vorm van een kleine rechthoekige parallellepiped die over de schoen wordt geplaatst.
Experimenteel: Motora -analyse voor patiënten met de ziekte van Parkinson
Alle proefpersonen die in het onderzoek worden aangeworven, ondergaan sensorenbeheer voor motorische analyse bij de inschrijving
Apparaat: Motoregevensanalyse
Het SensMode -systeem bevat draagbare apparaten voor beweging van de bovenste en onderste ledematen. Het bovenste ledemaatapparaat, Senshand, bestaat uit 3 sensoriseerde elementen: 2 sensoriseerde ringen die moeten worden geplaatst op het niveau van de distale falanx van de duim en wijsvinger van de hand en 1 sensoriseerde polsband om te worden geplaatst op het niveau van het distale gedeelte van de onderarm nabij de pols. Elk element van Senshand maakt het mogelijk om traagheidsgegevens te verwerven met betrekking tot de biomechanica van de arm-voorarm-worst en de eerste drie vingers van de hand, het meten van de 3 componenten in ruimte van lineaire versnelling, hoeksnelheid en magnetisch veld. Het onderste ledemaatapparaat, Sensfoot, is een apparaat dat dezelfde elektronische componenten integreert als de armband en in een plastic behuizing wordt geplaatst in de vorm van een kleine rechthoekige parallellepiped die over de schoen wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de vingerslijsten
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de duimfreefinger tikken
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen bij het openen/sluiten van taak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in pronosupinatie -taak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in teen tappentaak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de taak van de poot Agility
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in hieltappentaak
bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal herhalingen in de hiel-teen tappentaak
bij inschrijving (T0)
Tijd om op te staan
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om op te staan ​​van een stoel
bij inschrijving (T0)
Looptijd
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om 15 meter rechtstreeks te lopen
bij inschrijving (T0)
Rotatietijd
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Tijd om een ​​draai van 360 ° uit te voeren
bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen rustende tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor voeten rustende tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen Postural Tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Fundamentele frequentie van versnellingsmeter signaal voor handen kinetische tremor -taak
Bij inschrijving (T0)
Stappen nummer
Tijdsspanne: bij inschrijving (T0)
Aantal stappen om 15 meter rechtstreeks te lopen
bij inschrijving (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLIMPIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren