En ny tilgjengelig og utbredt helsetjenestemodell basert på teknologiinnovasjon for objektiv (tidlig) diagnose og terapeutisk overvåking av Parkinsons sykdom som fremmer kontinuitet i omsorgen (OLIMPIA)
26. mars 2025 oppdatert av: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Foreliggende studie tar sikte på å bruke SensMode -systemet - et system sammensatt av bærbare enheter for bevegelse av øvre og underekstremitet og elektronisk enhet for datainnsamling og prosessering - på sunne personer, personer med idiopatisk hyposmi, pasienter med Parkinsons sykdom og personer med de -novo medikament -naivt ekstrapyramidaltsyndom.
Hensikten er å identifisere normative data om objektive motoriske tiltak oppnådd med et slikt system, samt å øke kunnskapen om det potensielle bidraget en slik løsning kan gi til den prekliniske diagnosen Parkinsons sykdom og håndtering av pasienter med denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Cavallo
- Telefonnummer: +390552758663
- E-post: filippo.cavallo@santannapisa.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erika Rovini
- Telefonnummer: +390553758663
- E-post: erika.rovini@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Silvia Ramat
- Telefonnummer: +390557947956
- E-post: silvia.ramat@unifi.it
-
Firenze, Italia, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
Ta kontakt med:
- Gemma Lombardi
- Telefonnummer: +3905557393917
- E-post: glombardi@dongnocchi.it
-
Massa, Italia, 54100
- Rekruttering
- Ospedale Apuane AUSL Toscana Nord Ovest
-
Ta kontakt med:
- Carlo Maremmani
- Telefonnummer: +3905854931
- E-post: carlo.maremmani@uslnordovest.toscana.it
-
Milano, Italia, 20149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
-
Ta kontakt med:
- Andrea Ciammola
- Telefonnummer: +39026191129
- E-post: a.ciammola@auxologico.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
-
Ta kontakt med:
- Paola Vanni
- Telefonnummer: +390552313862
- E-post: paola.vanni@uslcentro.toscana.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunne personer - Inkluderingskriterier:
- Voksne fag, begge kjønn, 50-80 år gammel
- MMSE -poengsum> = 24 Fravær av luktende underskudd påvist på IOIT Olfactory Test (22). Aldersklasse 50-59 år: normal med poengsum <= 5; Aldersklasse 60-69 år: Normalt med poengsum <= 6; Aldersklasse> 70 år: Normalt med poengsum <= 7
- fravær av nevrologiske sykdommer
- Fravær av funksjonelt underskudd på bevegelseskområdet som et resultat av traumatisk skade eller fra annen årsak til øvre og/eller underekstremiteter og/eller bekken og/eller ryggrad
- uttrykk for informert samtykke til å delta i studien
Personer med Parkinsons sykdom - Inkluderingskriterier:
- Voksne fag, begge kjønn, 50-80 år
- MMSE -poengsum> = 24
- Personer med Parkinsons sykdom i mangel av motoriske svingninger og dyskinesier, eller personer med Parkinsons sykdom med milde motoriske svingninger gjennom dagen, men å bli undersøkt i ON -fasen og i fravær av dyskinesier
- Hoehn og Yahr Stage 1, 2, 3
- Fravær av funksjonelt underskudd på bevegelseskområdet som et resultat av traumatisk skade eller fra annen årsak til øvre og/eller underekstremiteter og/eller bekken og/eller ryggrad
- uttrykk for informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Friske fag - eksklusjonskriterier:
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av luktende underskudd påvist på IOIT Olfactory -test. Aldersklasse 50-59 år: Hyposmia med score> = 6; Aldersklasse 60-69 år: Hyposmia med score> = 7; Aldersklasse> 70 år: Hyposmia med score> = 8
- Kroppsvekt større enn 120 kg
- Utilstrekkelig grad av samarbeid
- Ondartet neoplasma som pågår eller med negativ oppfølging av mindre enn 6 år
- Strukturert leddstivhet i øvre og/eller nedre ekstremiteter som forhindrer riktig utførelse av bevegelser
- Parese og/eller plegi av øvre og/eller nedre lemmuskelgrupper fra både perifer og sentralnerveskade
- mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk nevropati
- Kroniske inflammatoriske sykdommer med ledd involvering av øvre og/eller nedre lemmer
- Vertiginøse syndromer i den akutte fasen
- nevrodegenerative sykdommer
- feber
- Venøs trombose
- Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstander som kan påvirke riktig ytelse av motoriske øvelser
- Spinal eller leddsmerter av forskjellige etiologier som kan påvirke ytelsen til motoriske øvelser
- Positiv historie med tilbakevendende akutt cervico-brachialgia og/eller lumbosciatica
Personer med Parkinsons sykdom - eksklusjonskriterier:
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- Hoenn og Yahr Stage 4, 5
- Pasient som trenger å bruke et hjelpemiddel (stokk eller rullator) mens du går eller ikke kan gå med mindre hjelp av en person
- Kroppsvekt større enn 120 kg
- Utilstrekkelig grad av samarbeid
- Ondartet neoplasma på plass eller med negativ oppfølging på mindre enn 6 år
- Strukturert leddstivhet i øvre og/eller nedre ekstremiteter som forhindrer riktig utførelse av bevegelser
- Parese og/eller plegi av øvre og/eller nedre lemmuskelgrupper fra både perifer og sentralnerveskade mono/multi/poly sensorisk og/eller motorisk nevropati
- Kroniske inflammatoriske sykdommer med ledd involvering av øvre og/eller nedre lemmer
- Vertiginøse syndromer i den akutte fasen
- Nevrodegenerative sykdommer, unntatt Parkinsons sykdom
- feber
- Venøs trombose
- Kardiovaskulære lidelser eller andre akutte eller kroniske tilstander som kan påvirke riktig ytelse av motoriske øvelser
- Spinal eller leddsmerter av forskjellige etiologier som kan påvirke ytelsen til motoriske øvelser
- Positiv historie med tilbakevendende akutt cervico-brachialgia og/eller korsryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motordataanalyse for friske fag
Alle forsøkspersoner som er rekruttert i studien gjennomgår sensorer administrering for motorisk analyse ved påmeldingen
|
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheter for bevegelsesanalyse av øvre og nedre lem.
Øvre lem -enheten, Senshand, består av 3 sensoriserte elementer: 2 sensoriserte ringer som skal plasseres på nivået av den distale falanx av tommelen og pekefingeren av hånden og 1 sensorisert armbånd som skal plasseres på nivået av den distale delen av underarmen nær håndleddet.
Hvert element i Senshand tillater anskaffelse av treghetsdata med hensyn til biomekanikken til arm-forfedmen-wrist og de tre første fingrene på hånden, og måler de 3 komponentene i rommet lineær akselerasjon, vinkelhastighet og magnetfelt.
Nedre lem -enheten, Sensfoot, er en enhet som integrerer de samme elektroniske komponentene som armbåndet og er plassert i et plasthus formet som et lite rektangulært parallellpiped som er plassert over skoen.
|
|
Eksperimentell: Motordataanalyse for pasienter med Parkinsons sykdom
Alle forsøkspersoner som er rekruttert i studien gjennomgår sensorer administrering for motorisk analyse ved påmeldingen
|
Sensmode -systemet inkluderer bærbare enheter for bevegelsesanalyse av øvre og nedre lem.
Øvre lem -enheten, Senshand, består av 3 sensoriserte elementer: 2 sensoriserte ringer som skal plasseres på nivået av den distale falanx av tommelen og pekefingeren av hånden og 1 sensorisert armbånd som skal plasseres på nivået av den distale delen av underarmen nær håndleddet.
Hvert element i Senshand tillater anskaffelse av treghetsdata med hensyn til biomekanikken til arm-forfedmen-wrist og de tre første fingrene på hånden, og måler de 3 komponentene i rommet lineær akselerasjon, vinkelhastighet og magnetfelt.
Nedre lem -enheten, Sensfoot, er en enhet som integrerer de samme elektroniske komponentene som armbåndet og er plassert i et plasthus formet som et lite rektangulært parallellpiped som er plassert over skoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i fingertapping av oppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i tommelfingeren som tapper oppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i åpnings-/lukkeoppgaven
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i pronosupinasjonsoppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i tå tapper oppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i legilitetsoppgaven
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i hæltapping av oppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
Antall repetisjoner
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall repetisjoner i hæl-tå-tapping av oppgave
|
ved påmelding (T0)
|
|
På tide å stå opp
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
På tide å stå opp fra en stol
|
ved påmelding (T0)
|
|
Gangtid
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Tid til å gå i 15 meter rett på
|
ved påmelding (T0)
|
|
Rotasjonstid
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Tid til å utføre en sving på 360 °
|
ved påmelding (T0)
|
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender som hviler skjelving
|
Ved påmelding (T0)
|
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for føtter som hviler skjelving
|
Ved påmelding (T0)
|
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender postural skjelving
|
Ved påmelding (T0)
|
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer -signal
Tidsramme: Ved påmelding (T0)
|
Grunnleggende frekvens av akselerometer signal for hender kinetisk skjelving
|
Ved påmelding (T0)
|
|
Strider nummer
Tidsramme: ved påmelding (T0)
|
Antall fremskritt å gå i 15 meter rett på
|
ved påmelding (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLIMPIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .