Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski dostępny i szeroko rozpowszechniony model usług opieki zdrowotnej oparty na innowacji technologicznej dla celu (wczesnego) diagnozy i terapeutycznego monitorowania choroby Parkinsona promującej ciągłość opieki (OLIMPIA)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie systemu Sensmode - systemu złożonego z urządzeń do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny oraz urządzenia elektronicznego do pozyskiwania i przetwarzania danych - u zdrowych osób, pacjentów z hiposmą idiopatyczną, pacjentów z chorobą Parkinsona oraz osób z de -Novo bezkopowiem z zespołem pozapiramidowym. Celem jest zidentyfikowanie normatywnych danych obiektywnych miar motorycznych uzyskanych z takim systemem, a także zwiększenie wiedzy na temat potencjalnego wkładu takiego rozwiązania w przedklinicznej diagnozie choroby Parkinsona i leczenia pacjentów z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Włochy, 54100
      • Milano, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Włochy, 50012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe osoby - kryteria włączenia:

    • Dorosy badani, obie płcie, w wieku 50–80 lat
    • Wynik MMSE> = 24 Brak deficytu węchowego wykryty w teście węchowym IOIT (22). Klasa wiekowa 50-59 lat: normalna z wynikiem <= 5; Klasa wiekowa 60-69 lat: normalna z wynikiem <= 6; Klasa wiekowa> 70 lat: normalna z wynikiem <= 7
    • brak chorób neurologicznych
    • Brak deficytu funkcjonalnego w kuli lokomocji w wyniku urazu urazowego lub z innych przyczyn do górnych i/lub dolnych kończyn i/lub miednicy i/lub kręgosłupa
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

  2. Badani z chorobą Parkinsona - kryteria włączenia:

    • Dorośli osoby, obie płcie, w wieku 50–80 lat
    • Wynik MMSE> = 24
    • Osoby z chorobą Parkinsona przy braku fluktuacji motorycznych i dyskinez lub osób z chorobą Parkinsona z łagodnymi fluktuacjami motorycznymi przez cały dzień, ale do zbadania w fazie i przy braku dyskinezy
    • Hoehn i Yahr Etap 1, 2, 3
    • Brak deficytu funkcjonalnego w kuli lokomocji w wyniku urazu urazowego lub z innych przyczyn do górnych i/lub dolnych kończyn i/lub miednicy i/lub kręgosłupa
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdrowe osoby - kryteria wykluczenia:

    • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
    • Obecność deficytu węchowego wykryty w teście węchowym IOIT. Klasa wiekowa 50-59 lat: Hyposmia z wynikiem> = 6; Klasa wiekowa 60-69 lat: Hyposmia z wynikiem> = 7; Klasa wiekowa> 70 lat: Hyposmia z wynikiem> = 8
    • Masa ciała większa niż 120 kg
    • niewystarczający stopień współpracy
    • Złośliwy nowotwór lub z negatywnym okresem obserwacji mniej niż 6 lat
    • Strukturalna sztywność stawu w górnych i/lub kończynach dolnych zapobiegających prawidłowym wykonywaniu ruchów
    • niedowład i/lub plegia górnych i/lub dolnych grup mięśni kończyn
    • neuropatia mono/multi/poli sensoryczna i/lub motoryczna
    • Przewlekłe choroby zapalne z udziałem górnych i/lub dolnych kończyn
    • zespoły zawrotowe w ostrej fazie
    • Choroby neurodegeneracyjne
    • gorączka
    • Zakrzepica żylna
    • Zaburzenia sercowo -naczyniowe lub inne ostre lub przewlekłe warunki zdolne do wpływania na właściwą wydajność ćwiczeń motorycznych
    • ból kręgosłupa lub stawów różnych etiologii, które mogą wpływać na wykonywanie ćwiczeń motorycznych
    • Pozytywna historia nawracającej ostrej ostrej szyjki macicy i/lub lumbosciatica

  2. Badani z chorobą Parkinsona - kryteria wykluczenia:

    • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
    • Hoenn i Yahr etap 4, 5
    • Pacjent, który musi użyć pomocy (laska lub piechurka) podczas chodzenia lub nie może chodzić, chyba że osoba jest wspomagana przez osobę
    • Masa ciała większa niż 120 kg
    • niewystarczający stopień współpracy
    • złośliwy nowotwór na miejscu lub z negatywną obserwacją mniej niż 6 lat
    • Strukturalna sztywność stawu w końcówkach górnych i/lub dolnych, która zapobiega prawidłowym wykonywaniu ruchów
    • niedowści
    • Przewlekłe choroby zapalne z udziałem górnych i/lub dolnych kończyn
    • zespoły zawrotowe w ostrej fazie
    • Choroby neurodegeneracyjne, z wyłączeniem choroby Parkinsona
    • gorączka
    • Zakrzepica żylna
    • Zaburzenia sercowo -naczyniowe lub inne ostre lub przewlekłe warunki zdolne do wpływania na właściwą wydajność ćwiczeń motorycznych
    • ból kręgosłupa lub stawów różnych etiologii, które mogą wpływać na wykonywanie ćwiczeń motorycznych
    • Pozytywna historia nawracającej ostrej ostrej szyjki macicy i/lub bólu dolnej części pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza danych motorycznych dla zdrowych osób
Wszyscy pacjenci rekrutowani w badaniu ulegają administrowaniu czujnikami do analizy motorycznej podczas rejestracji
Urządzenie: Analiza danych motorycznych
System SensMode obejmuje urządzenia do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny. Urządzenie kończyny górnej, Senshand, składa się z 3 elementów sepsoryzowanych: 2 pierścienie dyszczyków, które mają być umieszczone na poziomie dystalnego paliczki kciuka i palenia wskazującego dłoni oraz 1 nabrzeże, które można umieścić na poziomie dystalnej części przedramienia w pobliżu nadgarstka. Każdy element Senshand umożliwia pozyskiwanie danych bezwładnościowych w odniesieniu do biomechaniki obroty-obrodu i pierwszych trzech palców ręki, mierząc 3 składniki w przestrzeni liniowego przyspieszenia, prędkości kątowej i pola magnetycznego. Urządzenie dolnej kończyny, Sensfoot, jest urządzeniem, które integruje te same elementy elektroniczne co bransoletka i jest umieszczane w plastikowej obudowie w kształcie małego prostokątnego równoległości, który jest umieszczony nad butem.
Eksperymentalny: Analiza danych motorycznych dla pacjentów z chorobą Parkinsona
Wszyscy pacjenci rekrutowani w badaniu ulegają administrowaniu czujnikami do analizy motorycznej podczas rejestracji
Urządzenie: Analiza danych motorycznych
System SensMode obejmuje urządzenia do noszenia do analizy ruchu górnej i dolnej kończyny. Urządzenie kończyny górnej, Senshand, składa się z 3 elementów sepsoryzowanych: 2 pierścienie dyszczyków, które mają być umieszczone na poziomie dystalnego paliczki kciuka i palenia wskazującego dłoni oraz 1 nabrzeże, które można umieścić na poziomie dystalnej części przedramienia w pobliżu nadgarstka. Każdy element Senshand umożliwia pozyskiwanie danych bezwładnościowych w odniesieniu do biomechaniki obroty-obrodu i pierwszych trzech palców ręki, mierząc 3 składniki w przestrzeni liniowego przyspieszenia, prędkości kątowej i pola magnetycznego. Urządzenie dolnej kończyny, Sensfoot, jest urządzeniem, które integruje te same elementy elektroniczne co bransoletka i jest umieszczane w plastikowej obudowie w kształcie małego prostokątnego równoległości, który jest umieszczony nad butem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania palców
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu otwierania/zamykania
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu pronosupinacji
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania palca
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu zwinności nóg
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania pięty
Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba powtórzeń w zadaniu stukania na pięcie
Podczas rejestracji (T0)
Czas wstać
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas wstać z krzesła
Podczas rejestracji (T0)
Czas chodu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas na spacer na 15 metrów prosto
Podczas rejestracji (T0)
Czas obrotu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Czas na obrót 360 °
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do spoczynku ręki
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru dla stóp spoczynkowych zadań drżenia
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do ręki zadanie drżenie postawy
Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Podstawowa częstotliwość sygnału akcelerometru do rąk kinetycznych drżenia
Podczas rejestracji (T0)
Podąża liczbą
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0)
Liczba kroków do spaceru na 15 metrów prosto
Podczas rejestracji (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLIMPIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Analiza danych motorycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj