Новая доступная и широко распространенная модель службы здравоохранения, основанная на технологических инновациях для объективной (ранней) диагностики и терапевтического мониторинга болезни Паркинсона, способствующего непрерывности медицинской помощи (OLIMPIA)
26 марта 2025 г. обновлено: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Настоящее исследование направлено на использование системы Sensmode - системы, состоящей из носимых устройств для анализа движения верхних и нижних конечностей и электронного устройства для сбора и обработки данных - для здоровых субъектов, субъектов с идиопатической гипосмией, пациентами с болезнью Паркинсона и субъектами с деко -наезинским экстрапирамическим синдромом.
Цель состоит в том, чтобы определить нормативные данные объективных моторных мер, полученных с помощью такой системы, а также увеличить знания о потенциальном вкладе, который может внести такой решение для доклинической диагностики болезни Паркинсона и лечения пациентов с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Filippo Cavallo
- Номер телефона: +390552758663
- Электронная почта: filippo.cavallo@santannapisa.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Rovini
- Номер телефона: +390553758663
- Электронная почта: erika.rovini@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Silvia Ramat
- Номер телефона: +390557947956
- Электронная почта: silvia.ramat@unifi.it
-
Firenze, Италия, 50143
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
Контакт:
- Gemma Lombardi
- Номер телефона: +3905557393917
- Электронная почта: glombardi@dongnocchi.it
-
Massa, Италия, 54100
- Рекрутинг
- Ospedale Apuane AUSL Toscana Nord Ovest
-
Контакт:
- Carlo Maremmani
- Номер телефона: +3905854931
- Электронная почта: carlo.maremmani@uslnordovest.toscana.it
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
-
Контакт:
- Andrea Ciammola
- Номер телефона: +39026191129
- Электронная почта: a.ciammola@auxologico.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Италия, 50012
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
-
Контакт:
- Paola Vanni
- Номер телефона: +390552313862
- Электронная почта: paola.vanni@uslcentro.toscana.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы - Критерии включения:
- Взрослые предметы, оба пола, в возрасте 50-80 лет
- Оценка MMSE> = 24 Отсутствие обонятельного дефицита, обнаруженного на обонятельном тесте IOIT (22). Возрастной класс 50-59 лет: нормальный с оценкой <= 5; возраст класс 60-69 лет: нормальный с оценкой <= 6; возрастной класс> 70 лет: нормальный со счетом <= 7
- отсутствие неврологических заболеваний
- Отсутствие функционального дефицита в сфере локомоции в результате травматического повреждения или от другой причины к верхним и/или нижним конечностям и/или тазу и/или позвоночнику
- выражение информированного согласия на участие в исследовании
Субъекты с болезнью Паркинсона - Критерии включения:
- взрослые субъекты, оба пола, 50-80 лет
- MMSE Оценка> = 24
- Субъекты с болезнью Паркинсона в отсутствие моторных колебаний и дискинезий или субъектов с болезнью Паркинсона с мягкими моторными колебаниями в течение дня, но должны быть изучены на фазе и в отсутствие дискинезии
- Hoehn и Yahr Stage 1, 2, 3
- Отсутствие функционального дефицита в сфере локомоции в результате травматического повреждения или от другой причины к верхним и/или нижним конечностям и/или тазу и/или позвоночнику
- выражение информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
Здоровые предметы - критерии исключения:
- Отрицание информированного согласия на участие в исследовании
- Наличие обонятельного дефицита, обнаруженного на обонятельном тесте IOIT. Возрастной класс 50-59 лет: гипосмия с оценкой> = 6; возраст класс 60-69 лет: гипосмия с оценкой> = 7; возрастной класс> 70 лет: гипосмия с оценкой> = 8
- Вес тела более 120 кг
- недостаточная степень сотрудничества
- Злокачественное новообразование в прогрессе или с негативным наблюдением менее 6 лет
- Структурированная жесткость сустава в верхних и/или нижних конечностях, предотвращая правильное выполнение движений
- Парезис и/или плегия групп мышц верхней и/или нижней части конечностей из периферического и центрального нерва
- Mono/Multi/Poly Sensory и/или моторная невропатия
- Хронические воспалительные заболевания с участием суставов верхних и/или нижних конечностей
- головокружительные синдромы в острой фазе
- Нейродегенеративные заболевания
- высокая температура
- венозный тромбоз
- сердечно -сосудистые расстройства или другие острые или хронические состояния, способные влиять на надлежащие характеристики моторных упражнений
- Спинальная или суставная боль различных этиологий, которые могут повлиять на производительность моторных упражнений
- Позитивная история рецидивирующей острой шейно-брахиалгии и/или Lumbosciata
Субъекты с болезнью Паркинсона - критерии исключения:
- Отрицание информированного согласия на участие в исследовании
- Хунн и Яр Стадия 4, 5
- Пациент, которому нужно использовать помощь (тростника или ходьбы) во время ходьбы или не может ходить, если не поможет человек
- Вес тела более 120 кг
- недостаточная степень сотрудничества
- злокачественное новообразование на месте или с негативным наблюдением менее 6 лет
- Структурированная жесткость сустава в верхних и/или нижних конечностях, которая предотвращает надлежащее выполнение движений
- Парезис и/или плегия групп мышц верхней и/или нижней части мышц нижней конечности как из периферического, так и центрального повреждения нервов моно/мульти/поли сенсорная и/или моторная невропатия
- Хронические воспалительные заболевания с участием суставов верхних и/или нижних конечностей
- головокружительные синдромы в острой фазе
- нейродегенеративные заболевания, исключая болезнь Паркинсона
- высокая температура
- венозный тромбоз
- сердечно -сосудистые расстройства или другие острые или хронические состояния, способные влиять на надлежащие характеристики моторных упражнений
- Спинальная или суставная боль различных этиологий, которые могут повлиять на производительность моторных упражнений
- Позитивная история рецидивирующей острой шейно-брахиальжии и/или боли в пояснице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ моторных данных для здоровых субъектов
Все субъекты, набираемые в исследовании
|
Система Sensmode включает носимые устройства для анализа движения верхней и нижней конечности.
Устройство верхней конечности, Senshand, состоит из 3 сенсорированных элементов: 2 сенсорированных кольца, которые должны быть размещены на уровне дистальной фаланги пальца и указательного пальца руки и 1 сенсорированный браслет для размещения на уровне дистальной части предплечья вблизи браса.
Каждый элемент Senshand позволяет снимать инерционные данные относительно биомеханики вооруженного фарста и первых трех пальцев руки, измеряя 3 компонента в пространстве линейного ускорения, угловой скорости и магнитного поля.
Устройство нижней конечности, Sensfoot, представляет собой устройство, которое интегрирует те же электронные компоненты, что и браслет, и помещается в пластиковое корпус, в форме как небольшой прямоугольный параллелепип, расположенный над обувью.
|
|
Экспериментальный: Анализ моторных данных для пациентов с болезнью Паркинсона
Все субъекты, набираемые в исследовании
|
Система Sensmode включает носимые устройства для анализа движения верхней и нижней конечности.
Устройство верхней конечности, Senshand, состоит из 3 сенсорированных элементов: 2 сенсорированных кольца, которые должны быть размещены на уровне дистальной фаланги пальца и указательного пальца руки и 1 сенсорированный браслет для размещения на уровне дистальной части предплечья вблизи браса.
Каждый элемент Senshand позволяет снимать инерционные данные относительно биомеханики вооруженного фарста и первых трех пальцев руки, измеряя 3 компонента в пространстве линейного ускорения, угловой скорости и магнитного поля.
Устройство нижней конечности, Sensfoot, представляет собой устройство, которое интегрирует те же электронные компоненты, что и браслет, и помещается в пластиковое корпус, в форме как небольшой прямоугольный параллелепип, расположенный над обувью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче постукивания пальцев
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче постукивания с большим пальцем
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче открытия/закрытия
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче проносупина
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче постукивания пальцев ног
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче громкости ног
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче на каблуке
|
при регистрации (T0)
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество повторений в задаче постукивания на каблуке
|
при регистрации (T0)
|
|
Время встать
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Время встать со стула
|
при регистрации (T0)
|
|
Время походки
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Время ходить на 15 метров прямо по
|
при регистрации (T0)
|
|
Время ротации
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Время выполнить поворот на 360 °
|
при регистрации (T0)
|
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для задачи тремора в руках
|
При регистрации (T0)
|
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для ног утомить тремор задачу
|
При регистрации (T0)
|
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для вдачи в постуральное тремор задача
|
При регистрации (T0)
|
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра
Временное ограничение: При регистрации (T0)
|
Фундаментальная частота сигнала акселерометра для задачи кинетического тремора рук
|
При регистрации (T0)
|
|
Шаг. Число
Временное ограничение: при регистрации (T0)
|
Количество шагов, чтобы ходить по 15 метров подряд на
|
при регистрации (T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLIMPIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .