Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístupný a rozšířený model zdravotnických služeb založený na technologické inovaci pro objektivní (časnou) diagnózu a terapeutické monitorování Parkinsonovy choroby podporující kontinuitu péče (OLIMPIA)

26. března 2025 aktualizováno: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Cílem této studie je používat systém SensMode - systém složený z nositelných zařízení pro analýzu horní a dolní končetiny a elektronické zařízení pro sběr a zpracování dat - u zdravých subjektů, subjektů s idiopatickou hyposmií, pacienty s Parkinsonovou chorobou a subjekty s de -novo léčiva napravující extrapyramidální syndrom. Účelem je identifikovat normativní údaje o objektivních motorických opatřeních získaných s takovým systémem a také zvýšit znalosti o potenciálním příspěvku, které takové řešení může přinést k předklinické diagnóze Parkinsonovy choroby a léčbu pacientů s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Itálie, 54100
      • Milano, Itálie, 20149
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Itálie, 50012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty - kritéria pro zařazení:

    • Dospělí subjekty, obě pohlaví, ve věku 50–80 let
    • Skóre MMSE> = 24 Absence čichového deficitu detekovaná při IOIT čichovém testu (22). Věková třída 50-59 let: Normální se skóre <= 5; Věková třída 60-69 let: Normální se skóre <= 6; Věková třída> 70 let: Normální se skóre <= 7
    • absence neurologických onemocnění
    • Absence funkčního deficitu v sféře lokomoce v důsledku traumatického zranění nebo z jiné příčiny na horní a/nebo dolní končetiny a/nebo pánev a/nebo páteř
    • vyjádření informovaného souhlasu s účastí na studii

  2. Subjekty s Parkinsonovou chorobou - kritéria pro zařazení:

    • dospělé subjekty, obě pohlaví, 50-80 let věku
    • Skóre MMSE> = 24
    • Subjekty s Parkinsonovou chorobou v nepřítomnosti motorických kolísání a dyskinesií nebo subjektů s Parkinsonovou chorobou s mírným motorickým výkyvy po celý den, ale musí být zkoumány ve fázi a v nepřítomnosti dyskineze
    • Hoehn a Yahr Stage 1, 2, 3
    • Absence funkčního deficitu v sféře lokomoce v důsledku traumatického zranění nebo z jiné příčiny na horní a/nebo dolní končetiny a/nebo pánev a/nebo páteř
    • vyjádření informovaného souhlasu s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zdravé subjekty - kritéria pro vyloučení:

    • Popření informovaného souhlasu s účastí na studii
    • Přítomnost čichového deficitu detekovaná při testu IOIT čichové. Věková třída 50-59 let: Hyposmie se skóre> = 6; Věková třída 60-69 let: Hyposmie se skóre> = 7; Věková třída> 70 let: Hyposmie se skóre> = 8
    • Tělesná hmotnost větší než 120 kg
    • nedostatečný stupeň spolupráce
    • probíhající maligní novorozenec nebo s negativním sledováním méně než 6 let
    • Strukturovaná tuhost kloubu v horní a/nebo dolních končetinách zabraňující správnému provedení pohybů
    • Paresis a/nebo hlasování svalů horních a/nebo dolních končetin z poškození periferní i centrálního nervu
    • mono/multi/poly senzorická a/nebo motorická neuropatie
    • Chronická zánětlivá onemocnění s postižením kloubů horních a/nebo dolních končetin
    • Vertigiózní syndromy v akutní fázi
    • Neurodegenerativní onemocnění
    • horečka
    • žilní trombóza
    • Kardiovaskulární poruchy nebo jiné akutní nebo chronické stavy schopné ovlivnit správný výkon motorických cvičení
    • Bolest páteře nebo kloubů různých etiologií, které mohou ovlivnit výkon motorických cvičení
    • Pozitivní historie opakující se akutní cervico-brachialgie a/nebo lumbosciatica

  2. Subjekty s Parkinsonovou chorobou - kritéria pro vyloučení:

    • Popření informovaného souhlasu s účastí na studii
    • Hoenn a Yahr Stage 4, 5
    • Pacient, který musí při chůzi používat pomoc (Cane nebo Walker) nebo nemůže chodit, pokud to není podporována
    • Tělesná hmotnost větší než 120 kg
    • nedostatečný stupeň spolupráce
    • maligní novorozenec na místě nebo s negativním sledováním méně než 6 let
    • Strukturovaná tuhost kloubu v horním a/nebo dolním končetinách, která zabraňuje správnému provedení pohybů
    • Paresis a/nebo plegia svalů horních a/nebo dolních končetin z periferního i centrálního poranění nervů mono/multi/poly senzorické a/nebo motorické neuropatie
    • Chronická zánětlivá onemocnění s postižením kloubů horních a/nebo dolních končetin
    • Vertigiózní syndromy v akutní fázi
    • Neurodegenerativní onemocnění, s výjimkou Parkinsonovy choroby
    • horečka
    • žilní trombóza
    • Kardiovaskulární poruchy nebo jiné akutní nebo chronické stavy schopné ovlivnit správný výkon motorických cvičení
    • Bolest páteře nebo kloubů různých etiologií, které mohou ovlivnit výkon motorických cvičení
    • Pozitivní anamnéza opakující se akutní cervico-brachialgie a/nebo bolesti dolních zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza dat motorů pro zdravé subjekty
Všechny subjekty, které jsou přijímány ve studii, podléhají správě senzorů pro motorickou analýzu při zápisu
Přístroj: Analýza motorových dat
Systém Sensmode zahrnuje nositelná zařízení pro analýzu pohybu horních a dolních končetin. Zařízení horní končetiny, Senshand, se skládá ze 3 senzorizovaných prvků: 2 senzorizované kroužky, které mají být umístěny na úrovni distálního falanga palce a ukazováčků ruky a 1 senzorizovaný náramek, které mají být umístěny na úrovni distální části předlohni v zápěstí. Každý prvek Senshand umožňuje získávání inerciálních dat s ohledem na biomechaniku záměru na paže a první tři prsty ruky a měří 3 složky v prostoru lineárního zrychlení, úhlové rychlosti a magnetického pole. Zařízení dolní končetiny, Sensfoot, je zařízení, které integruje stejné elektronické komponenty jako náramek a je umístěno do plastového krytu ve tvaru malého obdélníkového paralelního vyletěného, ​​který je umístěn přes botu.
Experimentální: Analýza dat motorů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Všechny subjekty, které jsou přijímány ve studii, podléhají správě senzorů pro motorickou analýzu při zápisu
Přístroj: Analýza motorových dat
Systém Sensmode zahrnuje nositelná zařízení pro analýzu pohybu horních a dolních končetin. Zařízení horní končetiny, Senshand, se skládá ze 3 senzorizovaných prvků: 2 senzorizované kroužky, které mají být umístěny na úrovni distálního falanga palce a ukazováčků ruky a 1 senzorizovaný náramek, které mají být umístěny na úrovni distální části předlohni v zápěstí. Každý prvek Senshand umožňuje získávání inerciálních dat s ohledem na biomechaniku záměru na paže a první tři prsty ruky a měří 3 složky v prostoru lineárního zrychlení, úhlové rychlosti a magnetického pole. Zařízení dolní končetiny, Sensfoot, je zařízení, které integruje stejné elektronické komponenty jako náramek a je umístěno do plastového krytu ve tvaru malého obdélníkového paralelního vyletěného, ​​který je umístěn přes botu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úloze klepnutí na prsty
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úloze klepnutí
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úloze otevírání/uzavření
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úkolu pronosupinace
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování úlohy klepnutí na špičku
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úkolu agility nohou
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úloze klepnutí na paty
Při zápisu (T0)
Počet opakování
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet opakování v úloze klepnutí na paty
Při zápisu (T0)
Je čas postavit se
Časové okno: Při zápisu (T0)
Je čas postavit se ze židle
Při zápisu (T0)
Čas chůze
Časové okno: Při zápisu (T0)
Čas chodit po dobu 15 metrů
Při zápisu (T0)
Doba rotace
Časové okno: Při zápisu (T0)
Je čas provést otočení 360 °
Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru
Časové okno: Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru pro ruce odpočívající úlohu třesu
Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru
Časové okno: Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru pro úlohu třesu nohou
Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru
Časové okno: Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru pro posturální třes
Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru
Časové okno: Při zápisu (T0)
Základní frekvence signálu akcelerometru pro hands kinetický tremor úkol
Při zápisu (T0)
Číslo kroku
Časové okno: Při zápisu (T0)
Počet kroků k procházce po dobu 15 metrů rovně
Při zápisu (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLIMPIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Analýza motorových dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit