Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny tillgänglig och utbredd sjukvårdsservicemodell baserad på teknikinnovation för objektiv (tidig) diagnos och terapeutisk övervakning av Parkinsons sjukdom som främjar kontinuitet i vård (OLIMPIA)

26 mars 2025 uppdaterad av: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Den aktuella studien syftar till att använda SensMode -systemet - ett system som består av bärbara anordningar för rörelseanalys för övre och nedre extremiteter och elektronisk anordning för datainsamling och bearbetning - på friska personer, personer med idiopatisk hyposmi, patienter med Parkinsons sjukdom och personer med de -novo -läkemedels -naïve extrapyramidal syndrom. Syftet är att identifiera normativa uppgifter om objektiva motoriska åtgärder erhållna med ett sådant system, liksom att öka kunskapen om det potentiella bidrag som en sådan lösning kan ge till den prekliniska diagnosen Parkinsons sjukdom och hantering av patienter med denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50143
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Friska ämnen - Inkluderingskriterier:

    • Vuxna ämnen, båda könen, 50-80 år gammal
    • MMSE -poäng> = 24 frånvaro av luktunderskott upptäckt vid IOIT -lukttest (22). Åldersklass 50-59 år: Normal med poäng <= 5; Åldersklass 60-69 år: Normal med poäng <= 6; Åldersklass> 70 år: Normal med poäng <= 7
    • frånvaro av neurologiska sjukdomar
    • Frånvaro av funktionellt underskott på rörelseområdet som ett resultat av traumatisk skada eller från annan orsak till de övre och/eller nedre extremiteterna och/eller bäcken och/eller ryggrad
    • uttryck för informerat samtycke till att delta i studien

  2. Ämnen med Parkinsons sjukdom - inkluderingskriterier:

    • vuxna ämnen, båda könen, 50-80 år
    • MMSE -poäng> = 24
    • Ämnen med Parkinsons sjukdom i frånvaro av motoriska fluktuationer och dyskinesier, eller personer med Parkinsons sjukdom med milda motoriska fluktuationer under dagen, men att undersökas i Fas och i frånvaro av dyskinesiasiasias
    • Hoehn och Yahr steg 1, 2, 3
    • Frånvaro av funktionellt underskott på rörelseområdet som ett resultat av traumatisk skada eller från annan orsak till de övre och/eller nedre extremiteterna och/eller bäcken och/eller ryggrad
    • uttryck för informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  1. Friska ämnen - Uteslutningskriterier:

    • förnekande av informerat samtycke till att delta i studien
    • Närvaro av luktunderskott upptäckt vid IOIT -lukttest. Åldersklass 50-59 år: Hyposmia med poäng> = 6; Åldersklass 60-69 år: Hyposmia med poäng> = 7; Åldersklass> 70 år: Hyposmia med poäng> = 8
    • Kroppsvikt större än 120 kg
    • otillräcklig grad av samarbete
    • Malign neoplasma pågår eller med negativ uppföljning av mindre än 6 år
    • Strukturerad ledstyvhet i de övre och/eller nedre extremiteterna som förhindrar korrekt utförande av rörelser
    • pares och/eller plegi av muskelgrupper i övre och/eller nedre extremiteter från både perifer och central nervskada
    • Mono/Multi/Poly Sensory and/eller Motor Neuropathy
    • Kroniska inflammatoriska sjukdomar med led involvering av de övre och/eller nedre extremiteterna
    • hertiginous syndrom i den akuta fasen
    • neurodegenerativa sjukdomar
    • feber
    • venös trombos
    • Kardiovaskulära störningar eller andra akuta eller kroniska tillstånd som kan påverka korrekt prestanda för motoriska övningar
    • Ryggrads- eller ledvärk av olika etiologier som kan påverka prestandan för motorövningar
    • Positiv historia av återkommande akut cervico-brachialgi och/eller lumbosciatica

  2. Ämnen med Parkinsons sjukdom - Uteslutningskriterier:

    • Förnekande av informerat samtycke till att delta i studien
    • Hoenn och Yahr Stage 4, 5
    • Patient som behöver använda ett hjälpmedel (sockerrör eller vandrare) när du går eller inte kan gå om inte hjälp av en person
    • Kroppsvikt större än 120 kg
    • otillräcklig grad av samarbete
    • malign neoplasma på plats eller med negativ uppföljning av mindre än 6 år
    • Strukturerad ledstyvhet i de övre och/eller nedre extremiteterna som förhindrar korrekt genomförande av rörelser
    • pares och/eller plegi av muskelgrupper för övre och/eller nedre extremiteter från både perifera och centrala nervskador mono/multi/poly sensory och/eller motorisk neuropati
    • Kroniska inflammatoriska sjukdomar med led involvering av de övre och/eller nedre extremiteterna
    • hertiginous syndrom i den akuta fasen
    • Neurodegenerativa sjukdomar, exklusive Parkinsons sjukdom
    • feber
    • venös trombos
    • Kardiovaskulära störningar eller andra akuta eller kroniska tillstånd som kan påverka korrekt prestanda för motoriska övningar
    • Ryggrads- eller ledvärk av olika etiologier som kan påverka prestandan för motorövningar
    • Positiv historia av återkommande akut cervico-brachialgi och/eller låg ryggsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motordataanalys för friska ämnen
Alla försökspersoner som rekryteras i studien genomgår Sensors Administration för motoranalys vid anmälan
Enhet: Motordataanalys
Sensmode -systemet innehåller bärbara enheter för rörelseanalys för övre och nedre extremiteter. Den övre extremitetsanordningen, Senshand, består av 3 sensoriserade element: 2 sensoriserade ringar som ska placeras på nivån på den distala falanxen på tummen och pekfingret på handen och 1 sensoriserat armband som ska placeras på nivån på den distala delen av underarmen nära handleden. Varje element i Senshand tillåter förvärv av tröghetsdata med avseende på biomekaniken i arm-forarm-arbetet och de tre första fingrarna på handen och mäter de tre komponenterna i utrymme för linjär acceleration, vinkelhastighet och magnetfält. Den nedre extremitetsenheten, Sensfoot, är en enhet som integrerar samma elektroniska komponenter som armbandet och placeras i ett plasthusformat som en liten rektangulär parallellpipad som placeras över skon.
Experimentell: Motordataanalys för patienter med Parkinsons sjukdom
Alla försökspersoner som rekryteras i studien genomgår Sensors Administration för motoranalys vid anmälan
Enhet: Motordataanalys
Sensmode -systemet innehåller bärbara enheter för rörelseanalys för övre och nedre extremiteter. Den övre extremitetsanordningen, Senshand, består av 3 sensoriserade element: 2 sensoriserade ringar som ska placeras på nivån på den distala falanxen på tummen och pekfingret på handen och 1 sensoriserat armband som ska placeras på nivån på den distala delen av underarmen nära handleden. Varje element i Senshand tillåter förvärv av tröghetsdata med avseende på biomekaniken i arm-forarm-arbetet och de tre första fingrarna på handen och mäter de tre komponenterna i utrymme för linjär acceleration, vinkelhastighet och magnetfält. Den nedre extremitetsenheten, Sensfoot, är en enhet som integrerar samma elektroniska komponenter som armbandet och placeras i ett plasthusformat som en liten rektangulär parallellpipad som placeras över skon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i fingertoppningsuppgiften
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i Tumb-forefinger Tapping-uppgift
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner vid öppnande/stängningsuppgift
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i Pronosupination Task
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i tå tappningsuppgift
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i Leg Agility -uppgiften
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i hälavtryckningsuppgiften
vid anmälan (T0)
Antal repetitioner
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal repetitioner i häl-toe-tappningsuppgiften
vid anmälan (T0)
Dags att stå upp
Tidsram: vid anmälan (T0)
Tid att stå upp från en stol
vid anmälan (T0)
Gångtid
Tidsram: vid anmälan (T0)
Tid att gå i 15 meter rakt fram
vid anmälan (T0)
Rotationstid
Tidsram: vid anmälan (T0)
Tid att utföra en vändning av 360 °
vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal
Tidsram: Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal för händerna vilande tremoruppgift
Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal
Tidsram: Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal för fötter vilande skakningsuppgift
Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal
Tidsram: Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal för händerna postural tremoruppgift
Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal
Tidsram: Vid anmälan (T0)
Grundfrekvens för accelerometer signal för händerna kinetisk tremoruppgift
Vid anmälan (T0)
Steg nummer
Tidsram: vid anmälan (T0)
Antal steg att gå i 15 meter rakt fram
vid anmälan (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLIMPIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera