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Un nuevo modelo de servicio de salud accesible y generalizado basado en el diagnóstico de innovación tecnológica para el objetivo (temprano) y el monitoreo terapéutico de la enfermedad de Parkinson que promueve la continuidad de la atención. (OLIMPIA)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
El presente estudio tiene como objetivo utilizar el sistema Sensmode, un sistema compuesto por dispositivos portátiles para el análisis de movimiento de la extremidad superior e inferior y el dispositivo electrónico para la adquisición y el procesamiento de datos, sobre sujetos sanos, sujetos con hiposmia idiopática, pacientes con enfermedad de Parkinson y sujetos con sindromada extrapiramidal de fármaco de -novo. El propósito es identificar datos normativos de medidas motoras objetivas obtenidas con dicho sistema, así como aumentar el conocimiento sobre la contribución potencial que tal solución puede hacer al diagnóstico preclínico de la enfermedad de Parkinson y el manejo de pacientes con esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50143
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • Contacto:
      • Massa, Italia, 54100
      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • Contacto:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos - Criterios de inclusión:

    • Sujetos para adultos, ambos sexos, de 50 a 80 años
    • Puntuación MMSE> = 24 Ausencia de déficit olfativo detectado en la prueba olfativa de IOIT (22). Clase de edad 50-59 años: Normal con puntaje <= 5; Clase de edad 60-69 años: Normal con puntaje <= 6; Clase de edad> 70 años: Normal con puntaje <= 7
    • ausencia de enfermedades neurológicas
    • ausencia de déficit funcional en la esfera de locomoción como resultado de una lesión traumática o de otra causa a las extremidades superiores y/o inferiores y/o la pelvis y/o la columna vertebral
    • Expresión del consentimiento informado para participar en el estudio

  2. Sujetos con la enfermedad de Parkinson - Criterios de inclusión:

    • Sujetos para adultos, ambos sexos, 50-80 años de edad
    • Puntaje mmse> = 24
    • Sujetos con la enfermedad de Parkinson en ausencia de fluctuaciones motoras y discinesias, o sujetos con la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras suaves durante todo el día, pero para ser examinados en la fase y en ausencia de distinesias
    • Hoehn y Yahr Etapa 1, 2, 3
    • ausencia de déficit funcional en la esfera de locomoción como resultado de una lesión traumática o de otra causa a las extremidades superiores y/o inferiores y/o la pelvis y/o la columna vertebral
    • Expresión del consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos sanos - Criterios de exclusión:

    • negación del consentimiento informado para participar en el estudio
    • Presencia de déficit olfativo detectado en la prueba olfativa de IOIT. Clase de edad 50-59 años: hiposmia con puntaje> = 6; Clase de edad 60-69 años: hiposmia con puntaje> = 7; Clase de edad> 70 años: Hiposmia con puntaje> = 8
    • peso corporal mayor de 120 kg
    • Grado insuficiente de cooperación
    • Neoplasma maligna en progreso o con un seguimiento negativo de menos de 6 años
    • Rigidez de la articulación estructurada en las extremidades superiores y/o inferiores que evitan la ejecución adecuada de los movimientos
    • Paresis y/o plegia de grupos musculares de la extremidad superior y/o inferior de lesiones del nervio periférico y central
    • neuropatía mono/multi/poli sensorial y/o motora
    • Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de las extremidades superiores y/o inferiores
    • Síndromes vertiginoso en la fase aguda
    • enfermedades neurodegenerativas
    • fiebre
    • trombosis venosa
    • Trastornos cardiovasculares u otras afecciones agudas o crónicas capaces de afectar el rendimiento adecuado de los ejercicios motores
    • Dolor espinal o articular de varias etiologías que pueden afectar el rendimiento de los ejercicios motorizados
    • Historia positiva de cervico bacialgia y/o lumbosciática recurrente

  2. Sujetos con la enfermedad de Parkinson - Criterios de exclusión:

    • Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
    • Hoenn y Yahr Etapa 4, 5
    • Paciente que necesita usar una ayuda (caña o caminante) mientras camina o no puede caminar a menos que sea ayudado por una persona
    • peso corporal mayor de 120 kg
    • Grado insuficiente de cooperación
    • Neoplasia maligna en su lugar o con seguimiento negativo de menos de 6 años
    • Rigidez de la articulación estructurada en las extremidades superiores y/o inferiores que evita la ejecución adecuada de los movimientos
    • Paresis y/o plegia de grupos musculares de la extremidad superior y/o inferior de la lesión del nervio periférico y central mono/multi/poli -sensorial y/o neuropatía motora
    • Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de las extremidades superiores y/o inferiores
    • Síndromes vertiginoso en la fase aguda
    • Enfermedades neurodegenerativas, excluyendo la enfermedad de Parkinson
    • fiebre
    • trombosis venosa
    • Trastornos cardiovasculares u otras afecciones agudas o crónicas capaces de afectar el rendimiento adecuado de los ejercicios motores
    • Dolor espinal o articular de varias etiologías que pueden afectar el rendimiento de los ejercicios motorizados
    • Historia positiva de cervico bacialgia aguda recurrente y/o dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de datos motores para sujetos sanos
Todos los sujetos que son reclutados en el estudio se someten a la administración de sensores para el análisis motor en la inscripción
Dispositivo: Análisis de datos motor
El sistema Sensmode incluye dispositivos portátiles para el análisis de movimiento superior e inferior de las extremidades. El dispositivo de la extremidad superior, Senshand, consta de 3 elementos sensorizados: 2 anillos sensorizados que se colocarán en el nivel de la falange distal del pulgar y el índice de la mano y 1 pulsera sensorizada que se colocará al nivel de la porción distal del antebrazo cerca de la muñeca. Cada elemento de Senshand permite la adquisición de datos de inercia con respecto a la biomecánica de la WRIST-WRIST y los primeros tres dedos de la mano, midiendo los 3 componentes en el espacio de aceleración lineal, velocidad angular y campo magnético. El dispositivo inferior de la extremidad, Sensfoot, es un dispositivo que integra los mismos componentes electrónicos que el brazalete y se coloca en una carcasa de plástico con forma de una pequeña paralelada rectangular que se coloca sobre el zapato.
Experimental: Análisis de datos motores para pacientes con enfermedad de Parkinson
Todos los sujetos que son reclutados en el estudio se someten a la administración de sensores para el análisis motor en la inscripción
Dispositivo: Análisis de datos motor
El sistema Sensmode incluye dispositivos portátiles para el análisis de movimiento superior e inferior de las extremidades. El dispositivo de la extremidad superior, Senshand, consta de 3 elementos sensorizados: 2 anillos sensorizados que se colocarán en el nivel de la falange distal del pulgar y el índice de la mano y 1 pulsera sensorizada que se colocará al nivel de la porción distal del antebrazo cerca de la muñeca. Cada elemento de Senshand permite la adquisición de datos de inercia con respecto a la biomecánica de la WRIST-WRIST y los primeros tres dedos de la mano, midiendo los 3 componentes en el espacio de aceleración lineal, velocidad angular y campo magnético. El dispositivo inferior de la extremidad, Sensfoot, es un dispositivo que integra los mismos componentes electrónicos que el brazalete y se coloca en una carcasa de plástico con forma de una pequeña paralelada rectangular que se coloca sobre el zapato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping de los dedos
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tocación de Thumb-Forefinger
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de apertura/cierre
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de pronosupinación
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping de los pies
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de agilidad de las piernas
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping en el talón
En la inscripción (T0)
Número de repeticiones
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de repeticiones en la tarea de tapping en el talón
En la inscripción (T0)
Hora de ponerse de pie
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Es hora de ponerse de pie de una silla
En la inscripción (T0)
Tiempo de marcha
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Tiempo para caminar durante 15 metros seguidos
En la inscripción (T0)
Tiempo de rotación
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Tiempo para realizar un cambio de 360 ​​°
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor en reposo
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor de reposo
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para tarea de temblor postural de manos
En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Frecuencia fundamental de la señal del acelerómetro para la tarea de temblor cinético de las manos
En la inscripción (T0)
Número de zancadas
Periodo de tiempo: En la inscripción (T0)
Número de zancadas para caminar durante 15 metros seguidos
En la inscripción (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLIMPIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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