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객관적인 (조기) 진단 및 치료 모니터링을위한 기술 혁신을 기반으로하는 새로운 접근성 및 광범위한 의료 서비스 모델. (OLIMPIA)

2025년 3월 26일 업데이트: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
본 연구는 건강한 대상, 특발성 저포 추스 미아, 파킨슨 병 환자 및 데 노보 약물에 대한 아파피 아들 여분의 피험자에 대한 데이터 수집 및 처리를위한 웨어러블 장치로 구성된 시스템 인 Sensmode 시스템을 사용하는 것을 목표로합니다. 목적은 그러한 시스템으로 얻은 객관적인 운동 측정의 규범 적 데이터를 식별하고, 그러한 해결책이 파킨슨 병의 전임상 진단 과이 질병 환자의 관리에 대한 잠재적 기여에 대한 지식을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
        • 연락하다:
      • Massa, 이탈리아, 54100
      • Milano, 이탈리아, 20149
        • 모병
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
        • 연락하다:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, 이탈리아, 50012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 건강한 대상 - 포함 기준 :

    • 50-80 세의 성인 피험자, 남녀 모두
    • MMSE 점수> = 24 IOIT 후각 테스트에서 검출 된 후각 결핍의 부재 (22). 연령급 50-59 세 : 점수 <= 5 인 정상; 연령 계급 60-69 세 : 점수 <= 6 인 정상; 연령 수업> 70 세 : 점수 <= 7 인 정상
    • 신경계 질환의 부재
    • 외상성 손상의 결과 또는 다른 원인으로부터 상지 및/또는 하상 및/또는 골반 및/또는 척
    • 연구에 참여하기위한 사전 동의의 표현

  2. 파킨슨 병 환자 - 포함 기준 :

    • 성인 피험자, 남녀, 50-80 세
    • MMSE 점수> = 24
    • 운동 변동 및 이상 변동성이 없을 때 파킨슨 병 환자, 또는 하루 종일 가벼운 운동 변동이있는 파킨슨 병 환자의 대상이지만 ON 단계 및 dyskinesias의 부재에서 검사해야합니다.
    • Hoehn and Yahr 1, 2, 3
    • 외상성 손상의 결과 또는 다른 원인으로부터 상지 및/또는 하상 및/또는 골반 및/또는 척
    • 연구에 참여하기위한 사전 동의의 표현

제외 기준 :

  1. 건강한 대상 - 제외 기준 :

    • 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
    • IOIT 후각 테스트에서 검출 된 후각 적자의 존재. 연령 수업 50-59 세 : 점수> = 6 인 저혈압; 연령 계급 60-69 세 : 점수가있는 저혈압> = 7; 연령 수업> 70 세 : 점수> = 8 인 저혈압
    • 체중 120kg보다 큰 체중
    • 불충분 한 협력 정도
    • 진행중인 악성 신 생물 또는 6 년 미만의 부정적인 추적 관찰
    • 상부 및/또는 하부 말단의 구조화 된 관절 강성은 움직임의 적절한 실행을 방지합니다.
    • 말초 및 중앙 신경 손상으로부터의 상부 및/또는 하부 사지 근육 그룹의 마비 및/또는 쌍
    • 모노/다중/폴리 감각 및/또는 운동 신경 병증
    • 상지 및/또는하지의 관절이 관여하는 만성 염증성 질환
    • 급성기의 현기증 증후군
    • 신경 퇴행성 질환
    • 발열
    • 정맥 혈전증
    • 운동 운동의 적절한 성능에 영향을 줄 수있는 심혈관 장애 또는 기타 급성 또는 만성 조건
    • 운동 운동의 성능에 영향을 줄 수있는 다양한 병인의 척추 또는 관절 통증
    • 재발 성 급성 자궁 경부-브로치 리아 시아 및/또는 요약 시계의 긍정적 인 병력

  2. 파킨슨 병 환자 - 제외 기준 :

    • 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
    • Hoenn과 Yahr 4, 5
    • 걷는 동안 원조 (지팡이 또는 워커)를 사용해야하거나 사람의 도움을받지 않는 한 걸을 수없는 환자
    • 체중 120kg보다 큰 체중
    • 불충분 한 협력 정도
    • 악성 신 생물 제자리 또는 6 년 미만의 부정적인 추적 관찰
    • 상단 및/또는 하부 말단의 구조화 된 관절 강성은 움직임의 적절한 실행을 방지합니다.
    • 말초 및 중앙 신경 손상 모노/다중/폴리 감각 및/또는 운동 신경 병증 모두에서 상지 및/또는하지 근육 그룹의 마비 및/또는 흉막염.
    • 상지 및/또는하지의 관절이 관여하는 만성 염증성 질환
    • 급성기의 현기증 증후군
    • 파킨슨 병을 제외한 신경 퇴행성 질환
    • 발열
    • 정맥 혈전증
    • 운동 운동의 적절한 성능에 영향을 줄 수있는 심혈관 장애 또는 기타 급성 또는 만성 조건
    • 운동 운동의 성능에 영향을 줄 수있는 다양한 병인의 척추 또는 관절 통증
    • 재발 성 급성 자궁 경부 및/또는 요통의 긍정적 인 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 대상을위한 운동 데이터 분석
연구에서 모집 된 모든 피험자는 등록시 운동 분석을위한 센서 관리를받습니다.
장치: 모터 데이터 분석
Sensmode 시스템에는 상지 및 하상 모션 분석을위한 웨어러블 장치가 포함되어 있습니다. 상지 장치 인 Senshand는 3 개의 감지 요소로 구성됩니다. 2 개의 감지 고리는 손의 손가락과 집게 손가락의 원위 지골 수준에서 배치하고 손목 근처의 팔뚝의 원위 부분의 수준에 배치됩니다. Senshand의 각 요소는 ARM-Forearm-Wrist의 생체 역학 및 손의 첫 3 개의 손가락에 대한 관성 데이터를 획득하여 선형 가속도, 각속 속도 및 자기장의 공간에서 3 가지 구성 요소를 측정 할 수 있습니다. 하부 사지 장치 인 Sensfoot은 팔찌와 동일한 전자 부품을 통합하고 신발 위에 배치되는 작은 직사각형 평행 가피와 같은 플라스틱 하우징에 배치되는 장치입니다.
실험적: 파킨슨 병 환자의 운동 데이터 분석
연구에서 모집 된 모든 피험자는 등록시 운동 분석을위한 센서 관리를받습니다.
장치: 모터 데이터 분석
Sensmode 시스템에는 상지 및 하상 모션 분석을위한 웨어러블 장치가 포함되어 있습니다. 상지 장치 인 Senshand는 3 개의 감지 요소로 구성됩니다. 2 개의 감지 고리는 손의 손가락과 집게 손가락의 원위 지골 수준에서 배치하고 손목 근처의 팔뚝의 원위 부분의 수준에 배치됩니다. Senshand의 각 요소는 ARM-Forearm-Wrist의 생체 역학 및 손의 첫 3 개의 손가락에 대한 관성 데이터를 획득하여 선형 가속도, 각속 속도 및 자기장의 공간에서 3 가지 구성 요소를 측정 할 수 있습니다. 하부 사지 장치 인 Sensfoot은 팔찌와 동일한 전자 부품을 통합하고 신발 위에 배치되는 작은 직사각형 평행 가피와 같은 플라스틱 하우징에 배치되는 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 수
기간: 등록시 (T0)
손가락 태핑 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
Thumb-Oferfinger 태핑 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
개방/폐쇄 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
Pronosupination 과제에서 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
발가락 태핑 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
다리 민첩성 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
발 뒤꿈치 태핑 작업의 반복 수
등록시 (T0)
반복 수
기간: 등록시 (T0)
발 뒤꿈치 테이핑 작업의 반복 수
등록시 (T0)
일어서야 할 시간
기간: 등록시 (T0)
의자에서 일어날 시간
등록시 (T0)
걸음 시간
기간: 등록시 (T0)
15 미터 똑바로 걸을 시간
등록시 (T0)
회전 시간
기간: 등록시 (T0)
360 ° 회전을 수행 할 시간
등록시 (T0)
가속도계 신호의 기본 주파수
기간: 등록시 (T0)
손을 쉬는 떨림 작업에 대한 가속도계 신호의 기본 주파수
등록시 (T0)
가속도계 신호의 기본 주파수
기간: 등록시 (T0)
발을 쉬는 발을위한 가속도계 신호의 기본 주파수
등록시 (T0)
가속도계 신호의 기본 주파수
기간: 등록시 (T0)
핸즈에 대한 가속도계 신호의 기본 주파수
등록시 (T0)
가속도계 신호의 기본 주파수
기간: 등록시 (T0)
핸즈 동 역학적 진전 작업에 대한 가속도계 신호의 기본 주파수
등록시 (T0)
보폭 번호
기간: 등록시 (T0)
15 미터 똑바로 걸을 수있는 걸음 수
등록시 (T0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLIMPIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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