Egy új, hozzáférhető és széles körben elterjedt egészségügyi szolgáltatási modell, amely a Parkinson -kór objektív (korai) diagnosztizálására és terápiás monitorozására épül, elősegíti a gondozás folytonosságát (OLIMPIA)
2025. március 26. frissítette: Filippo Cavallo, Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
A jelen tanulmány célja az SensMode rendszer - egy hordható eszközökből álló rendszer használata a felső és alsó végtag -mozgás elemzéséhez és az elektronikus eszközökhöz az adatgyűjtéshez és a feldolgozáshoz - egészséges alanyok, idiopátiás hyposzmia, a Parkinson -kórban szenvedő betegek, valamint a de -novo gyógyszer -naiv -naiv -extrapiramidális szindrómás betegek.
A cél az ilyen rendszerrel kapott objektív motoros intézkedések normatív adatainak azonosítása, valamint az ilyen megoldás potenciális hozzájárulásának ismereteinek növelése a Parkinson -kór preklinikai diagnosztizálásához és az ilyen betegségben szenvedő betegek kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filippo Cavallo
- Telefonszám: +390552758663
- E-mail: filippo.cavallo@santannapisa.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erika Rovini
- Telefonszám: +390553758663
- E-mail: erika.rovini@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Ramat
- Telefonszám: +390557947956
- E-mail: silvia.ramat@unifi.it
-
Firenze, Olaszország, 50143
- Toborzás
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Lombardi
- Telefonszám: +3905557393917
- E-mail: glombardi@dongnocchi.it
-
Massa, Olaszország, 54100
- Toborzás
- Ospedale Apuane AUSL Toscana Nord Ovest
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Maremmani
- Telefonszám: +3905854931
- E-mail: carlo.maremmani@uslnordovest.toscana.it
-
Milano, Olaszország, 20149
- Toborzás
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Ospedale San Luca
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Ciammola
- Telefonszám: +39026191129
- E-mail: a.ciammola@auxologico.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli, Firenze, Olaszország, 50012
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL Toscana Centro
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Vanni
- Telefonszám: +390552313862
- E-mail: paola.vanni@uslcentro.toscana.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
Egészséges alanyok - befogadási kritériumok:
- Felnőtt alanyok, mindkét nem, 50-80 éves koruk
- MMSE pontszám> = 24 A szaglás hiányának hiánya kimutatta az IOIT szaglás tesztet (22). Életkori osztály 50-59 év: Normál, pontszámmal <= 5; Korosztály 60-69 év: Normál, pontszámmal <= 6; életkori osztály> 70 év: Normál, pontszámmal <= 7
- neurológiai betegségek hiánya
- a traumás sérülés eredményeként, vagy a felső és/vagy az alsó végtagok és/vagy a medence és/vagy a gerinc más okától a mozgásgömb hiánya, a traumás sérülés eredményeként való hiányosság hiánya
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés kifejezése
Parkinson -kórban szenvedő alanyok - befogadási kritériumok:
- Felnőtt alanyok, mindkét nem, 50-80 éves kor
- MMSE pontszám> = 24
- A Parkinson -kórban szenvedő alanyok motoros ingadozások és diszkinéziák hiányában, vagy a Parkinson -kórban szenvedő alanyok, amelyek egész nap enyhe motoros ingadozásokkal rendelkeznek, de a fázisban és a diszkinézisek hiányában meg kell vizsgálni
- Hoehn és Yahr 1., 2., 3. szakasz
- a traumás sérülés eredményeként, vagy a felső és/vagy az alsó végtagok és/vagy a medence és/vagy a gerinc más okától a mozgásgömb hiánya, a traumás sérülés eredményeként való hiányosság hiánya
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés kifejezése
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok - kizárási kritériumok:
- a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés tagadása
- Az IOIT szaglás teszt során kimutatott szagláshiány jelenléte. Életkori osztály 50-59 év: Hyposmia pontszámmal> = 6; Korosztály 60-69 év: Hyposmia pontszámmal> = 7; Életkor osztály> 70 év: Hyposmia pontszámmal> = 8
- 120 kg -nál nagyobb testtömeg
- nem elegendő mértékű együttműködés
- A rosszindulatú daganatok folyamatban vannak, vagy kevesebb, mint 6 év negatív nyomon követésével
- strukturált ízületi merevség a felső és/vagy az alsó végtagokban, megakadályozva a mozgások megfelelő végrehajtását
- A perifériás és a központi idegkárosodásból származó felső és/vagy alsó végtag -izomcsoportok parézise és/vagy plegia
- mono/multi/poli szenzoros és/vagy motoros neuropathia
- krónikus gyulladásos betegségek a felső és/vagy alsó végtagok együttes bevonásával
- vertiginous szindrómák az akut fázisban
- neurodegeneratív betegségek
- láz
- vénás trombózis
- szív- és érrendszeri rendellenességek vagy más akut vagy krónikus állapotok, amelyek képesek befolyásolni a motoros gyakorlatok megfelelő teljesítményét
- Különböző etiológiák gerinc- vagy ízületi fájdalma, amelyek befolyásolhatják a motoros gyakorlatok teljesítményét
- A visszatérő akut cervico-brachialgia és/vagy lumbolciatica pozitív története
A Parkinson -kórban szenvedő alanyok - Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés tagadása
- Hoenn és Yahr 4., 5. szakasz
- Olyan beteg, akinek járás közben (nád vagy sétáló) kell használni, vagy csak nem tud járni, ha egy személy segít
- 120 kg -nál nagyobb testtömeg
- nem elegendő mértékű együttműködés
- rosszindulatú daganatok a helyükön vagy a 6 évnél kevesebb negatív nyomon követéssel
- strukturált ízületi merevség a felső és/vagy az alsó végtagokban, amelyek megakadályozzák a mozgások megfelelő végrehajtását
- A perifériás és a központi idegkárosodásból származó felső és/vagy alsó végtag -izomcsoportok parézis és/vagy plegia.
- krónikus gyulladásos betegségek a felső és/vagy alsó végtagok együttes bevonásával
- vertiginous szindrómák az akut fázisban
- Neurodegeneratív betegségek, a Parkinson -kór kivételével
- láz
- vénás trombózis
- szív- és érrendszeri rendellenességek vagy más akut vagy krónikus állapotok, amelyek képesek befolyásolni a motoros gyakorlatok megfelelő teljesítményét
- Különböző etiológiák gerinc- vagy ízületi fájdalma, amelyek befolyásolhatják a motoros gyakorlatok teljesítményét
- A visszatérő akut cervico-brachialgia és/vagy az alsó hátfájás pozitív története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoradatok elemzése az egészséges alanyok számára
Az összes olyan alany, akit a vizsgálatban toboroztak, érzékelők adagolása van motoros elemzésre a beiratkozáskor
|
Az SensMode rendszer hordható eszközöket tartalmaz a felső és alsó végtagmozgás elemzéséhez.
A felső végtag -eszköz, a SensHand 3 szenzorizált elemből áll: 2 szenzorizált gyűrű, amelyet a hüvelykujj disztális phalanxjának és a kéz mutatóujjának szintjén kell elhelyezni, és 1 szenzorizált karkötőt kell elhelyezni az alkar disztális részének szintjére a csukló közelében.
A Senshand minden eleme lehetővé teszi a tehetetlenségi adatok megszerzését a kar-erdő-lámpás és a kéz első három ujjainak biomechanikájával kapcsolatban, a lineáris gyorsulás, a szögsebesség és a mágneses mező térének három alkotóelemét mérve.
Az alsó végtag -eszköz, a Sensfoot, egy olyan eszköz, amely ugyanazokat az elektronikus alkatrészeket integrálja, mint a karkötőt, és egy kis téglalap alakú párhuzamos formájú műanyag házba helyezik, amelyet a cipő fölé helyeznek.
|
|
Kísérleti: Parkinson -kórban szenvedő betegek motoros adatelemzése
Az összes olyan alany, akit a vizsgálatban toboroztak, érzékelők adagolása van motoros elemzésre a beiratkozáskor
|
Az SensMode rendszer hordható eszközöket tartalmaz a felső és alsó végtagmozgás elemzéséhez.
A felső végtag -eszköz, a SensHand 3 szenzorizált elemből áll: 2 szenzorizált gyűrű, amelyet a hüvelykujj disztális phalanxjának és a kéz mutatóujjának szintjén kell elhelyezni, és 1 szenzorizált karkötőt kell elhelyezni az alkar disztális részének szintjére a csukló közelében.
A Senshand minden eleme lehetővé teszi a tehetetlenségi adatok megszerzését a kar-erdő-lámpás és a kéz első három ujjainak biomechanikájával kapcsolatban, a lineáris gyorsulás, a szögsebesség és a mágneses mező térének három alkotóelemét mérve.
Az alsó végtag -eszköz, a Sensfoot, egy olyan eszköz, amely ugyanazokat az elektronikus alkatrészeket integrálja, mint a karkötőt, és egy kis téglalap alakú párhuzamos formájú műanyag házba helyezik, amelyet a cipő fölé helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma az ujj megérintésénél
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a hüvelykujj-forefinger megcsapolásában
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a feladat megnyitásában/bezárásában
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a pronoszupinációs feladatban
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a lábujj megcsapolásában
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a láb agilitási feladatban
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a sarok megcsapolásában
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Az ismétlések száma a sarok-lábujj megcsapolásában
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Ideje felállni
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Ideje állni egy székről
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Járási idő
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Ideje sétálni 15 méterre egyenesen
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Rotációs idő
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
Ideje 360 ° -os fordulatot végrehajtani
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
A gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája a kezek rekeszes feladatához
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
A gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája a lábak pihenő remegési feladatához
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
A gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája a kezek testtartási remegési feladatához
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Gyorsulásmérő jel alapvető frekvenciája
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
A gyorsulásmérő jel alapvető gyakorisága a kezek kinetikus remegési feladatához
|
A beiratkozáskor (T0)
|
|
Lépések száma
Időkeret: A beiratkozáskor (T0)
|
A 15 méteres sétára való lépések száma egyenesen
|
A beiratkozáskor (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLIMPIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .