一项随机，双盲，安慰剂对照期IA临床研究，以评估单剂量和多剂量XQ-001的安全性，耐受性和药代动力学用于健康受试者的吸入

纳入标准：

• 1）在筛查时，健康的成年男性或女性受试者（包括签署知情同意书的时间）（包括签署知情同意书的时间）；
• 2）体重指数（BMI：体重[kg]/高度[M] 2）在18.0至28.0 kg/m2（含有）之间，男性受试者重≥50kg，女性受试者重≥45kg；
• 3）筛查期间的正常肺功能，即FEV1≥80％预测，FEV1/FVC> 92％预测；
• 4）在筛查期间，受试者的生命体征，体格检查，实验室测试，12条潜在的心电图（ECG）和胸部X射线没有显示异常或异常，没有临床意义；
• 5）合格的肥沃潜力受试者必须同意在试验期间以及试验后的6个月内使用经过医学批准的避孕措施（例如避孕药，避孕药或避孕药）。 附录1显示了特定的避孕措施；并且没有计划在试验期间和试验后的6个月内捐赠精子/鸡蛋；
• 6）受试者完全了解试验的目的，性质，方法和可能的不利反应，自愿参与并签署书面知情同意书，并可以按照协议的要求来完成研究。

排除标准：

• 1）已知的严重过敏性，非过敏性药物反应或多种药物过敏，或已知的对研究产物（活性药物或药物产物赋形剂）的超敏反应；
• 2）存在任何主要疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脏，肝脏，肾脏疾病或其他急性或慢性胃肠道疾病，呼吸疾病，骨骼和关节疾病，以及血液，血液，内分泌，神经学，精神和其他系统性疾病或任何其他系统性疾病或任何其他可能与之相关的疾病，这些疾病或任何其他可能与该疾病相关的疾病。任何可能严重影响药物的吸收，分布，代谢和排泄的手术状况或状况，或可能对参加试验的受试者造成危害的任何手术状况或状况；例如胃肠道手术史（胃切除术，胃肠道吻合术，肠切除等），尿路阻塞或排尿困难，消化道溃疡，胃肠道出血病史等；
• 3）那些被诊断出患有或目前患有支气管哮喘，气道高反应性或有可疑哮喘攻击病史的人；
• 4）研究者确定的当前慢性肝病或已知的肝或胆道异常病史可能会影响试验结果；筛查时的肝功能测试结果超出了研究中心的正常范围，并由研究者确定为异常且具有临床意义（允许进行两次重复评估）；
• 5）当前的心律不齐疾病（有症状或无症状）或研究者确定为异常且具有临床意义的心律不齐史；
• 6）临床上具有显着的ECG异常，包括但不限于二级或第三度心房障碍，QRS复合物的复杂延长超过120毫秒或QTC间隔延长（男性受试者的QTCF> 450毫秒，QTCF> 470毫秒> 470毫秒的女性受试者，请参见Appendix 2，请参见Appendix 2）；
• 7）筛查时的心率<50或> 100次/分钟/分钟，由研究者确定为异常且具有临床意义；
• 8）严重感染发生在第一次给药前30天内，包括纤维炎，感染性肺炎，败血症等。 对于患有轻度感染的受试者（例如轻度上呼吸道感染），研究者可以确定它们是否适合包含；
• 9）在首次剂量前30天内接受了实时疫苗接种；
• 10）在首次剂量之前的3个月内（门诊小手术除外），患有主要临床意义或进行了重大手术，或者在试验期间需要进行大手术；
• 11）那些在筛查前两年内有已知或怀疑的药物滥用史的人，或在筛查前3个月内滥用药物滥用，或在筛查期和基准期间筛查阳性的药物滥用筛查；
• 12）那些在首次剂量之前3个月内使用临床试验药物的人，或计划在本研究中参加其他介入的临床试验；
• 13）那些使用任何处方药（包括诱导和抑制肝脏药物酶的药物），非处方药，中草药和保健产品的患者在第一次剂量之前的14天内（或7个半寿命以内，以最长为准）；
• 14）在筛查前3个月内捐赠血液或失血≥400毫升的人；或在筛查前的1个月内捐赠血液或损失的血液≥200毫升；或计划在研究期间捐血；
• 15）那些使用食物或饮料可能会在首次剂量前的7天内影响肝脏代谢（例如Star Fruit，Pomelo，Pomelo，Grapefruit等）的人；
• 16）那些在筛查前3个月内习惯性地使用尼古丁产品或烟雾（每天超过5支香烟），或者在试验期间不同意不要吸烟或使用尼古丁产品的人；
• 17）在筛查前的6个月内每周喝超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升量的酒精或150毫升葡萄酒）；或那些在基线期间进行阳性酒精呼吸测试的人；或那些不同意在试验期间不服用任何酒精产品的人；
• 18）那些不愿意从第一个剂量之前的24小时到本研究结束的人，不愿避免含咖啡因的饮料；
• 19）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性抗体或乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体或阳性梅毒螺旋体抗体；
• 20）在筛查前5年内5年（不包括切除和治愈的癌，例如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
• 21）孕妇或哺乳期妇女，或在筛查期间或住院检查期间妊娠测试阳性的患者；
• 22）调查人员认为，出于科学原因，合规性或主题安全原因，参加这项研究是不合适的；
• 23）那些以前使用XQ-001吸入的人。