건강한 피험자의 흡입을 위해 단일 및 다중 용량의 XQ-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 IA 임상 연구

포함 기준 :

• 1) 선별 당시 18-45 세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자 (사전 동의서에 서명 할 때 경계 가치 포함);
• 2) 체질량 지수 (BMI : 체중 [kg]/높이 [M] 2)는 18.0 내지 28.0 kg/m2 (포함), 수컷 피험자의 무게는 50kg 이상이며, 여성 피험자의 무게는 45kg 이상입니다.
• 3) 선별 기간 동안의 정상 폐 기능, 즉 Fev1 ≥ 80% 예측 및 Fev1/FVC> 92% 예측;
• 4) 선별 기간 동안, 피험자의 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 흉부 X- 레이는 임상 적 중요성없이 이상 또는 이상을 보이지 않았다.
• 5) 비옥 한 잠재력의 자격을 갖춘 대상은 시험 중 및 시험 후 6 개월 이내에 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 피임약, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 구체적인 피임 측정은 부록 1에 나와 있습니다. 시험 중과 시험 후 6 개월 이내에 정자/계란을 기증 할 계획이 없습니다.
• 6) 피험자들은 시험의 목적, 자연, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 서면 사전 동의서 양식에 자발적으로 참여하고 서명하고, 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 1) 알려진 심각한 알레르기 성, 비 알레르기 약물 반응 또는 다수의 약물 알레르기 또는 연구 생성물에 대한 알려진 과민 반응 (활성 약물 물질 또는 약물 부형제);
• 2) 심장, 간, 신장 질환 또는 기타 급성 또는 만성 위장 질환, 호흡기 질환, 뼈 및 관절 질환뿐만 아니라 혈액, 내분비, 신경 학적, 정신 및 기타 전신 질환 또는 시험 결과와 간섭 할 수있는 다른 질병 또는 생리 학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 질병의 증상 또는 관련 병력의 존재. 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 크게 영향을 줄 수있는 수술 상태 또는 상태, 또는 시험에 참여하는 대상에게 위험을 초래할 수있는 수술 조건 또는 조건; 위장관 수술의 병력 (위 절제술, 위장관 문합, 장 절제 등), 요로 폐쇄 또는 소변 장애, 소독관 궤양, 위장 출혈의 병력 등과 같은;
• 3) 기관지 천식 진단을 받거나 현재 고통 받고있는 사람들,기도 과민 성으로 고통 받거나 천식 발작이 의심되는 역사를 가진 사람들;
• 4) 현재 만성 간 질환 또는 조사자가 결정한 간 또는 담도 이상의 알려진 병력은 시험 결과에 영향을 줄 수있다. 스크리닝시 간 기능 검사 결과는 연구 센터의 정상 범위를 벗어나고 조사자는 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 결정됩니다 (조사자의 재량에 따라 두 가지 복제 평가가 허용됨).
• 5) 현재 부정맥 질환 (증상 또는 무증상) 또는 연구자가 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 결정된 부정맥의 병력;
• 6) 2도 또는 3도 방학적 블록, 120msec 이상의 QRS 복잡한 연장 또는 QTC 간격 연장 (수컷 대상의 경우 QTCF> 450 msec 및 QTCF> 470 msec, 여성 피험자에 대한 부록 2 참조)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 ECG 이상;
• 7) 스크리닝시 심박수 <50 또는> 100 비트/분, 조사관이 비정상적이고 임상 적으로 유의 한 것으로 결정;
• 8) 심각한 감염은 셀룰러스, 감염성 폐렴, 패혈증 등을 포함한 첫 번째 투여 전 30 일 이내에 발생했습니다. 가벼운 감염이있는 대상 (예 : 경증 상부 호흡기 감염)의 경우, 조사자는 포함에 적합한 지 여부를 결정할 수 있습니다.
• 9) 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 생 예방 접종을 받았다.
• 10) 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 (외래 환자 사소한 수술 제외) 주요 임상 적으로 유의 한 질병 또는 주요 수술을 받았거나 시험 중에 큰 수술이 필요할 것으로 예상된다.
• 11) 스크리닝 전 2 년 이내에 약물 남용이 병력이 있거나 의심되는 약물 남용이 있거나 선별 기간 및 기준 기간 동안 긍정적 인 약물 남용 스크리닝 전 2 년 이내에 약물 남용이있는 사람들;
• 12) 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 임상 시험 약물을 사용한 사람들은이 연구에서 다른 중재 적 임상 시험에 참여할 계획입니다.
• 13) 처방약 (간 약물 효소를 유도하고 억제하는 약물 포함)을 사용한 사람들, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 허브 의약품 및 건강 제품을 첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 (또는 7 번 반감 내에서 가장 긴);
• 14) 선별 전 3 개월 이내에 혈액을 기증하거나 혈액을 잃은 사람들; 또는 선별 전 1 개월 이내에 혈액 또는 혈액을 기증 한 혈액 ≥200 ml; 또는 연구 중에 혈액을 기증 할 계획;
• 15) 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 간 대사 (예 : 스타 과일, 포멜로, 자몽 등)에 영향을 줄 수있는 음식이나 음료를 사용한 사람들;
• 16) 선별 검사 전 3 개월 이내에 니코틴 제품이나 연기 (하루에 5 개 이상의 담배)를 습관적으로 사용하거나 시험 중 흡연이나 니코틴 제품을 사용하는 데 동의하지 않는 사람들;
• 17) 스크리닝 전 6 개월 이내에 주당 14 단위의 알코올을 마신다 (알코올 1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 부피 주류 또는 150 ml의 와인으로 45 ml의 알코올 40% 알코올); 또는 기준 기간 동안 긍정적 인 알코올 호흡 테스트를하는 사람들; 또는 시험 중에 알코올 제품 복용을 자제하지 않는 사람들;
• 18) 첫 번째 복용 전 24 시간 부터이 연구가 끝날 때까지 카페인 음료를 자제하지 않는 사람들;
• 19) 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, 또는 양성 B 형 간염 표면 항원, 또는 양성 C 형 간염 항체 또는 양성 매독 스피로 체트 항체;
• 20) 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 종양 (비 심성 흑색 종 피부암 등과 같은 절제된 및 치료 된 암종 제외);
• 21) 임신 또는 수유 여성 또는 선별 기간 또는 입원 검사 중 임신 검사를받은 여성;
• 22) 조사관은 과학적 이유, 준수 이유 또는 주제 안전 이유로이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
• 23) 흡입을 위해 이전에 XQ-001을 사용한 사람들.