Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IA

Einschlusskriterien:

• 1) gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich des Grenzwerts, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) zum Zeitpunkt des Screenings;
• 2) Body Mass Index (BMI: Gewicht [kg]/Höhe [m] 2) liegt zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 (inklusive), männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg;
• 3) Normale Lungenfunktion während der Screening -Periode, d. H. Fev1 ≥ 80% vorhergesagt und Fev1/FVC> 92% vorhergesagt;
• 4) Während der Screening-Periode zeigten die Vitalfunktionen der Probanden, körperliche Untersuchungen, Labortests, 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG) und Bruströntgen keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Signifikanz;
• 5) Qualifizierte Probanden mit fruchtbarem Potential müssen sich während des Versuchs und innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmaß (wie intrauterine Kontrazeptiven, Verhütungspillen oder Kondome) einsetzen. Spezifische Verhütungsmaßnahmen sind in Anhang 1 gezeigt; und plant keine Pläne, während des Versuchs und innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch Spermien/Eier zu spenden;
• 6) Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen nachteiligen Reaktionen des Versuchs vollständig, nehmen freiwillig ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung teil und unterschreiben die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

• 1) Bekannte schwere allergische Allergische, nichtallergische Arzneimittelreaktion oder mehrere Arzneimittelallergien oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Untersuchungsprodukt (aktive Arzneimittelsubstanz- oder Arzneimittelprodukt-Hilfsstoffe);
• 2) Das Vorhandensein von Symptomen oder die damit verbundene Anamnese einer größeren Erkrankung, einschließlich, aber nicht auf Herz, Leber, Nierenerkrankungen oder andere akute oder chronische Magen -Darm -Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Knochen- und Gelenkkrankheiten sowie Blut, endokrine, neurologische, psychische und andere systemische Erkrankungen oder andere Krankheiten oder andere Krankheiten oder andere Krankheiten oder eine andere Krankheit oder andere Erkrankungen, die sich mit den Ergebnissen der Ergebnisse der Ergebnisse untergraben können. jegliche chirurgische Erkrankung oder Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels oder einen chirurgischen Zustand oder eine chirurgische Erkrankung oder den an der Studie beteiligten Probanden erheblich beeinflussen kann. wie die Vorgeschichte der Magen -Darm -Chirurgie (Gastrektomie, Magen -Darm -Anastomose, Darmresektion usw.), Verstopfung der Harnwege oder Schwierigkeiten, das Ulkus -Ulkus, Magen -Darm -Blutungen usw. Vorgeschichte usw.
• 3) diejenigen, bei denen das Asthma bronchiale, mit Atemwegshyperresponsivität diagnostiziert wurde oder derzeit leiden, oder die Vorgeschichte verdächtiger Asthmaangriffe haben;
• 4) Aktuelle chronische Lebererkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Gallenstörungen, die der Forscher feststellt, kann die Studienergebnisse beeinflussen; Die Ergebnisse der Leberfunktionstests beim Screening liegen außerhalb des normalen Bereichs des Forschungszentrums und werden vom Forscher als abnormal und klinisch signifikant bestimmt (zwei Replikatbewertungen sind nach Ermessen des Forschers zulässig).
• 5) Aktuelle Arrhythmie -Erkrankungen (symptomatisch oder asymptomatisch) oder eine vom Forschern als abnormale und klinisch signifikante Anamnese der Arrhythmie;
• 6) Klinisch signifikante EKG -Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades, eine Verlängerung der QRS -Komplexe von mehr als 120 ms oder die QTC -Intervallverlängerung (QTCF> 450 ms ms und qtcf> 470 ms für weibliche Probanden, siehe Anhang 2 für die Formel);
• 7) Herzfrequenz <50 oder> 100 Schläge/Minute beim Screening und vom Forscher als abnormal und klinisch signifikant bestimmt;
• 8) Eine schwere Infektion trat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung auf, einschließlich Cellulitis, infektiöser Lungenentzündung, Sepsis usw. Bei Probanden mit leichter Infektion (wie einer milden Infektion der oberen Atemwege) kann der Forscher bestimmen, ob sie für die Aufnahme geeignet sind.
• 9) eine lebende Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten;
• 10) litt unter einer größeren klinisch signifikanten Krankheit oder unterzog sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (mit Ausnahme von ambulanten geringfügigen Operationen) eine größere Operation oder erwartet, dass sie während der Studie eine größere Operation benötigen.
• 11) Personen mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Screening von Drogenmissbrauch während des Screening -Zeitraums und der Ausgangszeit;
• 12) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis klinische Studienmedikamente angewendet haben, oder planen, während dieser Studie an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen;
• 13) diejenigen, die verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Medikamente, die Lebermedikamentenenzyme induzieren und hemmen), innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (oder innerhalb von 7 Halbebenen, je nachdem, welcher Zeitraum auch immer am längsten ist), angewendet haben (einschließlich Medikamente, die Lebermedikamente induzieren und hemmen);
• 14) diejenigen, die Blut spendeten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut ≥ 400 ml verloren haben; oder blut oder verlorenes Blut ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder geplant, während der Studie Blut zu spenden;
• 15) diejenigen, die Lebensmittel oder Getränke verwendeten, die den Leberstoffwechsel (wie Sternfrüchte, Pomelo, Grapefruit usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis beeinflussen können;
• 16) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gewohnheitsmäßig Nikotinprodukte oder Rauch (mehr als 5 Zigaretten pro Tag) verwenden, oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, während des Versuchs nicht zu rauchen oder Nikotinprodukte zu verwenden;
• 17) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol nach Volumenlauge oder 150 ml Wein); oder diejenigen, die während der Basiszeit einen positiven Alkohol -Atemtest durchführen; oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, während des Versuchs alkoholische Produkte zu nehmen;
• 18) diejenigen, die nicht bereit sind, ab 24 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende dieser Studie auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten;
• 19) positives humanes Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper oder positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis -C -Antikörper oder positiver Syphilis -Spirochose -Antikörper;
• 20) maligner Tumor innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ohne reseziertes und geheiltes Karzinom in situ, wie z. B. nicht maligneres Melanom-Hautkrebs usw.);
• 21) schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest während der Untersuchung des Screening -Zeitraums oder der Krankenhausaufenthalte;
• 22) Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie aus wissenschaftlichen Gründen, Einhaltung von Gründen oder Gründen der Subjekte teilzunehmen.
• 23) Diejenigen, die zuvor XQ-001 zum Einatmen verwendet haben.