Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne IA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielu dawek XQ-001 do inhalacji u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• 1) zdrowe osoby dorosłe samce lub kobiety w wieku 18–45 lat (w tym wartość graniczna, w oparciu o czas podpisania formularza świadomej zgody) w momencie badania przesiewowego;
• 2) Wskaźnik masy ciała (BMI: waga [kg]/Wysokość [M] 2) wynosi od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie), mężczyzn o wadze ≥50 kg, a żeńscy ważą ≥45 kg;
• 3) normalna funkcja płuc w okresie przesiewowym, tj. FeV1 ≥ 80% przewidywano i przewidywano FEV1/FVC> 92%;
• 4) W okresie badań przesiewowych objawy życiowych badanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne, 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) i prześwietlenie klatki piersiowej nie wykazały nieprawidłowości ani nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego;
• 5) Kwalifikowani osoby o potencjale żyznym muszą zgodzić się na zastosowanie pomiaru antykoncepcyjnego zatwierdzonego medycznie (takiego jak wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu. Specyficzne miary antykoncepcyjne pokazano w załączniku 1; i nie planują przekazywania plemników/jaj podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po próbie;
• 6) Badani w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe niepożądane reakcje badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują pisemny formularz świadomej zgody i mogą wypełnić badanie zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Znana ciężka reakcja leku alergiczna, niealergiczna lub wiele alergii na leki lub znana reakcja nadwrażliwości na produkt badany (substancja aktywna substancja lub produkty leku);
• 2) Obecność objawów lub powiązanej historii medycznej jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi serca, wątroby, chorobie nerki lub innych ostrych lub przewlekłych chorobach żołądkowo -jelitowych, chorób oddechowych, chorób kości i stawów, a także krwi, endokrynatywnej, neurologicznej, psychicznej i innych chorób ogólnoustrojowych; Wszelkie warunki chirurgiczne, które mogą znacząco wpłynąć na absorpcję, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub jakikolwiek stan chirurgiczny lub stan, który może stanowić zagrożenie dla osób uczestniczących w badaniu; takie jak historia chirurgii przewodu pokarmowego (gastrektomia, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelit itp.), Niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu, owrzodzenie dróg topniczych, historia krwawienia żołądkowo -jelitowego itp.;
• 3) Ci, których, u których zdiagnozowano lub obecnie cierpią na astmę oskrzelową, nadmierność dróg oddechowych lub mają historię podejrzanych ataków astmy;
• 4) obecna przewlekła choroba wątroby lub znana historia nieprawidłowości wątroby lub żółciowych, które badacz określa, może wpłynąć na wyniki badania; Wyniki testu funkcji wątroby podczas badań przesiewowych są poza normalnym zakresem centrum badawczego i są określane przez badacza jako nieprawidłowe i znaczące klinicznie (dwie oceny powtórzenia są dozwolone według uznania badacza);
• 5) obecne choroby arytmii (objawowe lub bezobjawowe) lub historia arytmii określonej przez badacza jako nienormalne i klinicznie istotne;
• 6) Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG, w tym między innymi blok przedsionkowo -komorowy w drugim lub trzecim stopniu, wydłużenie kompleksu QRS ponad 120 ms lub przedłużenie odstępu od QTC (QTCF> 450 ms dla mężczyzn i QTCF> 470 ms dla kobiet, patrz Dodatek 2 dla formuły);
• 7) częstość akcji serca <50 lub 100 uderzeń/minutę przy badaniach przesiewowych i określony przez badacza jako nienormalny i klinicznie znaczący;
• 8) Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, w tym zapaleniem ogólnie ogólnie, zakaźne zapalenie płuc, posocznica itp. W przypadku osób z łagodną infekcją (takich jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) badacz może ustalić, czy są odpowiednie do włączenia;
• 9) otrzymał szczepienie na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
• 10) cierpiał na poważną klinicznie istotną chorobę lub przeszła poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (z wyjątkiem ambulatoryjnych niewielkich operacji) lub oczekuje się, że będzie potrzebować poważnej operacji podczas badania;
• 11) osoby ze znaną lub podejrzaną historią nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub nadużywaniem narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem nadużywania narkotyków w okresie badań i okresu wyjściowego;
• 12) ci, którzy stosowali leki kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub planują uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas tego badania;
• 13) Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę (w tym leki, które indukują i hamują enzymy leku wątroby), leki bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (lub w ciągu 7 okresów półtrwania, w zależności od tego, która z nich jest najdłuższa);
• 14) ci, którzy przekazali krew lub stracili krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub przekazał krew lub utraconą krew ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; lub planował przekazać krew podczas badania;
• 15) Ci, którzy używali żywności lub napojów, które mogą wpływać na metabolizm wątroby (takie jak gwiazdy, pomelo, grejpfrut itp.) W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
• 16) Ci, którzy zwykle używają produktów nikotyny lub palenia (ponad 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie zgadzają się powstrzymać od palenia lub używania produktów nikotyny podczas badania;
• 17) Pij ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu z alkoholem lub 150 ml wina); lub ci, którzy mają pozytywny test oddechu alkoholu w okresie wyjściowym; lub ci, którzy nie zgadzają się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek produktów alkoholowych podczas procesu;
• 18) ci, którzy nie chcą powstrzymać się od napojów kofeinowych od 24 godzin przed pierwszą dawką do końca tego badania;
• 19) Pozytywne przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B lub pozytywne przeciwciało zapalenia wątroby typu C lub dodatnie przeciwciało z pęczkową syfilis;
• 20) Guz złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyłączeniem wyciętego i utwardzonego raka in situ, takimi jak niezłośliwy rak skóry czerniaka itp.);
• 21) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby z pozytywnym testem ciąży podczas badania przesiewowego lub badania hospitalizacji;
• 22) Badacz uważa, że ​​nie jest właściwe uczestniczenie w tym badaniu z przyczyn naukowych, przyczyn zgodności lub przyczyn bezpieczeństwa przedmiotowego;
• 23) Ci, którzy wcześniej używali XQ-001 do inhalacji.