En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IA klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og flere doser av XQ-001 for innånding hos friske personer

Inkluderingskriterier:

• 1) sunn voksen mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdien, basert på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet) på screeningstidspunktet;
• 2) kroppsmasseindeks (BMI: vekt [kg]/høyde [m] 2) er mellom 18,0 og 28,0 kg/m2 (inkluderende), mannlige personer veier ≥50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg;
• 3) Normal lungefunksjon i løpet av screeningsperioden, dvs. FEV1 ≥ 80% forutsagt og FEV1/FVC> 92% forutsagt;
• 4) I løpet av screeningsperioden viste forsøkspersonenes vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester, 12-bly elektrokardiogram (EKG) røntgen av brystet ingen avvik eller abnormiteter uten klinisk betydning;
• 5) Kvalifiserte personer med fruktbart potensial må gå med på å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmål (for eksempel intrauterin prevensjonsanordning, prevensjonspiller eller kondomer) under rettssaken og innen 6 måneder etter rettssaken. Spesifikke prevensjonstiltak er vist i vedlegg 1; og har ingen planer om å donere sæd/egg under rettsaken og innen 6 måneder etter rettssaken;
• 6) Emner forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av studien, deltar frivillig og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og kan fylle ut studien i samsvar med kravene i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• 1) kjent alvorlig allergisk, ikke-allergisk medikamentreaksjon, eller flere medikamentallergier, eller kjent overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesproduktet (aktivt medikamentprodukt eller medikamentprodukter);
• 2) Tilstedeværelsen av symptomer eller relatert medisinsk historie med noen større sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til hjerte, lever, nyresykdom eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer, luftveissykdommer, bein- og leddsykdommer, så vel som blod, endokrin, nevrologiske, mentale og andre systemiske sykdommer, eller noen annen sykdom eller fysisk tilstand som kan forstyrre resultatene av resultatene av resultatene av resultatene av den resultat av den resultat av den resultat av den resultat av den resultat av resultatet av resultatet av den resultat av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av resultatet av den resultat av resultatet av den resultat Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen og utskillelsen av stoffet betydelig, eller noen kirurgisk tilstand eller tilstand som kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i forsøket; som historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmreseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller vannlating, urinering, magesår, historie med gastrointestinal blødning osv .;
• 3) de som har fått diagnosen eller lider av bronkial astma, luftveis hyperresponsivitet, eller har historie med mistenkte astmaanfall;
• 4) nåværende kronisk leversykdom eller en kjent historie med lever- eller galleavvik som etterforskeren bestemmer kan påvirke forsøksresultatene; Resultatene for leverfunksjon ved screening er utenfor det normale området for forskningssenteret og bestemmes av etterforskeren som unormale og klinisk signifikante (to replikatvurderinger er tillatt etter etterforskerens skjønn);
• 5) nåværende arytmi -sykdommer (symptomatisk eller asymptomatisk) eller en historie med arytmi bestemt av etterforskeren som unormal og klinisk signifikant;
• 6) Klinisk signifikante EKG -abnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til andre eller tredje grad, atrioventrikulær blokk, QRS -kompleks forlengelse av mer enn 120 msek, eller QTC -intervallforlengelse (QTCF> 450 msek for mannlige forsøkspersoner og QTCF> 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner, se vedlegg 2 for formelen);
• 7) hjertefrekvens <50 eller> 100 slag/minutt ved screening, og bestemt av etterforskeren til å være unormal og klinisk signifikant;
• 8) Alvorlig infeksjon skjedde innen 30 dager før den første administrasjonen, inkludert cellulitt, smittsom lungebetennelse, sepsis, etc. For personer med mild infeksjon (for eksempel mild infeksjon i øvre luftveier), kan etterforskeren avgjøre om de er egnet for inkludering;
• 9) mottok live vaksinasjon innen 30 dager før den første dosen;
• 10) led av en viktig klinisk signifikant sykdom eller gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før den første dosen (bortsett fra polikliniske mindre operasjoner), eller forventet å trenge større operasjoner under forsøket;
• 11) de med en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk innen 2 år før screening, eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening, eller positivt narkotikamisbruksscreening i løpet av screeningsperioden og baseline -perioden;
• 12) De som har brukt kliniske studier medisiner innen 3 måneder før den første dosen, eller planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske studier under denne studien;
• 13) De som har brukt reseptbelagte medisiner (inkludert medisiner som induserer og hemmer levermedisinenzymer), medisiner uten medisin, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter innen 14 dager før den første dosen (eller innen 7 halveringstid, avhengig av hva som er lengst);
• 14) de som donerte blod eller mistet blod ≥400 ml innen 3 måneder før screening; eller donert blod eller mistet blod ≥200 ml innen 1 måned før screening; eller planlagt å donere blod under studien;
• 15) De som brukte mat eller drikke som kan påvirke levermetabolismen (som stjernefrukt, pomelo, grapefrukt, etc.) innen 7 dager før den første dosen;
• 16) de som vanligvis bruker nikotinprodukter eller røyk (mer enn 5 sigaretter per dag) innen 3 måneder før screening, eller de som ikke er enige om å avstå fra å røyke eller bruke nikotinprodukter under forsøket;
• 17) drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før screening (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol i volum brennevin eller 150 ml vin); eller de som har en positiv alkoholpustetest i løpet av grunnlinjen; eller de som ikke er enige om å avstå fra å ta noen alkoholholdige produkter under rettssaken;
• 18) De som ikke er villige til å avstå fra koffeinholdige drikker fra 24 timer før den første dosen til slutten av denne studien;
• 19) positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller positivt hepatitt B overflateantigen, eller positivt hepatitt C -antistoff, eller positivt syfilis spirochete antistoff;
• 20) ondartet tumor innen 5 år før screening (unntatt resektert og kurert karsinom in situ, for eksempel ikke-maligant melanomhudkreft, etc.);
• 21) gravide eller ammende kvinner, eller de med en positiv graviditetstest i screeningsperioden eller sykehusinnleggelsesundersøkelsen;
• 22) Etterforskeren mener at det ikke er aktuelt å delta i denne studien av vitenskapelige årsaker, etterlevelsesgrunner eller personsikkerhetsgrunner;
• 23) De som tidligere har brukt XQ-001 for innånding.