Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen IA kliininen tutkimus arvioidakseen XQ-001 yksittäisten ja useiden annoksien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) terveelliset aikuiset uros- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo, perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan) seulonnan yhteydessä;
• 2) Kehon massaindeksi (BMI: Paino [kg]/korkeus [M] 2) on välillä 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien), miesten kohteet painaavat ≥ 50 kg ja naisten koehenkilöt painavat ≥45 kg;
• 3) normaali keuhkojen toiminta seulontajakson aikana, ts. FEV1 ≥ 80% ennustetut ja FEV1/FVC> 92% ennustettiin;
• 4) Seulontajakson aikana koehenkilöiden elintärkeät merkit, fysikaaliset tutkimukset, laboratoriokokeet, 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus ei osoittanut poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä;
• 5) Hedelmällisen potentiaalin pätevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymittausta (kuten kohdunsisäinen ehkäisylaite, ehkäisypillerit tai kondomit) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen. Spesifiset ehkäisymittaukset esitetään liitteessä 1; ja ei aio lahjoittaa siittiöitä/munia oikeudenkäynnin aikana ja 6 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnistä;
• 6) Koehenkilöt ymmärtävät täysin oikeudenkäynnin tarkoituksen, luonteen, menetelmien ja mahdollisten haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) tunnetut vakavat allergiset, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeallergiat tai tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimustuotteeseen (aktiivinen lääkeaine tai lääkeainetuotteiden apuaineet);
• 2; Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai mihin tahansa kirurgiseen tilaan tai tilaan, joka voi aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville henkilöille; kuten maha -suolikanavan kirurgian historia (gastrektoomia, maha -suolikanavan anastomoosi, suolen resektio jne.), Virtsan tukkeutumisen tai virtsanvaikeuden, peptisen radan haavauman, maha -suolikanavan verenvuodon historia, jne.
• 3) ne, joille on diagnosoitu tai kärsivät tällä hetkellä keuhkoputken astmasta, hengitysteiden yliarvioinnista tai joilla on ollut epäiltyjä astma -hyökkäyksiä;
• 4) nykyinen krooninen maksasairaus tai tunnettu maksa- tai sappikuvaushistoria, jonka tutkija määrittelee, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; Maksan toiminnan testitulokset seulonnassa ovat tutkimuskeskuksen normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkija määrittelee ne epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäviksi (kaksi replikaatin arviointia on sallittu tutkijan harkintavaltaan);
• 5) nykyiset rytmihäiriöt (oireenmukaiset tai oireettomat) tai tutkijan määrittelemän rytmihäiriöiden historia on epänormaali ja kliinisesti merkitsevä;
• 6) Kliinisesti merkittäviä EKG -poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta rajoittuen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaariseen lohkoon, QRS -kompleksin pidentymiseen yli 120 ms tai QTC -intervallien pidentymisen (QTCF> 450 ms miesten koehenkilöille ja QTCF> 470 ms naispuolisille koehenkilöille, katso liite 2 kaavalle);
• 7) Syke <50 tai> 100 lyöntiä/minuutti seulonnassa, ja tutkija määrittelee sen olevan epänormaali ja kliinisesti merkitsevä;
• 8) Vakava infektio tapahtui 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista, mukaan lukien selluliitti, tarttuva keuhkokuume, sepsis jne. Koehenkilöille, joilla on lievä infektio (kuten lievä ylempien hengitysteiden infektio), tutkija voi määrittää, ovatko ne sopivia sisällyttämistä varten;
• 9) sai elävää rokotusta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• 10) kärsi suuresta kliinisesti merkitsevästä taudista tai tehtiin merkittävää leikkausta 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta avohoitoa vähäisiä leikkauksia) tai odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
• 11) Ne, joilla on tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista huumeiden väärinkäyttöä seulontajakson ja lähtöjakson aikana;
• 12) ne, jotka ovat käyttäneet kliinisiä tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai aikovat osallistua muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
• 13) Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (mukaan lukien lääkkeet, jotka indusoivat ja estävät maksalääkekkeen entsyymejä), käsimyymälöitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä ja terveystuotteita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (tai 7 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pisin);
• 14) ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät veren ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai luovutettu veri tai menetetty veri ≥200 ml kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai suunnitellut luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
• 15) ne, jotka käyttivät ruokaa tai juomia, jotka voivat vaikuttaa maksan aineenvaihduntaan (kuten tähtihedelmät, pomelo, greippi jne.) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• 16) ne, jotka käyttävät tavallisesti nikotiinituotteita tai savua (yli 5 savuketta päivässä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät suostu pidättäytymään tupakoinnista tai nikotiinituotteiden käyttämisestä kokeilun aikana;
• 17) juo yli 14 alkoholin yksikköä viikossa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (yksi alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% alkoholia volyymi -viinaa tai 150 ml viiniä); tai ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti lähtöjakson aikana; tai ne, jotka eivät suostu pidättäytymään alkoholijuomien ottamisesta oikeudenkäynnin aikana;
• 18) ne, jotka eivät halua pidättäytyä kofeiinijuomista 24 tunnista ennen ensimmäistä annosta tämän tutkimuksen loppuun;
• 19.
• 20) pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta resektoitua ja parannetun karsinooman in situ, kuten ei-pahanlaatuinen melanooman ihosyöpä jne.);
• 21) raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai niitä, joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson tai sairaalahoidon tutkimuksen aikana;
• 22) Tutkija uskoo, että ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen tieteellisistä syistä, noudattamissyistä tai kohteiden turvallisuussyistä;
• 23) Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet XQ-001: tä hengittämiseen.