Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos IA fázisú klinikai vizsgálat az XQ-001 egyetlen és több dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban az inhalációhoz

Befogadási kritériumok:

• 1) egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok 18-45 éves korukban (beleértve a határértéket, a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásának ideje alapján) a szűrés idején;
• 2) A testtömeg -index (BMI: Súly [kg]/magasság [M] 2) 18,0 és 28,0 kg/m2 (beleértve), a férfi alanyok súlya ≥50 kg, és a női alanyok súlya ≥45 kg;
• 3) normál tüdőfunkció a szűrési időszak alatt, azaz a FEV1 ≥ 80% előrejelzett és FEV1/FVC> 92% -ot előre jelezve;
• 4) A szűrési időszak alatt az alanyok életképessége, fizikai vizsgálata, laboratóriumi vizsgálatok, 12 ólom elektrokardiogram (EKG) és mellkasi röntgen nem mutattak rendellenességeket vagy rendellenességeket klinikai szignifikancia nélkül;
• 5) A termékeny potenciállal rendelkező képesített alanyoknak megállapodniuk kell egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló intézkedés (például intrauterin fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátló tabletták vagy óvszerek) alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálat után 6 hónapon belül. A specifikus fogamzásgátló intézkedéseket az 1. függelék tartalmazza; és nem tervezi a sperma/tojás adományozását a tárgyalás során és a vizsgálat után 6 hónapon belül;
• 6) Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önként részt vesznek és írnak alá írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot, és a vizsgálatot a protokoll követelményeivel összhangban készíthetik.

Kizárási kritériumok:

• 1) ismert súlyos allergiás, nem allergiás gyógyszer-reakció vagy többszörös gyógyszer-allergia, vagy a vizsgálati termékre vonatkozó ismert túlérzékenységi reakció (aktív gyógyszeres anyag vagy gyógyszerkészítmény segédanyagai);
• 2) a tünetek vagy a kapcsolódó kórtörténet jelenléte bármilyen súlyos betegség esetén, ideértve, de nem kizárólag a szív-, máj-, vesebetegség vagy más akut vagy krónikus gyomor -bélbetegségek, légzőszervi betegségeket, csont- és ízületi betegségeket, valamint vér-, endokrin, neurológiai, mentális és egyéb szisztémás betegségeket, vagy más olyan betegségek vagy fiziológiai állapotokat, amelyek a vizsgálat eredményeit beavatkozhatnak; Bármely műtéti állapot vagy állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását, vagy bármilyen műtéti állapotot vagy állapotot, amely veszélyt jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra; mint például a gastrointestinalis műtét előzményei (gastrektómia, gastrointestinalis anastomosis, bél -reszekció stb.), Húgyúti obstrukció vagy vizelési nehézség, peptikus traktus fekély, gastrointestinalis vérzés története stb.;
• 3) azok, akiket diagnosztizáltak vagy jelenleg szenvednek bronchiális asztmában, légutak hiperrevinivitásában, vagy a gyanúsított asztma -támadások története miatt;
• 4) A jelenlegi krónikus májbetegség vagy a máj- vagy epe rendellenességek ismert kórtörténete, amelyet a kutató meghatározhat, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit; A szűrés során a májfunkció -teszt eredményei a kutatóközpont normál tartományán kívül esnek, és a kutató rendellenes és klinikailag szignifikáns (két replikációs értékelés megengedett a kutató belátása szerint);
• 5) a jelenlegi aritmia betegségek (tüneti vagy tünetmentes), vagy a vizsgáló által rendellenes és klinikailag szignifikáns aritmia anamnézisében;
• 6) klinikailag szignifikáns EKG -rendellenességek, ideértve, de nem korlátozva a második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokkot, a QRS komplex meghosszabbodása több mint 120 ms, vagy a QTC intervallum meghosszabbodása (QTCF> 450 ms férfi alanyoknál és QTCF> 470 ms a női alanyoknál, lásd a 2. meldixet);
• 7) pulzusszám <50 vagy> 100 ütés/perc a szűrés során, és a vizsgáló által rendellenes és klinikailag szignifikáns;
• 8) Súlyos fertőzés az első beadást megelőző 30 napon belül történt, beleértve a cellulitist, a fertőző tüdőgyulladást, a szepszist stb. Enyhe fertőzésű betegek esetében (például enyhe felső légúti fertőzés) a kutató meghatározhatja, hogy alkalmasak -e a beépítésre;
• 9) az első adagot megelőző 30 napon belül élő oltást kapott;
• 10) súlyos klinikailag szignifikáns betegségben vagy az első adagot megelőző 3 hónapon belül (a járóbeteg -kisebb műtétek kivételével) súlyos műtétet szenvedett, vagy várhatóan jelentős műtétre van szüksége a vizsgálat során;
• 11) azok, akiknek a szűrést megelőző 2 éven belül ismert vagy gyanúja a kábítószer -visszaélés története, a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy a szűrési időszakban és az alapidőszakban a pozitív kábítószer -visszaélés szűrése;
• 12) azok, akik az első adagot megelőzően 3 hónapon belül klinikai vizsgálati gyógyszereket használtak, vagy a vizsgálat során más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvételt terveznek;
• 13) azok, akik bármilyen vényköteles gyógyszert használtak (beleértve a gyógyszereket, amelyek indukálják és gátolják a máj gyógyszer enzimeket), a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kínai gyógynövényeket és az egészségügyi termékeket az első adagot megelőző 14 napon belül (vagy 7 félig, attól függően, hogy melyik a leghosszabb);
• 14) azok, akik vért adományoztak vagy vért veszítettek ≥400 ml -en a szűrés előtti 3 hónapon belül; vagy adományozott vért vagy elvesztett vért ≥200 ml a szűrés előtt 1 hónapon belül; vagy a vizsgálat során a vért adományoznak;
• 15) azok, akik olyan ételeket vagy italokat használtak, amelyek befolyásolhatják a máj anyagcseréjét (például csillaggyümölcs, pomelo, grapefruit stb.) Az első adag előtt 7 napon belül;
• 16) azok, akik szokásosan használnak nikotintermékeket vagy füstöt (naponta több mint 5 cigaretta), a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy azok, akik nem értenek egyet a dohányzástól vagy a nikotin termékek használatát a vizsgálat során;
• 17) igyon több mint 14 egység alkoholt a szűrés előtti 6 hónapon belül (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkohol, mennyiségű folyadék vagy 150 ml bor); vagy azok, akiknek pozitív alkoholszivárási tesztje van az alapvető időszak alatt; vagy azok, akik nem értenek egyet, hogy tartózkodnak az alkoholos termékek szedésétől a tárgyalás során;
• 18) azok, akik nem hajlandóak tartózkodni a koffeinmentes italoktól az első adag előtti 24 órától a vizsgálat végéig;
• 19) pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén, vagy pozitív hepatitis C antitest, vagy pozitív szifilisz spirochete antitest;
• 20) rosszindulatú daganat a szűrés előtti öt éven belül (kivéve a reseded és a gyógyított carcinoma in situ-t, például nem malignáns melanoma bőrrák stb.);
• 21) terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrési időszak alatt vagy a kórházi vizsgálat során;
• 22) A nyomozó úgy véli, hogy nem helyénvaló tudományos okokból, megfelelési okokból vagy tárgybiztonsági okokból nem helyénvaló;
• 23) Azok, akik korábban az XQ-001-et használták a belélegzéshez.