健康な被験者の吸入のためのXQ-001の単一および複数の用量の安全性、忍容性、および複数の用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検IA臨床研究臨床研究

包含基準：

• 1）スクリーニング時の18〜45歳の健康な成人男性または女性の被験者（インフォームドコンセントフォームに署名する時間に基づく境界値を含む）。
• 2）ボディマス指数（BMI：重量[kg]/高さ[m] 2）は18.0〜28.0 kg/m2（包括的）、男性被験者の体重は50 kg以上、女性被験者の体重は45 kg以上です。
• 3）スクリーニング期間中の正常な肺機能、つまりFev1≥80％予測、Fev1/fvc> 92％が予測されます。
• 4）スクリーニング期間中、被験者のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12鉛心電図（ECG）および胸部X線は、臨床的有意性のない異常または異常を示さなかった。
• 5）肥沃な可能性の資格のある被験者は、試験中および試験後6か月以内に、医学的に承認された避妊薬（子宮内避妊薬、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 特定の避妊尺度を付録1に示します。試験中および試験後6か月以内に精子/卵を寄付する計画はありません。
• 6）被験者は、試験の目的、性質、方法、および可能な副作用を完全に理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。

除外基準：

• 1）既知の重度のアレルギー性、非アレルギー薬反応、または複数の薬物アレルギー、または治験産物に対する既知の過敏症反応（活性薬物または薬物産物励起物）。
• 2）心臓、肝臓、腎臓病、またはその他の急性または慢性胃腸疾患、呼吸器疾患、骨および関節疾患、および血液、内分泌、神経、精神、その他の全身性疾患、またはその他の病気または生理学的疾患との生理学的疾患との障害との障害を含む、または限定されない、主要な疾患の症状または関連する病歴の存在。薬物の吸収、分布、代謝、排泄に大きな影響を与える可能性のある外科的状態または状態、または試験に参加している被験者に危険をもたらす可能性のある外科的状態または状態。胃腸手術の既往（胃切除、胃腸吻合、腸切除など）、尿路閉塞または排尿の困難、消化管潰瘍の既往、胃腸出血の病歴など。
• 3）気管支喘息、気道の多発性、または喘息攻撃の疑いの既往があると診断された、または現在診断されている人、または現在苦しんでいる人。
• 4）現在の慢性肝疾患または、調査員が判断した肝臓または胆道異常の既知の歴史は、試験結果に影響を与える可能性があります。スクリーニング時の肝機能検査結果は研究センターの正常範囲外であり、調査員によって異常で臨床的に有意であると判断されます（調査員の裁量により2つの複製評価が許可されています）。
• 5）現在の不整脈疾患（症候性または無症候性）または研究者が異常で臨床的に有意であると決定した不整脈の歴史。
• 6）臨床的に有意なECG異常、2度目または3度目の房室ブロック、120ミリ秒以上のQRS複合体延長、またはQTC間隔延長（男性被験者のQTCF> 450ミリ秒および女性被験者のQTCF> 470ミリ秒を参照してください）;
• 7）スクリーニング時に心拍数<50または> 100ビート/分、および調査員によって異常で臨床的に有意であると判断されました。
• 8）蜂巣炎、感染性肺炎、敗血症などを含む最初の投与の30日以内に重度の感染が発生しました。 軽度の感染症（軽度の上気道感染症など）の被験者の場合、調査員は包含に適しているかどうかを判断できます。
• 9）最初の用量の30日前にライブワクチン接種を受けた。
• 10）主要な臨床的に重大な疾患に苦しむか、最初の用量の3か月前（外来患者の軽度の手術を除く）、または試験中に大手術が必要であると予想された。
• 11）スクリーニング前の2年以内に薬物乱用の既知または疑わしい歴史がある人、またはスクリーニングの3か月以内に薬物乱用、またはスクリーニング期間およびベースライン期間中の陽性薬物乱用スクリーニング。
• 12）最初の用量の3か月以内に臨床試験薬を使用した人、またはこの研究中に他の介入臨床試験に参加する計画者。
• 13）処方薬（肝臓薬酵素を誘導および阻害する薬物を含む）、市販薬、中国の漢方薬、および最初の用量の14日前（または7つの半減期以内、どちらかが最長）。
• 14）スクリーニングの3か月以内に血液を寄付したり、400 mL以上の血液を失ったりした人。または、スクリーニングの1か月以内に血液または失われた血液または失われた血液。または、研究中に血液を寄付することを計画していました。
• 15）最初の用量の7日前に肝臓の代謝（星果物、ポメロ、グレープフルーツなど）に影響を与える可能性のある食品または飲料を使用した人。
• 16）スクリーニングの3か月以内にニコチン製品または煙（1日あたり5匹以上のタバコ）を習慣的に使用する人、または試験中に喫煙またはニコチン製品の使用を控えることに同意しない人。
• 17）スクリーニングの6か月以内に週に14ユニット以上のアルコールを飲む（アルコール1ユニット= 360 mLのビールまたは45 mLのアルコール45 mLまたは150 mLのワイン）。または、ベースライン期間中に陽性のアルコール呼気検査を受けた人。または、試験中にアルコール製品の摂取を控えることに同意しない人。
• 18）最初の投与の24時間前からこの研究の終わりまでカフェイン入り飲料を控えたくない人。
• 19）陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または陽性B型肝炎表面抗原、または陽性C型肝炎抗体、または陽性梅毒スピロチェート抗体。
• 20）スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍（非悪性黒色腫皮膚がんなどのin situで切除および硬化した癌を除く）;
• 21）妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間または入院検査中に妊娠検査陽性の女性。
• 22）調査員は、科学的理由、コンプライアンスの理由、または対象の安全上の理由でこの研究に参加することは適切ではないと考えています。
• 23）以前に吸入にXQ-001を使用した人。