Une étude clinique randomisée, en double aveugle et à phase contrôlée par placebo

Critères d'inclusion:

• 1) Sujets mâles ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris la valeur limite, en fonction du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) au moment du dépistage;
• 2) L'indice de masse corporelle (IMC: poids [kg] / hauteur [m] 2) se situe entre 18,0 et 28,0 kg / m2 (inclus), les sujets masculins pèsent ≥50 kg et les sujets féminins pèsent ≥45 kg;
• 3) Fonction pulmonaire normale pendant la période de dépistage, c'est-à-dire, FEV1 ≥ 80% prédit et FEV1 / FVC> 92% prédits;
• 4) Pendant la période de dépistage, les signes vitaux des sujets, les examens physiques, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et la radiographie thoracique n'ont montré aucune anomalie ou anomalie sans signification clinique;
• 5) Les sujets qualifiés de potentiel fertile doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (comme le dispositif contraceptif intra-utérine, les pilules ou les préservatifs contraceptifs) pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'essai. Des mesures contraceptives spécifiques sont présentées à l'annexe 1; et n'ont pas l'intention de donner des spermatozoïdes / œufs pendant le procès et dans les 6 mois suivant le procès;
• 6) Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les réactions indésirables possibles de l'essai, participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé écrit et peuvent terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

• 1) une réaction médicamenteuse allergique sévère connue, non allergique ou des allergies médicamenteuses multiples, ou une réaction d'hypersensibilité connue au produit d'enquête (substance médicamenteuse active ou excipients de produit médicamenteux);
• 2) la présence de symptômes ou d'antécédents médicaux connexes de toute maladie majeure, y compris, mais sans s'y limiter, le foie, les maladies rénales ou d'autres maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques, les maladies respiratoires, les maladies osseuses et articulaires, ainsi que le sang, l'endocrinie, la neurologique, les maladies systémiques, ou toute autre maladie ou une maladie physiologique qui peut interférer avec les résultats des essais; Toute condition ou condition chirurgicale qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou toute condition ou condition chirurgicale qui peut poser un danger pour les sujets participant à l'essai; tels que les antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner, ulcère des voies gastro-duo, antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.;
• 3) ceux qui ont été diagnostiqués ou souffrent actuellement d'asthme bronchique, d'hyperréactivité des voies respiratoires ou ont des antécédents d'asthme suspects;
• 4) une maladie hépatique chronique actuelle ou des antécédents connus d'anomalies hépatiques ou biliaires que l'investigateur détermine peut affecter les résultats de l'essai; Les résultats des tests de la fonction hépatique au dépistage sont en dehors de la plage normale du centre de recherche et sont déterminés par l'investigateur comme anormal et cliniquement significatif (deux évaluations répliquées sont autorisées à la discrétion de l'investigateur);
• 5) les maladies de l'arythmie actuelles (symptomatiques ou asymptomatiques) ou des antécédents d'arythmie déterminés par l'investigateur comme anormal et cliniquement significatif;
• 6) Anomalies ECG cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, le bloc auriculo-ventriculaire au deuxième ou le troisième degré, la prolongation du complexe QRS de plus de 120 ms, ou la prolongation d'intervalle QTC (QTCF> 450 ms pour les sujets masculins et QTCF> 470 ms pour les sujets féminins, voir l'annexe 2 pour la formule);
• 7) rythme cardiaque <50 ou> 100 battements / minute au dépistage, et déterminé par l'investigateur comme anormal et cliniquement significatif;
• 8) Une infection sévère s'est produite dans les 30 jours avant la première administration, notamment la cellulite, la pneumonie infectieuse, la septicémie, etc. Pour les sujets présentant une infection légère (comme une légère infection des voies respiratoires supérieures), l'investigateur peut déterminer s'ils conviennent à l'inclusion;
• 9) a reçu la vaccination en direct dans les 30 jours avant la première dose;
• 10) a souffert d'une maladie clinique importante ou a subi une chirurgie majeure dans les 3 mois avant la première dose (à l'exception des chirurgies mineures ambulatoires), ou devrait nécessiter une chirurgie majeure pendant l'essai;
• 11) ceux qui ont des antécédents connus ou suspects d'abus de drogues dans les 2 ans avant le dépistage, ou l'abus de drogues dans les 3 mois avant le dépistage ou le dépistage positif de l'abus de drogues pendant la période de dépistage et la période de référence;
• 12) ceux qui ont utilisé des médicaments d'essai cliniques dans les 3 mois avant la première dose, ou envisagent de participer à d'autres essais cliniques interventionnels au cours de cette étude;
• 13) ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance (y compris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes de médicaments hépatiques), les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes chinois et les produits de santé dans les 14 jours avant la première dose (ou dans les 7 demi-vies, la plus longue);
• 14) ceux qui ont donné du sang ou du sang perdu ≥400 ml dans les 3 mois avant le dépistage; ou du sang ou du sang perdu ≥ 200 ml dans un mois avant le dépistage; ou prévu de donner du sang pendant l'étude;
• 15) Ceux qui ont utilisé des aliments ou des boissons qui peuvent affecter le métabolisme du foie (comme les fruits étoilés, le pomelo, le pamplemousse, etc.) dans les 7 jours avant la première dose;
• 16) ceux qui utilisent habituellement des produits de nicotine ou de la fumée (plus de 5 cigarettes par jour) dans les 3 mois avant le dépistage, ou ceux qui n'acceptent pas de s'abstenir de fumer ou d'utiliser des produits de nicotine pendant l'essai;
• 17) boire plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 6 mois avant le dépistage (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% par une liqueur de volume ou 150 ml de vin); ou ceux qui ont un test de respiration positif de l'alcool pendant la période de référence; ou ceux qui n'acceptent pas de s'abstenir de prendre des produits alcoolisés pendant le procès;
• 18) ceux qui ne veulent pas s'abstenir de boissons caféinées de 24 heures avant la première dose jusqu'à la fin de cette étude;
• 19) anticorps positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antigène de surface de l'hépatite B positif, ou anticorps d'hépatite C positif, ou anticorps positif de syphilis spirochite;
• 20) tumeur maligne dans les 5 ans avant le dépistage (à l'exclusion du carcinome réséqué et durci in situ, comme le cancer de la peau de mélanome non malin, etc.);
• 21) les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou l'examen d'hospitalisation;
• 22) L'enquêteur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude pour des raisons scientifiques, des raisons de conformité ou des raisons de sécurité des sujets;
• 23) ceux qui ont déjà utilisé le XQ-001 pour l'inhalation.