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NMS-03305293研究成人卵巢癌患者

2026年5月25日 更新者：Nerviano Medical Sciences

NMS-03305293的研究，一种非捕获PARP1特异性PARP抑制剂

这是一项关于NMS-03305293和拓扑康的组合安全性和疗效的多中心，开放标签期的IA/B研究，对复发性卵巢癌患者的替代毒性（DLT）升级。 这项研究的目的是确定安全性和耐受性，并评估NMS-03305293的抗肿瘤疗效和药代动力学与拓扑转基因。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 -

  • 组织学确认的高度浆液上皮卵巢，输卵管或腹膜癌的诊断。 发起人可能会根据试验中出现的数据限制限制铂耐火性，原发性或继发性铂抗性患者的入学人数。
  • 根据研究人员的判断，患者必须接受不超过5个以前的治疗方法，并且使所有基于证据的当地护理标准失败。
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  • 患者必须在最近或最近的抗癌治疗线上或之后进行射线照相术，并具有可测量的疾病，如实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1（由研究人员测量）。
  • 将所有先前的抗癌治疗疗法的所有急性毒性作用（不包括脱发）分辨为国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）（5.0版）（5.0版）等级≤1或该协议中定义的碱性实验室值
  • 患者必须使用高效的避孕或真正的禁欲。

排除标准 -

  • 当前在另一项介入临床试验中注册。
  • 当前用其他抗癌药或设备处理。
  • 乳腺癌基因（BRCA）突变或同源重组缺乏。
  • 在批准的指示和时间表之外，先前使用PARP抑制剂治疗。 赞助商可能会根据试验中出现的数据，在任何时刻选择限制PARP抑制剂（PARPI）。
  • 对拓扑异构酶抑制剂（包括有效载荷抗体 - 药物缀合物（ADC））的先前治疗。
  • 在治疗开始前4周内，重大手术，除了复发性卵巢癌（OC）的手术外。
  • 低度/边界卵巢肿瘤的患者。
  • 在治疗开始前2周内或5个半衰期，以较长者为准。
  • 先前的宽场放疗（RT）患者至少影响20％的骨髓。
  • 使用全剂量抗凝剂，除非INR或活化的凝血蛋白时间（APTT）在治疗限制范围内（根据机构的医疗标准），并且患者在入学前至少需要稳定的抗凝剂剂量。
  • 与已知是CYP2D6和CYP2C19的敏感底物的伴随药物治疗，无法用另一种治疗代替。
  • 研究人员认为，间质性肺部疾病或相关肺部疾病的史。
  • 在周期1天1天前28天内，用全身性免疫调节剂（例如泼尼松等效剂量> 10 mg/day）的皮质类固醇等治疗。
  • 孕妇。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在开始研究药物之前的筛查期内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。
  • 在研究期间或研究治疗后三个月内，计划母乳喂养妇女或妇女。
  • NMS-03305293或拓扑替康药物制剂的任何成分的已知超敏反应。
  • 已知的活跃，威胁生命或临床意义的非控制性全身感染（细菌，真菌，病毒，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染），需要进行全身治疗；只要有6个月以上的抗HIV药物，就可以使用艾滋病毒或艾滋病相关的疾病。
  • QTC间隔≥450毫秒的患者或具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭，不受控制的低核血症，QTC延长QTC间隔的病史或长期QT综合征的家族史的历史）。 对于接受已知会延长QTC间隔的伴随药物治疗的患者，必须在入学前用另一种治疗替换。 如果伴随使用抗遗传学被认为是对患者的护理必不可少的，请按照本方案中的指示进行指导。
  • 已知的活性胃肠道疾病（例如，有记录的胃肠道溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎或短肠道综合征）或其他吸收不良综合症或结构性问题或溃疡会影响药物吸收。
  • 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围动脉搭桥移植物，有症状的充血性心力衰竭，脑血管事故或短暂性缺血性发作，肺栓塞，深静脉栓塞，深静脉血栓形成，活跃的出血性出血障碍和内在肺疾病。
  • 研究人员认为，长QT疾病或家族性猝死综合症或相关综合征的病史。
  • 目前有活跃的第二种恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌和/或锥体活检或锥形后治疗意图的原位癌和/或膀胱癌的原位癌。
  • 有症状或未经治疗的中枢神经系统（CNS）病变，除了稳定且控制良好，没有神经系统症状；接受皮质类固醇以控制神经系统症状的患者应在研究进入前至少14天服用稳定剂量。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入本研究，或者可能会妥协的协议对象对研究者和/或赞助者的观点妥协。

注意：其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMS-03305293和TOPOTECAN
NMS-03305293将以1-7天的时间表进行口服，每天两次，重复4周的周期（即28天）。 托泊酮将在第1、8和15天，第1-3周的第1、8和15天，以4 mg/m^2的重复（即28天）以4 mg/m^2的重复，最大剂量为4 mg，在第1、8和15天进行一次托泊托克。
药品：NMS-03305293
给药途径：口服
药品：拓扑丹
管理途径：静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛查（天数≤28）治疗结束后长达28天的随访（约6个月）
评估 AE 的类型、频率、严重程度（使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版分级）、AE 持续时间、第一周期 DLT、心电图 (ECG) 和实验室异常以及 AE 与研究治疗的关系
筛查（天数≤28）治疗结束后长达28天的随访（约6个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：从初次响应的日期到数据截止日期（大约22个月）
通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1，计算为获得最佳总体反应（BOR），完全反应（CR）或部分反应（PR）的可评估患者的比例。
从初次响应的日期到数据截止日期（大约22个月）
响应持续时间（DOR）
大体时间：从初次响应的日期到数据截止日期（大约22个月）
响应持续时间将从第一个CR或PR的日期开始，直到获得CR或PR的患者的进展日期为止。 未经报告未报告的患者将被视为非事件，并在最后一次无病评估日期进行审查
从初次响应的日期到数据截止日期（大约22个月）
无进展生存（PFS）
大体时间：从治疗日期开始到数据截止日期（大约24个月）
从治疗启动日期到疾病进展的第一个文件或因任何原因而导致死亡的首次发生的日期，以任何原因的发生，以任何发生
从治疗日期开始到数据截止日期（大约24个月）
总生存（OS）
大体时间：从治疗日期开始到数据截止日期（大约24个月）
从治疗日期开始到由于任何原因而导致死亡日期，总生存率将计算
从治疗日期开始到数据截止日期（大约24个月）
Plasma pharmacokinetic profile of NMS-03305293 and possible identified metabolites (if appropriate) after oral administration
大体时间：Cycle 1 - Days 1, 2, and 5. Each cycle is 28 days
Cycle 1 - Days 1, 2, and 5. Each cycle is 28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nerviano Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月26日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARPA-293-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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