Badanie NMS-03305293 u dorosłych pacjentów z nawrotem raka jajnika

Kryteria włączenia -

• Histologicznie potwierdzona diagnoza wysokiej jakości surowiczego nabłonka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej. Sponsor może zdecydować się na ograniczenie rejestracji do pacjentów z ogniotrwaniem platyny, pierwotnych lub wtórnych opornych na platynę na podstawie danych wynikających z badania.
• Pacjenci musieli otrzymywać nie więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii i nie powiodło się wszystkich lokalnych standardów opieki opartych na dowodach zgodnie z wyrokiem badacza.
• Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
• Pacjent musiał postępować radiograficznie na lub po najnowszej linii terapii przeciwnowotworowej i mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 (mierzone radiologicznie przez badacza).
• Rozwiązanie wszystkich ostrych efektów toksycznych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 5.0) Klasa ≤ 1 lub podstawowe wartości laboratoryjne, jak zdefiniowano w protokołu
• Pacjenci muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub prawdziwą abstynencję.

Kryteria wykluczenia -

• Obecna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego.
• Obecne leczenie innymi środkami przeciwnowotworowymi lub urządzeniami.
• Mutacja genu raka piersi (BRCA) lub niedobór homologicznej rekombinacji.
• Wcześniejsza terapia inhibitorem PARP, poza zatwierdzonymi wskazówkami i harmonogramami. Sponsor może zdecydować się na ograniczenie wcześniejszego stosowania inhibitora PARP (PARPI) w dowolnych momentach, na podstawie danych wynikających z badania.
• Wcześniejsza terapia inhibitorami topoizomerazy, w tym ładunki koniugatów przeciwciał-leżących (ADC).
• Główna operacja, inna niż operacja nawracającego raka jajnika (OC), w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci z guzem jajnika o niskiej jakości/granicy.
• Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Pacjenci z wcześniejszą radioterapią na szerokim polu (RT) wpływającym na co najmniej 20 procent szpiku kostnego.
• Zastosowanie antykoagulantów w pełnej dawce, chyba że INR lub aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w instytucji), a pacjent był na stabilnej dawce leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
• Leczenie towarzyszącymi lekami, o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP2D6 i CYP2C19, których nie można zastąpić innym leczeniem.
• Historia śródmiąższowej choroby płuc lub odpowiedniej choroby płuc w opinii badacza.
• Leczenie ogólnoustrojowymi modulatorami immunologicznymi, takimi jak kortykosteroidy przy równoważnej dawce prednizonu> 10 mg/dzień, cyklosporyna i takrolimus lub radioterapia w ciągu 28 dni przed 1 dniem 1.
• Kobiety w ciąży. Wszystkie kobiety z potencjałem reprodukcyjnym muszą mieć negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) w okresie badań przesiewowych przed rozpoczęciem badania leku.
• Kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące karmę piersią podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
• Znana nadwrażliwość na dowolny składnik preparatów NMS-03305293 lub topotekanu.
• Znana aktywna, zagrażająca życiu lub klinicznie niekontrolowana niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (bakteryjne, grzybowe, wirusowe, w tym pozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)) wymagające leczenia układowego; Choroby związane z HIV lub AIDS są dozwolone, o ile kontrolowane ponad 6 miesięcy do niewykrywalności w lekach przeciw HIV.
• Pacjenci z odstępem QTC ≥ 450 milisekund lub z czynnikami ryzyka Torsade de Pointes (np. Niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana hipokaliemia, historia przedłużonego przedziału QTC lub rodzina zespołu długiego QT). W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie współistniejącymi lekami, o których wiadomo, że przedłużył odstęp QTC, zastąpienie kolejnym leczeniem przed rekrutacją jest obowiązkowe. Jeśli jednoczesne stosowanie antymetyków jest uważane za niezbędne do opieki nad pacjentami, postępuj zgodnie z instrukcją w tym protokole.
• Znana aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. Udokumentowana wrzód żołądkowo -jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelit) lub inne zespoły złego wchłaniania lub problemy strukturalne lub wrzód, które wpłynęłyby na wchłanianie leków.
• Każdy z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przeszczep pomostowania wieńcowego/peryferyjnego, objawowa zorganizująca niewydolność serca, wypadek mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zator płucny, zakątek głębokich żył, zakrętka, aktywne zaburzenie krwawienia i śródmiąższowe.
• Historia długiego zaburzenia QT lub rodzinnych zespołów nagłej śmierci lub powiązanych zespołów w opinii badacza.
• Obecnie aktywne drugie nowotwory, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry i/lub biopsowanego stożka lub po intencji leczniczej in situ raka macicy szyjki macicy i/lub powierzchownego raka pęcherza.
• Objawowe lub nieleczone zmiany ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem stabilnych i dobrze kontrolowanych bez objawów neurologicznych; Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy w celu kontrolowania objawów neurologicznych powinni być na stabilnych dawkach przez co najmniej 14 dni przed wejściem do badania.
• Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub administracją leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, a w osądu badacza sprawiłyby, że pacjent jest niewłaściwy dla wejścia do tego badania lub może zająć się celami protokołu.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia i wykluczenia.