再発した卵巣癌の成人患者におけるNMS-03305293の研究
2026年5月25日 更新者：Nerviano Medical Sciences
NMS-03305293の研究、再発した卵巣癌における非閉鎖PARP1特異的PARP阻害剤
これは、NMS-03305293とトポテカンの組み合わせの安全性と有効性に関する多施設のオープンラベル第IA/Bの研究であり、卵巣がんの再発患者であり、用量制限毒性（DLT）エスカレーションを伴う患者です。
この研究の目的は、安全性と忍容性を判断し、NMS-03305293の抗腫瘍の有効性と薬物動態をトポテカンと組み合わせて評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domenico Roberti
- 電話番号：+39 0331-581111
- メール：clinicaltrials@nervianoms.com
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- OSF Saint Francis Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 -
- 高悪性度の漿液性上皮卵巣、卵管または腹膜がんの組織学的に確認された診断。 スポンサーは、試験から出現したデータに基づいて、プラチナ耐衝撃性、原発性または二次プラチナ耐性患者への登録を制限することを選択する場合があります。
- 患者は、捜査官の判断に従って、5つの以前の治療ラインを受け取っていないため、すべての証拠に基づいた地域のケア基準に基づいたすべての証拠に失敗したに違いありません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
- 患者は、最近の抗がん療法のライン以降にレントゲン写真を進行し、固形腫瘍（RECIST）v1.1（研究者によって放射線学的に測定された）の反応評価基準で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 国立抗がん療法（NCI）の有害事象（CTCAE）の共通用語基準（バージョン5.0）グレード1またはプロトコルで定義されているベースライン実験室値に対するすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）の解決
- 患者は非常に効果的な避妊または真の禁欲を使用する必要があります。
除外基準 -
- 別の介入臨床試験への現在の登録。
- 他の抗がん剤またはデバイスによる現在の治療。
- 乳がん遺伝子（BRCA）変異または相同組換え欠乏症。
- 承認された適応とスケジュールの外で、PARP阻害剤による事前の治療。 スポンサーは、試験から出てくるデータに基づいて、あらゆる瞬間にPARP阻害剤（PARPI）の事前使用を制限することを選択する場合があります。
- 抗体薬物コンジュゲート（ADC）のペイロードを含むトポイソメラーゼ阻害剤による事前の療法。
- 治療開始の4週間以内に、再発性卵巣癌（OC）の手術以外の主要な手術。
- 低悪性度/境界線卵巣腫瘍の患者。
- 治療開始の2週間以内に、または5人の半減期のいずれか長いいずれかのいずれか長いいずれかの過去の抗腫瘍治療。
- 骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広磁場放射線療法（RT）の患者。
- INRまたは活性化されたトロンボプラスチン時間（APTT）が治療制限内（施設の医療基準に従って）内にある場合を除き、全量抗凝固剤の使用と、患者は登録前に少なくとも2週間安定した抗凝固薬を服用しています。
- CYP2D6およびCYP2C19の敏感な基質であることが知られている併用薬による治療は、別の治療に置き換えることができません。
- 研究者の意見における間質性肺疾患または関連する肺疾患の病歴。
- サイクル1日1日前の28日以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾン等価用量、シクロスポリンおよびタクロリムスまたは放射線療法のコルチコステロイドなどの全身性免疫調節因子による治療。
- 妊娠中の女性。 生殖能力を持つすべての女性患者は、研究薬の開始前のスクリーニング期間内に陰性妊娠検査（血清または尿）を持たなければなりません。
- 授乳中の女性または女性の育児を計画している女性または女性の治療後3か月以内。
- NMS-03305293またはトポテカの薬物製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- 全身治療を必要とする活動性、生命を脅かす、または臨床的に有意な抑制されていない全身感染症（細菌、真菌、ウイルス性B型ウイルスまたはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染）を含むウイルス性を含むウイルス性。 HIVまたはAIDS関連の病気は、抗HIV薬で検出されないまで6か月以上制御されている限り許可されています。
- QTC間隔≥450ミリ秒またはトルサードde Pointesの危険因子（例：制御されていない心不全、制御されていない低カリウム血症、長期QTC間隔の歴史、または長いQT症候群の家族歴）がある患者。 QTC間隔を延長することが知られている併用薬で治療を受けている患者の場合、登録前に別の治療に置き換えることが必須です。 患者のケアには反emeticsの併用が不可欠であると考えられている場合は、このプロトコルの指示に従ってください。
- 既知の活動性胃腸疾患（例えば、記録された胃腸潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、または短い腸症候群）または他の不吸収不全症候群または薬物吸収に影響を与える構造的な問題または潰瘍。
- 過去6か月間の以下のいずれか：心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一時的な虚血攻撃、肺塞栓症、深部静脈血栓症、活動性出血障害。
- 研究者の意見における長いQT障害または家族性突然死症候群または関連する症候群の既往。
- 適切に治療された基底または扁平上皮皮膚癌および/またはコーン生検または子宮頸部および/または表在性膀胱癌のin situ癌の治療後の意図を除いて、現在活発な2番目の悪性腫瘍。
- 症候性、または未治療の中枢神経系（CNS）病変は、神経学的症状なしで安定しており、よく制御されていることを除きます。神経症状を制御するためにコルチコステロイドを投与された患者は、研究侵入の少なくとも14日前に安定した用量であるべきです。
- 研究への参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨害する可能性のある他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的または実験室の異常は、研究者の判決に患者を不適切にするか、研究者および/または捜査官の意見ではプロトコルの目的を危険にさらす可能性があります。
注：他のプロトコル定義された包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMS-03305293およびTOPOTECAN
NMS-03305293は、4週間の繰り返しサイクル（つまり28日）で、1〜7日のスケジュールで1日2回、1日2回、経口投与されます。
トポテカンは、1〜3週目の1、8、および15日目に、4 mg/m^2で最大用量の4 mg/m^2で1〜3週目に1回、静脈内（IV）を投与します。
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投与経路: 経口
投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目以下）から治療終了後28日間の追跡調査（約6か月）
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種類、頻度、重症度（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 5.0 を使用して等級付け）、AE の期間、最初のサイクルの DLT、心電図（ECG）、臨床検査値の異常、および AE と研究治療との関係の評価
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スクリーニング（28日目以下）から治療終了後28日間の追跡調査（約6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の応答の日付からデータカットオフまで（約22か月）
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最良の全体的な反応（BOR）として達成した評価可能な患者の割合として計算された、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1を通じて完全な応答（CR）または部分反応（PR）
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最初の応答の日付からデータカットオフまで（約22か月）
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の応答の日付からデータカットオフまで（約22か月）
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応答の期間は、CRまたはPRを達成した患者の記録された進行の日付まで、最初のCRまたはPRの日付からPRのいずれかのいずれかのいずれかのいずれかです。
進行の報告なしに死亡した患者は、イベント以外とみなされ、最後の病気のない評価日に検閲されます
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最初の応答の日付からデータカットオフまで（約22か月）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の開始日からデータカットオフまで（約24か月）
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進行フリーの生存は、治療開始日から疾患の進行の最初の文書化の日付、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡の日付まで計算されます。
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治療の開始日からデータカットオフまで（約24か月）
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全生存（OS）
時間枠：治療の開始日からデータカットオフまで（約24か月）
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全生存は、治療開始日から死亡日まで計算されます。
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治療の開始日からデータカットオフまで（約24か月）
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Plasma pharmacokinetic profile of NMS-03305293 and possible identified metabolites (if appropriate) after oral administration
時間枠：Cycle 1 - Days 1, 2, and 5. Each cycle is 28 days
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Cycle 1 - Days 1, 2, and 5. Each cycle is 28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Nerviano Medical Sciences積極的、募集していない
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Nerviano Medical Sciences積極的、募集していない