Исследование NMS-03305293 у взрослых пациентов с рецидивижным раком яичников

Критерии включения -

• Гистологически подтвержденный диагноз высококачественных серозных эпителиальных яичников, флопийской трубки или перитонеального рака. Спонсор может выбрать ограничение зачисления на платиновые рефрактерные, первичные или вторичные устойчивые к платиновым пациентам на основе данных, появляющихся в результате исследования.
• Пациенты должны получать не более 5 предыдущих линий терапии и провалили все доказательства, основанные на местных стандартах ухода в соответствии с судом исследователя.
• Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Пациент должен был прогрессировать рентгенологическим образом на или после последней линии противоопухолевой терапии и иметь измеримое заболевание, как определено по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V1.1 (рентгенологически измерено исследователем).
• Разрешение всех острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противоопухолевой терапии на Национальный институт рака (NCI) общие критерии терминологии для побочных явлений (CTCAE) (версия 5.0).
• Пациенты должны использовать высокоэффективную контрацепцию или истинное воздержание.

Критерии исключения -

• Текущее зачисление в другое интервенционное клиническое испытание.
• Текущее лечение другими противоопухолевыми агентами или устройствами.
• Мутация гена рака молочной железы (BRCA) или дефицит гомологичной рекомбинации.
• Предварительная терапия ингибитором PARP, за пределами утвержденного индикации и графиков. Спонсор может выбрать предварительное использование ингибитора PARP (PARPI) в любые моменты, основанные на данных, появляющихся в результате испытания.
• Предварительная терапия ингибиторами топоизомеразы, включая полезные нагрузки антитело-лекарственных конъюгатов (ADC).
• Основная операция, кроме хирургического вмешательства по поводу рецидивирующего рака яичников (OC), в течение 4 недель до начала лечения.
• Пациенты с опухолью яичников с низким уровнем/пограничным.
• Предыдущее противоопухолевое лечение за 2 недели до начала лечения или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты с предшествующей широкополевой лучевой терапией (RT) влияют на по меньшей мере 20 процентов костного мозга.
• Использование полных доз антикоагулянтов, если только INR или активированное время тромбопластина (APTT) не находится в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту в учреждении), а пациент находился в стабильной дозе антикоагулянтов в течение как минимум за 2 недели до зачисления.
• Лечение сопутствующими препаратами, как известно, являются чувствительными субстратами CYP2D6 и CYP2C19, которые не могут быть заменены другим лечением.
• История промежуточных заболеваний легких или соответствующих заболеваний легких в мнении исследователя.
• Лечение системными иммунными модуляторами, такими как кортикостероиды, при эквивалентной дозе преднизона> 10 мг/день, циклоспорин и такролимус или лучевая терапия в течение 28 дней до цикла 1 -дневного дня.
• Беременные женщины. Все пациенты с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотку или мочу) в течение периода скрининга до начала учебного препарата.
• Женщины с грудью или женщины планируют кормить грудью во время исследования или в течение 3 месяцев после учебного лечения.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту NMS-03305293 или препарата для препаратов топотекана.
• Известная активная, опасная для жизни или клинически значимая неконтролируемая системная инфекция (бактериальная, грибковая, вирусная, включая позитивность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекции вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV)), требующих системного лечения; Болезнь, связанные с ВИЧ, или СПИД, допускается до тех пор, пока контролируются более 6 месяцев, чтобы не обнаружены на лекарства против ВИЧ.
• Пациенты с интервалом QTC ≥ 450 миллисекундов или с факторами риска для торсада -де -точек (например, неконтролируемая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипокалиемия, история длительного интервала QTC или семейный анамнез синдрома длинного QT). Для пациентов, получающих лечение сопутствующими препаратами, известными от продления интервала QTC, замена другим лечением до зачисления является обязательной. Если сопутствующее использование анти-эмедиков считается необходимым для ухода за пациентами, следуйте инструкциям в этом протоколе.
• Известные активные желудочно -кишечные заболевания (например, задокументированная язва желудочно -кишечного тракта, болезнь Крона, язвенной колит или синдром короткого кишечника) или другие синдромы в мультифляции или структурные проблемы или язву, которые будут влиять на поглощение лекарств.
• Любое из следующего за предыдущие 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная/периферическая артерия, трансплантат, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярная случайность или преходящая ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубокого вены, активное нарушение кровотечения и промежуточное заболевание легких.
• История длинного расстройства QT или семейных синдромов внезапной смерти или связанных синдромов, по мнению исследователя.
• В настоящее время активная вторая злокачественная опухоль, за исключением адекватного лечения базального или плоскоклеточного рака кожи и/или биопсии конуса или лечебного намерения in situ карциномы матки и/или поверхностного рака мочевого пузыря.
• Симптоматические или необработанные поражения центральной нервной системы (ЦНС), за исключением стабильных и хорошо контролируемых без неврологических симптомов; Пациенты, получающие кортикостероиды для контроля неврологических симптомов, должны находиться на стабильных дозах в течение не менее 14 дней до начала исследования.
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследованиях или изучении лекарственного управления, или может помешать интерпретации результатов исследования и, в суждении исследователя, сделает пациента неуместным для вступления в это исследование или может скомпрометировать цели протокола в мнении инвестигатора и//или в Сопонсоре.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные другие критерии включения и исключения.