Undersøgelse af NMS-03305293 hos voksne patienter med tilbagefaldt kræft i æggestokkene

Inkluderingskriterier -

• Histologisk bekræftet diagnose af serøs epitelial ovarie, ovarie, ovarie, æggeledning eller peritoneal kræft. Sponsor vælger muligvis at begrænse tilmeldingen til enten platin-ildfast, primær eller sekundær platin-resistente patienter baseret på data, der fremgår af forsøget.
• Patienter skal ikke have modtaget mere end 5 tidligere terapilinjer og mislykkedes alle evidensbaserede lokale standarder for pleje i henhold til efterforskerens dom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
• Patienten skal have fremskredt radiografisk på eller efter deres seneste linje med anticancerterapi og have målbar sygdom som defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 (radiologisk målt af efterforskeren).
• Opløsning af alle akutte toksiske effekter (ekskl. Alopecia) af enhver tidligere anticancerterapi til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 5.0) Grad ≤ 1 eller til basislaboratorieværdierne som defineret i protokollen
• Patienter skal bruge meget effektiv prævention eller ægte afholdenhed.

Ekskluderingskriterier -

• Nuværende tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Aktuel behandling med andre anticancer -agenter eller enheder.
• Brystkræftgen (BRCA) -mutation eller homolog rekombinationsmangel.
• Tidligere terapi med PARP -hæmmer uden for godkendt indikation og tidsplaner. Sponsor vælger muligvis at begrænse forudgående brug af PARP -hæmmer (PARPI) i ethvert øjeblik, baseret på data, der kommer ud af forsøget.
• Tidligere terapi med topoisomeraseinhibitorer inklusive nyttelast af antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er).
• Større kirurgi, bortset fra kirurgi for tilbagevendende æggestokkræft (OC), inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Patienter med lavkvalitets/grænse-æggestokk-tumor.
• Tidligere antitumorbehandling inden for 2 uger før behandlingsstart eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
• Patienter med tidligere bredfeltstrålebehandling (RT), der påvirker mindst 20 procent af knoglemarven.
• Anvendelse af fulddosis antikoagulanter, medmindre INR eller aktiveret thromboplastin-tid (APTT) er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis antikoagulanti i mindst 2 uger før tilmelding.
• Behandling med samtidig medicin, der vides at være følsomme underlag af CYP2D6 og CYP2C19, som ikke kan erstattes med en anden behandling.
• Historie om interstitiel lungesygdom eller relevant lungesygdom efter efterforskerens mening.
• Behandling med systemiske immunmodulatorer såsom kortikosteroider ved prednisonækvivalent dosis på> 10 mg/dag, cyclosporin og tacrolimus eller strålebehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
• Gravide kvinder. Alle kvindelige patienter med reproduktivt potentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for screeningsperioden inden studiemedicinen.
• Ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at amme under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i NMS-03305293 eller Topotecan Drug-formuleringer.
• Kendt aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion (bakteriel, svampe, viral inklusive human immundefektvirus (HIV) positivitet eller hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner), der kræver systemisk behandling; HIV- eller AIDS-relateret sygdom er tilladt, så længe kontrolleres mere end 6 måneder til ikke påvises på anti-HIV-medicin.
• Patienter med QTC -interval ≥ 450 millisekunder eller med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. Ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret hypokalæmi, historie med langvarigt QTC -interval eller familiehistorie med lang QT -syndrom). For patienter, der får behandling med samtidig medicin, der er kendt for at forlænge QTC -intervallet, er erstatning med en anden behandling inden tilmeldingen obligatorisk. Hvis samtidig brug af anti-emetik betragtes som vigtig for pleje af patienterne, skal du følge instruktionen i denne protokol.
• Kendt aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. Dokumenteret gastrointestinal mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer eller strukturelle problemer eller mavesår, der ville påvirke lægemiddelabsorption.
• Ethvert af følgende i de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifert arterie bypass -transplantat, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller kortvarig iskæmisk angreb, lungeemboli, dyb venetrombose, aktiv blødningsforstyrrelse og interstitiel lungesygdom.
• Historie om lang QT -lidelse eller familiære pludselige dødssyndromer eller relaterede syndromer i mening fra efterforskeren.
• I øjeblikket aktiv anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecelleskindekræft og/eller keglebiopsieret eller efter helbredende intention in situ karcinom i livmoderhalsen uteri og/eller overfladisk blærekræft.
• Symptomatisk eller ubehandlet læsioner i centralnervesystemet (CNS) undtagen stabile og godt kontrolleret uden neurologiske symptomer; Patienter, der modtager kortikosteroider for at kontrollere neurologiske symptomer, skal være på stabile doser i mindst 14 dage før studieindgangen.
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesmedicinsk administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter undersøgelsesundersøgelsens vurdering gøre patienten upassende til indrejse i denne undersøgelse eller kan gå på kompromis med protokolmålene i undersøgelsen af ​​efterforskeren og/eller sponsoren.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.