재발 난소 암 환자의 NMS-03305293 연구

포함 기준 -

• 고급 장액 상피 난소, 난관 또는 복막 암의 조직 학적으로 확인 된 진단. 스폰서는 시험에서 나오는 데이터에 기초하여 백금 내화, 1 차 또는 2 차 백금 내성 환자로의 등록을 제한 할 수있다.
• 환자는 5 번의 이전 치료 라인을 받았으며 조사자 판단에 따라 모든 증거 기반 지역 치료 표준에 실패해야합니다.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
• 환자는 가장 최근의 항암 요법 라인 또는 후에 방사선 학적으로 진행되어야하며 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (조사자에 의해 방사선 학적으로 측정).
• NCI (National Cancer Institute)에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과 (알로피아 제외)의 해상도는 부작용 (CTCAE)에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (버전 5.0) 등급 ≤ 1 또는 프로토콜에 정의 된 기준 실험실 값에 대한 해결
• 환자는 매우 효과적인 피임 또는 진정한 금욕을 사용해야합니다.

제외 기준 -

• 다른 중재 적 임상 시험에서 현재 등록.
• 다른 항암제 또는 장치로의 현재 처리.
• 유방암 유전자 (BRCA) 돌연변이 또는 상 동성 재조합 결핍.
• 승인 된 적응증 및 일정을 벗어난 PARP 억제제에 의한 사전 요법. 스폰서는 시험에서 나오는 데이터에 기초하여 모든 순간에 PARP 억제제 (PARPI)의 사전 사용을 제한하기로 선택할 수있다.
• 항체-약물 접합체 (ADC)의 페이로드를 포함하는 토포 이소 머라 제 억제제에 의한 사전 요법.
• 치료 시작 4 주 이내에 재발 성 난소 암 (OC) 수술 이외의 주요 수술.
• 저급/경계선 난소 종양 환자.
• 치료 시작 2 주 이내에 사전 항 종양 치료 또는 5 개의 반감기 중 어느 쪽이든.
• 골수의 최소 20 %에 영향을 미치는 이전의 광장 방사선 요법 (RT) 환자.
• INR 또는 활성화 된 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)이 치료 제한 (기관의 의학적 표준에 따라) 내에 있지 않는 한, 전이 전 용량 항 응고제의 사용은 (기관의 의료 표준에 따라) 등록 전 2 주 동안 안정적인 항응고제를 사용하지 않았다.
• 다른 치료로 대체 될 수없는 CYP2D6 및 CYP2C19의 민감한 기질로 알려진 동반 약물 치료.
• 조사자의 견해로 간질 폐 질환 또는 관련 폐 질환의 병력.
• 주기 1 일주기 전 28 일 이내에> 10 mg/일, 사이클로스포린 및 타 크롤리 무스 또는 방사선 요법에서 프레드니손 등가 용량에서 코르티코 스테로이드와 같은 전신 면역 조절제로의 처리.
• 임산부. 생식 가능성이있는 모든 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 선별 기간 내에 음성 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야합니다.
• 모유 수유 여성이나 여성은 연구 중 또는 학습 치료 후 3 개월 이내에 모유 사료를 먹을 계획입니다.
• NMS-03305293 또는 Topotecan 약물 제형의 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.
• 알려진 활성, 생명을 위협하거나 임상 적으로 유의미한 통제되지 않은 전신 감염 (박테리아, 곰팡이, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염을 포함하는 바이러스 성 전신 치료; HIV 또는 AIDS 관련 질병은 항 -HIV 약물에 대해 6 개월 이상 통제 할 수없는 한 허용됩니다.
• QTC 간격 ≥ 450 밀리 초 또는 Torsade de Pointes의 위험 요소가있는 환자 (예 : 제어되지 않은 심부전, 제어되지 않은 저칼륨 혈증, 연장 된 QTC 간격의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력). QTC 간격을 연장하는 것으로 알려진 동반 약물로 치료를받는 환자의 경우, 등록 전의 다른 치료로 대체하는 것은 필수입니다. 항-회수제의 동반 사용이 환자의 치료에 필수적인 것으로 간주되면이 프로토콜의 지시를 따르십시오.
• 알려진 활성 위장 질환 (예 : 문서화 된 위장 궤양, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 짧은 장 장 증후군) 또는 기타 흡수 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 궤양.
• 지난 6 개월 동안의 다음 중 하나 : 심근 경색, 불안정한 협심증, 관상 동맥 동맥 우회 이식, 증상 정체성 심부전, 뇌 혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 공격, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증, 활성 출혈 장애 및 횡격막 질환.
• 긴 QT 장애 또는 가족 성 갑작스런 사망 증후군 또는 관련 증후군의 역사 조사자의 의견.
• 자궁 경부 자궁 및/또는 표면 방광암의 현장 암종에서 적절하게 처리 된 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 사후 치료 의도를 제외하고 현재 활성 2 차 악성 종양.
• 신경 학적 증상없이 안정적이고 잘 통제 된 증상 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 병변; 신경 학적 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드를받은 환자는 연구 진입 전에 최소 14 일 동안 안정적인 용량을 복용해야합니다.
• 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상은 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있으며,이 연구에 들어가는 데 부적절하게 환자를 수사 및/또는 후원자의 견해로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.