Studie zu NMS-03305293 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien -

• Histologisch bestätigte Diagnose von hochgradigen serösen epithelialen Ovarien, Eileiter oder Peritonealkrebs. Der Sponsor könnte sich für die Einschreibung auf platinrefraktäre, primäre oder sekundäre platinresistente Patienten beschränken, die auf Daten aus der Studie basieren.
• Die Patienten müssen nicht mehr als 5 frühere Therapielinien erhalten haben und alle evidenzbasierten lokalen Versorgungsstandards gemäß den Ermittlungsbeurteilungen nicht bestanden haben.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.
• Der Patient muss radiographisch in oder nach ihrer jüngsten Linie der Antikrebstherapie und messbare Erkrankungen im Sinne des Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) v1.1 (radiologisch gemessen vom Forscher) haben.
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen (ohne Alopezie) einer früheren Antikrebstherapie an das National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (Version 5.0) Grad ≤ 1 oder an die im Protokoll definierten Basislaborwerte im Basislaborwerte
• Patienten müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung oder eine echte Abstinenz verwenden.

Ausschlusskriterien -

• Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie.
• Aktuelle Behandlung mit anderen Krebsmitteln oder Geräten.
• Brustkrebs -Gen (BRCA) -Mutation oder homologe Rekombinationsmangel.
• Vorherige Therapie mit PARP -Inhibitor außerhalb der zugelassenen Indikation und Zeitpläne. Der Sponsor könnte sich dafür entscheiden, den vorherigen Einsatz von PARP -Inhibitor (PARPI) in irgendwelchen Momenten zu beschränken, basierend auf Daten, die aus der Studie hervorgehen.
• Frühere Therapie mit Topoisomerase-Inhibitoren einschließlich Nutzlasten von Antikörper-Drogenkonjugaten (ADCs).
• Eine größere Operation als Operation wegen wiederkehrender Eierstockkrebs (OC) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung beginnt.
• Patienten mit minderwertigem/grenzwertigem Ovarialtumor.
• Vorherige Antitumorbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Patienten mit früherer Weitfeld-Strahlentherapie (RT), die mindestens 20 Prozent des Knochenmarks betreffen.
• Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosierung, es sei denn, die INR oder die aktivierte Thromboplastinzeit (APTT) liegt innerhalb der therapeutischen Grenzen (gemäß dem medizinischen Standard der Institution) und der Patient hat mindestens 2 Wochen vor der Anmeldung eine stabile Dosis von Antikoagulanzien erreicht.
• Behandlung mit begleitenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie empfindliche Substrate von CYP2D6 und CYP2C19 sind, die nicht durch eine andere Behandlung ersetzt werden können.
• Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder relevante Lungenerkrankungen nach Meinung des Forschers.
• Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren wie Kortikosteroiden bei Prednison -Äquivalentdosis von> 10 mg/Tag, Cyclosporin und Tacrolimus oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
• Schwangere Frauen. Alle weiblichen Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb der Screening -Periode vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.
• Stillernde Frauen oder Frauen planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienbehandlung zu stillen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von NMS-03305293- oder Topotecan-Arzneimittelformulierungen.
• Bekannte aktive, lebensbedrohliche oder klinisch signifikante unkontrollierte systemische Infektion (bakterielle, Pilz, viral, einschließlich humaner Immundefizienzvirus (HIV) -Positivität oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)), die eine systemische Behandlung erfordern; HIV- oder AIDS-bedingte Krankheiten sind erlaubt, solange sie mehr als 6 Monate kontrolliert, um bei Anti-HIV-Medikamenten nicht nachweisbar zu sein.
• Patienten mit QTC -Intervall ≥ 450 Millisekunden oder mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypokaliämie, Vorgeschichte des verlängerten QTC -Intervalls oder Familienanamnese des Long -QT -Syndroms). Bei Patienten, die eine Behandlung mit begleitenden Medikamenten erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTC -Intervall verlängern, ist der Ersatz durch eine andere Behandlung vor der Einschreibung obligatorisch. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Anti-Emetik für die Versorgung der Patienten als wesentlich angesehen wird, befolgen Sie den Unterricht in diesem Protokoll.
• Bekannte aktive Magen -Darm -Erkrankung (z. B. dokumentierte Magen -Darm -Geschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome oder strukturelle Probleme oder Geschwüre, die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken würden.
• In den letzten 6 Monaten folgende der folgenden: Myokardinfarkt, instabile Angina, Bypass -Transplantat, symptomatische Herzinsuffizienz, cerebrovaskuläre Unfallunfall oder vorübergehende ischämische Angriff, pulmonale Embolie, tiefe Venenthrombose, aktive Blutstörung und interstitielle Lungerkrankungen.
• Vorgeschichte einer langen QT -Störung oder familiärer plötzlicher Todesyndrome oder verwandter Syndrome nach Meinung des Ermittlers.
• Derzeit aktive zweite Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandelten basalen oder plattenepithelhaften Hautkrebs und/oder kegelbiopsierten oder postgerechtigten Absichten in situes Karzinom des Gebärmutterhals Uteri und/oder oberflächlicher Blasenkrebs.
• Symptomatische oder unbehandelte Zentralnervensysteme (ZNS) Läsionen außer stabil und gut kontrolliert ohne neurologische Symptome; Patienten, die Kortikosteroide erhalten, um neurologische Symptome zu kontrollieren, sollten mindestens 14 Tage vor dem Studieneintritt stabile Dosen erfolgen.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das Risiko erhöhen können, die mit der Teilnahme oder Studienmedikamentenverwaltung verbunden sind, oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und nach Beurteilung des Ermittlers den Patienten für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen oder Protokollobjektive in der Meinung des Untersuchers und/oder das Sponsor beeinträchtigen könnten.

HINWEIS: Andere Protokoll -definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.