跟踪T细胞反应以评估晚期非小细胞肺癌中pembrolizumab的有效性
2025年7月21日 更新者：ARI RAPHAEL、Rabin Medical Center
T细胞曲目测序：评估晚期非小肺癌的pembrolizumab功效
这项研究包括患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 - 不可切除的III期或IV期腺癌，而没有可操作的驱动器突变 - 与Pembrolizumab一起治疗，与基于铂基的Doublet化学疗法结合使用，与PD-L1表达水平无关。
主要目的是通过整合串行T细胞受体（TCR）曲目测序（REP-SEQ）来评估治疗反应，从而捕获T细胞克隆性和多样性的纵向变化。 这些免疫动力学将与通过Recist 1.1评估的X线照相响应相关，目的是提高响应分类的准确性，包括差异化，伪促进和过度的差异。
另外，将纵向测量循环肿瘤DNA（CTDNA）水平（治疗和治疗期间），以评估其作为疾病负担和治疗功效的互补生物标志物在化学免疫疗法的背景下的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ari Raphael, M.D
- 电话号码：+972-3-9378000
- 邮箱：arire@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Petah-Tikva、以色列、4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
-
接触：
- Raphael
- 电话号码：+972-3-9378000
- 邮箱：arire@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确认的NSCLC腺癌IV期或不可切除的III期。
- 具有基于再生1.1的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 一个或多个分子驱动器中的像差。
- 在分配之前，已经接受了先前的全身抗癌治疗。
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 已知的额外恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pembrolizumab 200毫克与Pemetrexed和铂（Cisplatin或Carboplatin）结合
|
IV Pembrolizumab 200 mg与Pemetrexed和Platinum（研究者选择顺铂或卡铂的选择）相结合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T细胞受体（TCR）曲目克隆性和多样性相对于由Recist V1.1评估的疾病反应的变化
大体时间：从随机分组的日期到治疗结束，定义为每3周（最多2年）给药的最多35个周期，或直到疾病进展，不可接受的毒性或戒断同意，以首先发生
|
TCR测序将对外周血样本进行，以评估克隆性和多样性指标。
这些指标的变化将相对于根据RECIST 1.1版标准评估的临床疾病反应分析。
|
从随机分组的日期到治疗结束，定义为每3周（最多2年）给药的最多35个周期，或直到疾病进展，不可接受的毒性或戒断同意，以首先发生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.