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Verfolgung von T-Zell-Reaktionen zur Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21. Juli 2025 aktualisiert von: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

T-Zell-Repertoire-Sequenzierung: Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs

Diese Studie umfasst Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)-entweder nicht resezierbares Stadium-III- oder Stadium-IV-Adenokarzinom ohne umsetzbare Treibermutationen-, die mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Doppelchemotherapie auf Platinbasis behandelt werden, unabhängig von PD-L1-Expressionsniveaus.

Das primäre Ziel ist es, die Behandlung des Behandlung durch Integration der Repertoire-Sequenzierung des seriellen T-Zellrezeptors (TCR) zu bewerten, wodurch Längsänderungen in der T-Zell-Klonalität und -Diversität erfasst werden. Diese Immundynamik wird mit der durch Recist 1.1 bewerteten radiologischen Reaktion korreliert, um die Genauigkeit der Reaktionsklassifizierung zu verbessern, einschließlich der Differenzierung zwischen Progression, Pseudoprogression und Hyperprogression.

Darüber hinaus wird die zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (CTDNA) in Längsrichtung (Vorbehandlung und Behandlung) gemessen, um ihr Potenzial als Komplementärbiomarker für die Belastung von Krankheiten und die Wirksamkeit der Behandlung im Kontext der Chemotomuntotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose des NSCLC -Adenokarzinom -Stadiums IV oder nicht resezierbares Stadium III.
  • Messbare Erkrankungen auf der Grundlage von Recist 1.1 haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Aberration in einem oder mehreren molekularen Treibern.
  • Hat vor der Zuordnung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten.
  • Bekannte aktive ZNS -Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Bekannte zusätzliche Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab 200 mg in Kombination mit Pemetrexed und Platin (Cisplatin oder Carboplatin)
Arzneimittel: Pembrolizumab (KeyTruda®)
IV Pembrolizumab 200 mg in Kombination mit Pemetrexed und Platin (Ermittlers Wahl von Cisplatin oder Carboplatin) alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des T-Zell-Rezeptor-Repertoire-Klonalität und der Vielfalt im Vergleich zur Reaktion der Krankheit, die durch Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, definiert als maximal 35 Zyklen, die alle 3 Wochen (bis zu 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder dem Entzug der Einwilligung, je nachdem, was zuerst auftritt
Die TCR -Sequenzierung wird an peripheren Blutproben durchgeführt, um Klonalität und Diversitätsmetriken zu bewerten. Veränderungen in diesen Metriken werden im Vergleich zu der Reaktion der klinischen Erkrankungen gemäß den Kriterien von Recist Version 1.1 analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, definiert als maximal 35 Zyklen, die alle 3 Wochen (bis zu 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheiten, inakzeptable Toxizität oder dem Entzug der Einwilligung, je nachdem, was zuerst auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

MSD Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC Stadium IV ohne EGFR/ALK-Mutation

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