Śledzenie odpowiedzi komórek T w celu oceny skuteczności pembrolizumabu w zaawansowanym bezbłędnym raku płuc komórkowego
Sekwencjonowanie repertuaru komórek T: ocena skuteczności pembrolizumab
W tym badaniu obejmuje pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)-albo nieoperacyjny gruczolakorak w stadium III lub IV bez skłonnych mutacji kierowcy-którzy są leczone pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie, niezależnie od poziomów ekspresji PD-L1.
Głównym celem jest ocena odpowiedzi leczenia poprzez integrację seryjnego sekwencjonowania repertuaru receptora komórek T (TCR) (Rep-Seq), rejestrowanie podłużnych zmian klonalności i różnorodności komórek T. Te dynamika immunologiczna będzie skorelowana z odpowiedzią radiograficzną ocenianą przez RECIST 1.1, w celu poprawy dokładności klasyfikacji odpowiedzi, w tym różnicowania między progresją, pseudo progresją i hiperprogresją.
Ponadto poziomy krążącego DNA nowotworu (CTDNA) będą mierzone podłużnie (wstępne leczenie i podczas leczenia) w celu oceny ich potencjału jako komplementarnego biomarkera obciążenia chorobowego i skuteczności leczenia w kontekście chemoimmunoterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ari Raphael, M.D
- Numer telefonu: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Raphael
- Numer telefonu: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka NSCLC stadium IV lub nieoperacyjny stadium III.
- Mają mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności od 0 do 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Aberracja u jednego lub więcej czynników molekularnych.
- Przed przydzieleniem otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową.
- Znane aktywne przerzuty CNS i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
- Znane dodatkowe nowotwory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg w połączeniu z pemetreksed i platyny (cisplatyna lub karboplatyna)
|
IV pembrolizumab 200 mg w połączeniu z pemetreksed i platyny (wybór badacza cisplatyny lub karboplatyny) co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klonalności repertuaru i różnorodności receptora komórek T w stosunku do odpowiedzi choroby ocenianej przez recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca leczenia, zdefiniowane jako maksymalnie 35 cykli podawanych co 3 tygodnie (do 2 lat) lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofanie zgody, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
|
Sekwencjonowanie TCR zostanie przeprowadzone na próbkach krwi obwodowej w celu oceny wskaźników klonalności i różnorodności.
Zmiany tych wskaźników zostaną przeanalizowane w odniesieniu do odpowiedzi choroby klinicznej ocenionej zgodnie z kryteriami w wersji 1.1.
|
Od daty randomizacji do końca leczenia, zdefiniowane jako maksymalnie 35 cykli podawanych co 3 tygodnie (do 2 lat) lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofanie zgody, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Raphael, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .