Het volgen van T-celreacties om de effectiviteit van pembrolizumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker te evalueren
T-celrepertoire-sequencing: beoordeling van de werkzaamheid van pembrolizumab bij gevorderde niet-klein longkanker
Deze studie omvat patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-ofwel niet-resecteerbare stadium III of stadium IV adenocarcinoom zonder bruikbare bestuurdersmutaties-die worden behandeld met pembrolizumab in combinatie met op platinum gebaseerde doubletchemotherapie, ongeacht de PD-L1-expressieniveaus.
Het primaire doel is om de behandelingsrespons te beoordelen door integratie van seriële T-celreceptor (TCR) repertoire-sequencing (REP-Seq), het vastleggen van longitudinale veranderingen in T-celclonaliteit en diversiteit. Deze immuundynamiek zal worden gecorreleerd met radiografische respons beoordeeld door RECIST 1.1, met als doel de nauwkeurigheid van de responsclassificatie te verbeteren, inclusief differentiatie tussen progressie, pseudo-progressie en hyperprogressie.
Bovendien zullen circulerende tumor-DNA (ctDNA) niveaus longitudinaal worden gemeten (voorbehandeling en tijdens de behandeling) om hun potentieel te evalueren als een complementaire biomarker van ziektelast en behandelingseffectiviteit in de context van chemo-immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ari Raphael, M.D
- Telefoonnummer: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Contact:
- Raphael
- Telefoonnummer: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC adenocarcinoom Stadium IV of niet -resecteerbare stadium III.
- Een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Adequate orgelfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Aberratie in een of meer van moleculaire stuurprogramma's.
- Heeft voorafgaand aan de toewijzing eerdere systemische anti-kankertherapie ontvangen.
- Bekende actieve CNS -metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Bekende extra maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg gecombineerd met pemetrexed en platina (cisplatine of carboplatine)
|
IV pembrolizumab 200 mg gecombineerd met pemetrexed en platina (de keuze van de onderzoeker voor cisplatine of carboplatine) om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in T-celreceptor (TCR) repertoire-klonaliteit en diversiteit ten opzichte van ziekterespons beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, gedefinieerd als een maximum van 35 cycli toegediend om de 3 weken (maximaal 2 jaar), of totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming, afhankelijk
|
TCR -sequencing zal worden uitgevoerd op perifere bloedmonsters om klonaliteit en diversiteitsmetrieken te beoordelen.
Veranderingen in deze statistieken zullen worden geanalyseerd ten opzichte van de respons van klinische ziekten geëvalueerd volgens de RECIST versie 1.1 -criteria.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, gedefinieerd als een maximum van 35 cycli toegediend om de 3 weken (maximaal 2 jaar), of totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming, afhankelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Raphael, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .