Seguimiento de respuestas de células T para evaluar la efectividad de pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas
Secuenciación del repertorio de células T: Evaluación de la eficacia de pembrolizumab en cáncer de pulmón no pequeño avanzado
Este estudio incluye pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas (NSCLC), ya sea un adenocarcinoma en estadio III no resecable o en estadio IV sin mutaciones de controladores accionables, que se tratan con pembrolizumab en combinación con quimioterapia de doblete basada en platino, irrespesos de los niveles de expresión de PD-L1.
El objetivo principal es evaluar la respuesta del tratamiento mediante la integración de la secuenciación del repertorio del receptor de células T en serie (TCR) secuenciación del repertorio (Rep-SEQ), capturando los cambios longitudinales en la clonalidad y la diversidad de las células T. Estas dinámicas inmunes se correlacionarán con la respuesta radiográfica evaluada por Recist 1.1, con el objetivo de mejorar la precisión de la clasificación de respuesta, incluida la diferenciación entre progresión, pseudo progresión e hiperprogresión.
Además, los niveles circulantes de ADN tumoral (ADNmt) se medirán longitudinalmente (pretratamiento y durante el tratamiento) para evaluar su potencial como un biomarcador complementario de la carga de la enfermedad y la eficacia del tratamiento en el contexto de la quimioinmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ari Raphael, M.D
- Número de teléfono: +972-3-9378000
- Correo electrónico: arire@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
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Contacto:
- Raphael
- Número de teléfono: +972-3-9378000
- Correo electrónico: arire@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de CPN NSCLC en estadio IV o etapa no resecable III.
- Tener una enfermedad medible basada en RECST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 a 1.
- Función de órganos adecuados.
Criterios de exclusión:
- Aberración en uno o más de los impulsores moleculares.
- Ha recibido terapia sistémica previa anticancerígena antes de la asignación.
- Metástasis activas del SNC conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
- Malignidad adicional conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab 200 mg combinado con pemetrexed y platino (cisplatino o carboplatino)
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IV pembrolizumab 200 mg combinado con pemetrexed y platino (elección del investigador de cisplatino o carboplatino) cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clonalidad del repertorio del receptor de células T (TCR) y la diversidad en relación con la respuesta de la enfermedad evaluada por el recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, definido como un máximo de 35 ciclos administrados cada 3 semanas (hasta 2 años), o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada de consentimiento, lo que ocurra primero
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La secuenciación de TCR se realizará en muestras de sangre periférica para evaluar las métricas de clonalidad y diversidad.
Los cambios en estas métricas se analizarán en relación con la respuesta de enfermedad clínica evaluadas de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de Recist.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, definido como un máximo de 35 ciclos administrados cada 3 semanas (hasta 2 años), o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada de consentimiento, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Raphael, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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