Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание ответов Т-клеток для оценки эффективности пембролизумаба при прогрессирующем немелкоклеточном раке легких

21 июля 2025 г. обновлено: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

Секвенирование репертуара Т-клеток: оценка эффективности пембролизумаба при прогрессирующем немелковом раке легких

Это исследование включает пациентов с развитым немелкоклеточным раком легких (NSCLC)-либо неоперабельной аденокарциномы стадии III или IV стадии без действенных мутаций водителя-которые лечат пембролизумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины двойной химиотерапии, непревзойденной для уровней экспрессии PD-L1.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить реакцию лечения посредством интеграции последовательного репертуара рецептора T-клеток (TCR) (Rep-Seq), захватывая продольные изменения в клональности и разнообразии Т-клеток. Эта иммунная динамика будет коррелировать с рентгенографическим ответом, оцениваемым с помощью RECIST 1.1, с целью повышения точности классификации ответа, включая дифференцировку между прогрессированием, псевдопрогрессией и гиперпрогрессией.

Кроме того, уровни циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) будут измерены продольно (предварительное лечение и во время лечения), чтобы оценить их потенциал как комплементарный биомаркер бремени заболевания и эффективности лечения в контексте химио-иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ari Raphael, M.D
  • Номер телефона: +972-3-9378000
  • Электронная почта: arire@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Raphael
          • Номер телефона: +972-3-9378000
          • Электронная почта: arire@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз NSCLC аденокарциномы IV стадии IV или неоперабельной стадии III.
  • Имеют измеримое заболевание на основе RECIST 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние от 0 до 1.
  • Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

  • Аберрация у одного или нескольких молекулярных драйверов.
  • Получил предварительную системную противораковую терапию до распределения.
  • Известные активные метастазы ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Известная дополнительная злокачественная опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pembrolizumab 200 мг в сочетании с PemetRexed и Platinum (цисплатин или карбоплатин)
Лекарство: Пембролизумаб (Keytruda®)
IV Pembrolizumab 200 мг в сочетании с PemetRexed и Platinum (выбор исследователя цисплатина или карбоплатина каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рецептора Т-клеток (TCR) клональности и разнообразия относительно реакции на заболевание, оцениваемое с помощью RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения, определяемого как максимум 35 циклов, вводимых каждые 3 недели (до 2 лет), или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или снятия согласия, в зависимости
Секвенирование TCR будет выполнено на образцах периферической крови для оценки клональности и показателей разнообразия. Изменения в этих показателях будут проанализированы по сравнению с реакцией клинического заболевания, оцененной в соответствии с критериями версии 1.1.
С даты рандомизации до окончания лечения, определяемого как максимум 35 циклов, вводимых каждые 3 недели (до 2 лет), или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или снятия согласия, в зависимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

MSD Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Главный следователь: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться