Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af T-celle-responser for at evaluere pembrolizumab-effektivitet i avanceret ikke-småcellet lungekræft

21. juli 2025 opdateret af: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

T-celle repertoire sekventering: vurdering af pembrolizumab-effektivitet i avanceret ikke-små lungekræft

Denne undersøgelse inkluderer patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-enten ikke-respekterbar trin III eller trin IV-adenocarcinom uden handlingsmæssige drivermutationer-som behandles med pembrolizumab i kombination med platinbaseret doublet-kemoterapi, uanset PD-L1-ekspressionsniveauer.

Det primære mål er at vurdere behandlingsrespons gennem integration af seriel T-celle receptor (TCR) repertoire-sekventering (REP-seq), idet han fanger langsgående ændringer i T-celle klonalitet og mangfoldighed. Denne immundynamik vil blive korreleret med radiografisk respons vurderet ved RECIST 1.1 med det formål at forbedre nøjagtigheden af ​​responsklassificering, herunder differentiering mellem progression, pseudo-progression og hyperprogression.

Derudover måles cirkulerende tumor-DNA (CTDNA) niveauer i længderetningen (forbehandling og under behandling) for at evaluere deres potentiale som en komplementær biomarkør for sygdomsbyrde og behandlingseffektivitet i sammenhæng med kemoimmunoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC -adenocarcinom trin IV eller uanvendelig trin III.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0 til 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aberration i en eller flere af molekylære drivere.
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi inden tildelingen.
  • Kendte aktive CNS -metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Kendt yderligere malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab 200 mg kombineret med pemetrexed og platin (cisplatin eller carboplatin)
Medicin: Pembrolizumab (KeyTruda®)
IV pembrolizumab 200 mg kombineret med pemetrexed og platin (efterforskerens valg af cisplatin eller carboplatin) hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T-celle receptor (TCR) repertoire klonalitet og mangfoldighed i forhold til sygdomsrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til behandlingsafslutningen, defineret som maksimalt 35 cyklusser, der administreres hver 3. uge (op til 2 år), eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først
TCR -sekventering udføres på perifere blodprøver for at vurdere klonalitet og mangfoldighedsmetrik. Ændringer i disse målinger vil blive analyseret i forhold til klinisk sygdomsrespons evalueret i henhold til RECIST version 1.1 -kriterier.
Fra datoen for randomisering til behandlingsafslutningen, defineret som maksimalt 35 cyklusser, der administreres hver 3. uge (op til 2 år), eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV Uden EGFR/ALK-mutation

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (KeyTruda®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner