Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování reakcí T-buněk na vyhodnocení účinnosti pembrolizumabu u pokročilého rakoviny plic s malými buňkami

21. července 2025 aktualizováno: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

Sekvenování repertoáru T-buněk: Hodnocení účinnosti pembrolizumabu u pokročilého nemasné rakoviny plic

Tato studie zahrnuje pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)-buď neresekovatelným stadiu III nebo adenokarcinomu fáze IV bez působených mutací ovladačů-kteří jsou léčeni pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií dubletu na bázi platinové, bez ohledu na hladiny exprese PD-L1.

Primárním cílem je posoudit reakci léčby integrací receptoru sériového receptoru T-buněk (TCR) sekvenování repertoáru (REP-SEQ) a zachytit podélné změny v klonalitě T-buněk a rozmanitosti. Tato imunitní dynamika bude korelovat s radiografickou odpovědí hodnocenou pomocí RECIST 1.1, s cílem zlepšit přesnost klasifikace odezvy, včetně diferenciace mezi progresí, pseudoprogrese a hyperprogrese.

Kromě toho budou hladiny cirkulující nádorové DNA (CTDNA) měřeny podélně (před léčbou a během léčby), aby se vyhodnotil jejich potenciál jako doplňkový biomarker zatížení onemocnění a účinnost léčby v souvislosti s chemo-imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza nsclc adenokarcinomu adenokarcinomu IV nebo neresekovatelné fáze III.
  • Mají měřitelné onemocnění založené na RECIST 1.1.
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aberace u jednoho nebo více molekulárních řidičů.
  • Před přidělením obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii.
  • Známé aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Známá další malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg v kombinaci s pemetrexed a platinou (cisplatina nebo karboplatina)
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
IV Pembrolizumab 200 mg v kombinaci s pemetrexed a platinou (výběr vyšetřovatele cisplatiny nebo karboplatiny) každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna clonality a rozmanitosti receptoru T-buněk (TCR) v porovnání s reakcí onemocnění hodnocené RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, definovaného jako maximálně 35 cyklů podávaných každé 3 týdny (až 2 roky), nebo do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu, podle toho, co nastane jako první, se nastane jako první
Sekvenování TCR bude provedeno na vzorcích periferní krve, aby se posoudily metriky klonality a rozmanitosti. Změny v těchto metrikách budou analyzovány ve srovnání s odpovědí klinických onemocnění hodnoceno podle kritérií RECIST verze 1.1.
Od data randomizace do konce léčby, definovaného jako maximálně 35 cyklů podávaných každé 3 týdny (až 2 roky), nebo do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu, podle toho, co nastane jako první, se nastane jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

MSD Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit