Rastreando as respostas das células T para avaliar a eficácia do pembrolizumab em câncer de pulmão de células não pequenas avançadas
Sequenciamento de repertório de células T: avaliação da eficácia do pembrolizumabe em câncer de pulmão não pequeno avançado
Este estudo inclui pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC)-adenocarcinoma irressecável em estágio III ou IV sem mutações acionáveis de motorista-que são tratadas com pembrolizumab em combinação com quimioterapia de platina à base de platina, irrespectivamente dos níveis de expressão de PD-L1.
O objetivo principal é avaliar a resposta do tratamento através da integração do sequenciamento de repertório de receptor de células T serial (TCR) (REP-seq), capturando alterações longitudinais na clonalidade e diversidade das células T. Essas dinâmicas imunológicas serão correlacionadas com a resposta radiográfica avaliada pelo RECIST 1.1, com o objetivo de melhorar a precisão da classificação da resposta, incluindo diferenciação entre progressão, pseudo-progressão e hiperprogressão.
Além disso, os níveis circulantes de DNA tumoral (ctDNA) serão medidos longitudinalmente (pré-tratamento e durante o tratamento) para avaliar seu potencial como um biomarcador complementar da carga de doenças e eficácia do tratamento no contexto da quimio-imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ari Raphael, M.D
- Número de telefone: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
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Contato:
- Raphael
- Número de telefone: +972-3-9378000
- E-mail: arire@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado do estágio de adenocarcinoma de NSCLC ou estágio III irressecável.
- Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de 0 a 1.
- Função de órgãos adequados.
Critérios de exclusão:
- Aberração em um ou mais motoristas moleculares.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior antes da alocação.
- Metástases conhecidas do SNC ativo do SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Malignidade adicional conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumab 200 mg combinado com pemetrexed e platina (cisplatina ou carboplatina)
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IV pembrolizumab 200 mg combinado com pemetrexed e platina (escolha do investigador de cisplatina ou carboplatina) a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no repertório do receptor de células T (TCR) Clonalidade e diversidade em relação à resposta da doença avaliada por Recist v1.1
Prazo: A partir da data de randomização até o final do tratamento, definida como um máximo de 35 ciclos administrados a cada 3 semanas (até 2 anos) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento, o que ocorrer primeiro
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O sequenciamento de TCR será realizado em amostras de sangue periférico para avaliar as métricas de clonalidade e diversidade.
As alterações nessas métricas serão analisadas em relação à resposta da doença clínica avaliada de acordo com os critérios da versão 1.1 do RECIST.
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A partir da data de randomização até o final do tratamento, definida como um máximo de 35 ciclos administrados a cada 3 semanas (até 2 anos) ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Raphael, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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