Spårning av T-cellsvar för att utvärdera pembrolizumab-effektiviteten i avancerad icke-småcellig lungcancer
T-cellrepertoar Sekvensering: Bedömning av Pembrolizumab-effekt i avancerad lungcancer
Denna studie inkluderar patienter med avancerat icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-antingen obestämd stadium III eller steg IV-adenokarcinom utan verksamhetsbara drivmutationer-som behandlas med pembrolizumab i kombination med platinbaserad dubbelkemoterapi, oavsett PD-L1-uttrycksnivåer.
Det primära målet är att bedöma behandlingssvar genom integration av seriell T-cellreceptor (TCR) repertoar-sekvensering (REP-SEQ), fånga longitudinella förändringar i T-cellklonalitet och mångfald. Denna immundynamik kommer att korreleras med radiografiskt svar bedömt med RECIST 1.1, med syftet att förbättra noggrannheten i svarsklassificering, inklusive differentiering mellan progression, pseudo-progression och hyperprogression.
Dessutom kommer cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) -nivåer att mätas i längdriktningen (förbehandling och under behandling) för att utvärdera deras potential som en kompletterande biomarkör för sjukdomsbördan och behandlingseffektivitet i samband med kemo-immunoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ari Raphael, M.D
- Telefonnummer: +972-3-9378000
- E-post: arire@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Raphael
- Telefonnummer: +972-3-9378000
- E-post: arire@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC -adenokarcinomstadium IV eller oåterkallelig stadium III.
- Har mätbar sjukdom baserad på Recist 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
- Adekvat organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Aberration i en eller flera av molekylära förare.
- Har fått tidigare systemisk anti-cancerterapi före tilldelning.
- Kända aktiva CNS -metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Känd ytterligare malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab 200 mg i kombination med pemetrexed och platina (cisplatin eller karboplatin)
|
IV pembrolizumab 200 mg i kombination med pemetrexed och platina (utredarens val av cisplatin eller karboplatin) var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i T-cellreceptor (TCR) repertoarklonalitet och mångfald i förhållande till sjukdomssvar bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Från randomiseringsdatum till slutet av behandlingen, definierad som maximalt 35 cykler som administreras var tredje vecka (upp till 2 år), eller tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av samtycke, beroende på vad som inträffar först
|
TCR -sekvensering kommer att utföras på perifera blodprover för att bedöma klonalitet och mångfaldsmetriker.
Förändringar i dessa mätvärden kommer att analyseras i förhållande till klinisk sjukdomssvar utvärderat enligt RECIST version 1.1 kriterier.
|
Från randomiseringsdatum till slutet av behandlingen, definierad som maximalt 35 cykler som administreras var tredje vecka (upp till 2 år), eller tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av samtycke, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari Raphael, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .