Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av T-celle-responser for å evaluere pembrolizumab effektivitet i avansert ikke-småcellet lungekreft

21. juli 2025 oppdatert av: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

T-celle repertoarsekvensering: vurdering av pembrolizumab-effekt ved avansert ikke-små lungekreft

Denne studien inkluderer pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-enten uovervinnelig trinn III eller stadium IV adenokarsinom uten handlingsrike drivermutasjoner-som blir behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert dublettkjemoterapi, uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivåer.

Det primære målet er å vurdere behandlingsrespons gjennom integrering av seriell T-celle reseptor (TCR) repertoarsekvensering (REP-Seq), fange langsgående endringer i T-celle-klonalitet og mangfold. Denne immundynamikken vil være korrelert med radiografisk respons vurdert ved RECIST 1.1, med sikte på å forbedre nøyaktigheten av responsklassifisering, inkludert differensiering mellom progresjon, pseudo-progresjon og hyperprogramresjon.

I tillegg vil sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) nivåer bli målt langsgående (forbehandling og under behandling) for å evaluere potensialet deres som en komplementær biomarkør for sykdomsbyrde og behandlingseffektivitet i sammenheng med cellegift-immunoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC adenokarsinomstadium IV eller ubehandlet trinn III.
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus fra 0 til 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Avvik i en eller flere av molekylære drivere.
  • Har mottatt tidligere systemisk antikreftterapi før tildeling.
  • Kjente aktive CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.
  • Kjent ytterligere malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab 200 mg kombinert med pemetrexed og platinum (cisplatin eller karboplatin)
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
IV pembrolizumab 200 mg kombinert med pemetrexed og platina (etterforskerens valg av cisplatin eller karboplatin) hver tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i T-celle reseptor (TCR) repertoarklonalitet og mangfold i forhold til sykdomsrespons vurdert ved RECIST V1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingen, definert som maksimalt 35 sykluser administrert hver tredje uke (opptil 2 år), eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjer først
TCR -sekvensering vil bli utført på perifere blodprøver for å vurdere klonalitet og mangfoldsmålinger. Endringer i disse beregningene vil bli analysert i forhold til klinisk sykdomsrespons evaluert i henhold til RECIST versjon 1.1 -kriterier.
Fra dato for randomisering til slutten av behandlingen, definert som maksimalt 35 sykluser administrert hver tredje uke (opptil 2 år), eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

MSD Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere