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Suivi des réponses des cellules T pour évaluer l'efficacité du pembrolizumab dans le cancer du poumon avancé non à petites cellules

21 juillet 2025 mis à jour par: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

Séquençage du répertoire des cellules T: évaluation

Cette étude comprend des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CNPNC) - adénocarcinome de stade III ou de stade IV non résécable sans mutations de conducteur - qui sont traitées avec du pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie au doublet à base de platine, indépendamment des niveaux d'expression PD-L1.

L'objectif principal est d'évaluer la réponse du traitement par l'intégration du séquençage du répertoire des récepteurs des cellules T série (TCR) (REP-SEQ), capturant les changements longitudinaux dans la clonalité et la diversité des cellules T. Ces dynamiques immunitaires seront corrélées avec la réponse radiographique évaluée par RECIST 1.1, dans le but d'améliorer la précision de la classification de la réponse, y compris la différenciation entre la progression, la pseudo-progression et l'hyperprogression.

De plus, les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNmt) seront mesurés longitudinalement (prétraitement et pendant le traitement) pour évaluer leur potentiel en tant que biomarqueur complémentaire de la charge de la maladie et de l'efficacité du traitement dans le contexte de la chimio-immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé du stade IV de l'adénocarcinome NSCLC ou du stade III non résécable.
  • Ont une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 1.
  • Fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  • Aberration dans un ou plusieurs conducteurs moléculaires.
  • A reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure avant l'allocation.
  • Métastases CNS actives connues et / ou méningite carcinomateuse.
  • Maligne supplémentaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg combiné avec du pemetrexed et du platine (cisplatine ou carboplatine)
Médicament: Pembrolizumab (keytruda®)
IV Pembrolizumab 200 mg combinée avec du pemetrexed et du platine (choix de l'investigateur de cisplatine ou de carboplatine) toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la clonalité et de la diversité des récepteurs des cellules T (TCR) par rapport à la réponse à la maladie évaluée par RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, définie comme un maximum de 35 cycles administrés toutes les 3 semaines (jusqu'à 2 ans), ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un retrait de consentement, ce qui se produit en premier
Le séquençage TCR sera effectué sur des échantillons de sang périphérique pour évaluer la clonalité et les mesures de diversité. Les changements dans ces mesures seront analysés par rapport à la réponse clinique à la maladie évaluée selon les critères de la version 1.1 de RECIST.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, définie comme un maximum de 35 cycles administrés toutes les 3 semaines (jusqu'à 2 ans), ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un retrait de consentement, ce qui se produit en premier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

MSD Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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