Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluvasteiden seuranta pembrolitsumabin tehokkuuden arvioimiseksi edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

T-solujen ohjelmiston sekvensointi: Pembrolitsumabin tehokkuuden arviointi edistyneessä ei-pienessä keuhkosyövässä

Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)-joko ei-resektoimaton vaiheen III tai vaiheen IV adenokarsinooma ilman vaikutusta käytettäviä kuljettajamutaatioita-joita hoidetaan pembrolitsumabilla yhdessä platinapohjaisen dublettikemoterapian kanssa PD-L1-ekspressiotasoista.

Ensisijainen tavoite on arvioida hoitovastetta integroimalla sarjan T-solureseptorin (TCR) ohjelmiston sekvensointi (REP-Seq), joka kaappaa pitkittäismuutokset T-solujen kloonaalisuudessa ja monimuotoisuudessa. Nämä immuunidynamiikka korreloi RECIST 1.1: n arvioidun radiografisen vasteen kanssa tavoitteena parantaa vasteen luokituksen tarkkuutta, mukaan lukien erilaistuminen etenemisen, pseudo-ohjelman ja hyperprogression välillä.

Lisäksi kiertävät kasvaimen DNA: n (ctDNA) tasot mitataan pitkittäisesti (esikäsittely ja hoidon aikana) niiden potentiaalin arvioimiseksi taudin taakan ja hoidon tehokkuuden komplementaarisena biomarkkerina kemo-immunoterapian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC -adenokarsinoomavaiheen IV diagnoosi tai lukukelvoton vaiheen III.
  • On mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1: hen.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
  • Riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeavuus yhdessä tai useammassa molekyyliohjaimessa.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa ennen jakamista.
  • Tunnetut aktiiviset CNS -etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti.
  • Tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg yhdistettynä pemetreksoituun ja platinaan (sisplatiini tai karboplatiini)
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Iv pembrolitsumabi 200 mg yhdistettynä pemetreksoituun ja platinaan (tutkijan valinta sisplatiinia tai karboplatiinia) joka kolmas viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T-solureseptorin (TCR) ohjelmistoklonaalisuudessa ja monimuotoisuudessa suhteessa RECIST V1.1: n arvioimiin sairausvasteeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka, määritelty korkeintaan 35 sykliä, joita annettiin joka kolmas viikko (enintään 2 vuotta) tai taudin etenemiseen, siihen asti
TCR -sekvensointi suoritetaan perifeerisille verinäytteille kloonaus- ja monimuotoisuusmittarien arvioimiseksi. Näiden mittareiden muutokset analysoidaan suhteessa kliiniseen sairauden vasteeseen, joka arvioidaan RECIST -version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka, määritelty korkeintaan 35 sykliä, joita annettiin joka kolmas viikko (enintään 2 vuotta) tai taudin etenemiseen, siihen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

MSD Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa