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Tracciamento delle risposte alle cellule T per valutare l'efficacia del pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate

21 luglio 2025 aggiornato da: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center

Sequenziamento del repertorio a cellule T: valutazione dell'efficacia del pembrolizumab nel carcinoma polmonare non agefoso avanzato

Questo studio include pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)-stadio III non resecabile o adenocarcinoma in stadio IV senza mutazioni di driver attuabili-che sono trattati con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia del doppio a base di platino, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.

L'obiettivo primario è valutare la risposta del trattamento attraverso l'integrazione del sequenziamento del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) (Rep-Seq), catturando cambiamenti longitudinali nella clonalità e nella diversità delle cellule T. Queste dinamiche immunitarie saranno correlate alla risposta radiografica valutata da Recist 1.1, con l'obiettivo di migliorare l'accuratezza della classificazione della risposta, compresa la differenziazione tra progressione, pseudo-progressione e iperprogressione.

Inoltre, i livelli circolanti del DNA tumorale (ctDNA) saranno misurati longitudinalmente (pretrattamento e durante il trattamento) per valutare il loro potenziale come biomarcatore complementare del carico della malattia e dell'efficacia del trattamento nel contesto della chemiomunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata dell'adenocarcinoma NSCLC in stadio IV o stadio non resecabile III.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
  • Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Aberrazione in uno o più driver molecolari.
  • Ha ricevuto una terapia anti-cancro sistemica prima dell'allocazione.
  • Metastasi del SNC attive conosciute e/o meningite carcinomatosa.
  • Conosciuta maligna aggiuntiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg combinato con pemetrexed e platino (cisplatino o carboplatino)
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
IV pembrolizumab 200 mg combinato con pemetrexed e platino (scelta dello investigatore di cisplatino o carboplatino) ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recettore delle cellule T (TCR) REPERTORE CLONALITÀ E DIVERITÀ DELLA RISPOSTA DELLA DEAMA VALUTATA DA RICS V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, definito come un massimo di 35 cicli somministrati ogni 3 settimane (fino a 2 anni) o fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi prima
Il sequenziamento del TCR verrà eseguito su campioni di sangue periferico per valutare le metriche di clonalità e diversità. I cambiamenti in queste metriche saranno analizzati rispetto alla risposta della malattia clinica valutata secondo i criteri di Recist versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, definito come un massimo di 35 cicli somministrati ogni 3 settimane (fino a 2 anni) o fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

MSD Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Raphael, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0026-25-RNC_MK3475-F34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC stadio IV senza mutazione EGFR/ALK

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