对局部晚期或转移性胃肠道肿瘤和其他实体瘤的患者的BL-M09D1研究
2025年5月30日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项I期临床研究，以评估BL-M09D1在局部晚期或转移性胃肠道肿瘤和其他实体瘤的患者中，BL-M09D1对注射的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步疗效
这项研究是一项开放的，多中心，剂量升级和扩展，非随机I期临床研究，可评估BL-M09D1对局部高级或转移性胃肠道乳房和其他固体尿素的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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首席研究员：
- Ruihua Xu
-
首席研究员：
- Feng Wang
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接触：
- Ruihua Xu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守协议的要求；
- 没有性别限制；
- 年龄：≥18岁，≤75岁（IA期）； ≥18岁（IB期）；
- 预期生存时间≥3个月；
- 病理和/或细胞学上确认的局部晚期或转移性胃肠道肿瘤以及其他标准治疗失败的实体瘤；
- 同意在2年内提供来自原发性或转移性病变的档案肿瘤组织样品或新鲜组织样品；
- 必须根据RECIST V1.1定义至少具有一个可测量的病变；
- ECOG 0或1;
- 先前的抗塑性疗法的毒性已恢复为NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 没有严重的心脏功能障碍，左心室射血分数≥50％；
- 器官功能水平必须满足要求；
- 凝血函数：国际归一化比率（INR）≤1.5，激活的部分血栓形成时间（APTT）≤1.5uln;
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
- 对于具有生育潜力的绝经前妇女，必须在开始治疗前的7天内进行妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，并且必须是无乳的；所有入学的患者（无论男性或女性如何）在整个治疗周期中以及治疗结束后的6个月都应使用足够的屏障避孕。
- 参与者能够并且愿意遵守协议指定的访问，治疗计划，实验室测试和其他与研究相关的程序。
排除标准：
- 抗肿瘤疗法（例如化学疗法或生物疗法）在第一次剂量之前已在4周或5个半衰期内使用。丝霉素和硝酸菌菌在首次剂量之前的6周内进行。口服药物，例如氟尿嘧啶；
- 严重心脏病的病史；
- QT延长，完整的左束支块，III度室内室块；
- 主动自身免疫和炎症性疾病；
- 在首次剂量之前的5年内诊断出的其他恶性肿瘤；
- 不稳定的血栓性事件需要在首次剂量前6个月内进行治疗干预；
- 控制高血压不良；
- 血糖控制不良的患者；
- 需要类固醇治疗的ILD的病史，或当前的ILD或≥2级辐射肺炎；
- 复杂的肺部疾病导致临床严重的呼吸功能障碍；
- 主动中枢神经系统转移的症状；
- 对重组人性化抗体或人鼠嵌合抗体或BL-M09D1成分的过敏病史的患者；
- 先前的器官移植或同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
- 先前（新的）辅助治疗中的蒽环类累积剂量> 360 mg/m2；
- HIV抗体阳性，活性结核病，活性丙型肝炎病毒感染或活性丙型肝炎病毒感染；
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内需要进行全身治疗的主动感染；在首次剂量前2周内，肺部感染或活动性肺部炎症的迹象；
- 胸膜，腹部，骨盆或心包积液需要在第一次剂量的研究药物前4周内引流和/或症状；
- 在第一次剂量之前，在4周内或5个半衰期内使用另一项临床试验；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 研究人员不认为参加试验的其他条件不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-M09D1
参与者在第一个周期（3周）接受BL-M09D1作为静脉输注。
具有临床益处的参与者可能会获得更多周期的额外治疗方法。
由于疾病的进展或无法忍受的毒性或其他原因，该管理将被终止。
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通过静脉输注给药3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ia 期：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
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DLT 在第一个周期期间根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估，如果研究者判断为可能、可能或肯定与研究药物给药相关，则定义为 DLT 定义中任何毒性的发生。
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第一次给药后最多 21 天
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Ia 期：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
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MTD 定义为最高剂量水平，在第一个周期中，不超过六分之一的参与者经历 DLT。
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第一次给药后最多 21 天
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IB期：推荐的II期剂量（RP2D）
大体时间：大约24个月
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RP2D定义为由赞助商（与研究人员协商）进行II期研究的剂量水平，基于在BL-M09D1的剂量升级研究中收集的安全性，耐受性，功效，PK和PD数据。
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大约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t
大体时间：最长约 24 个月
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AUC0-t 定义为从时间 0 到最后可测量浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
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最长约 24 个月
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Ib 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
经历确认的 CR 或 PR 的参与者的百分比根据 RECIST 1.1 计算。
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最长约 24 个月
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Ib 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 24 个月
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DCR 定义为患有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件 [PD：至少增加 20% 的总和目标病灶的直径绝对增加至少 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD]）。
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最长约 24 个月
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Ib 阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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应答者的 DOR 定义为从参与者最初客观应答到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间。
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最长约 24 个月
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治疗急性不良事件（TEAE）
大体时间：大约24个月
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TEAE定义为身体出现的结构，功能或化学的任何不利和意外变化，或者在BL-M09D1治疗期间，预先存在的情况下，任何恶化的频率和/或强度的任何恶化（即，频率和/或强度的任何临床显着不利变化）。
TEAE的类型，频率和严重程度将在BL-M09D1治疗期间进行评估。
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大约24个月
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Cmax
大体时间：大约24个月
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将研究BL-M09D1的最大血清浓度（CMAX）。
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大约24个月
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Tmax
大体时间：大约24个月
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将研究BL-M09D1的最大血清浓度（TMAX）的时间。
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大约24个月
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T1/2
大体时间：大约24个月
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将研究BL-M09D1的半衰期（T1/2）。
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大约24个月
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CL（清除）
大体时间：大约24个月
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将研究每单位时间的BL-M09D1血清中的CL。
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大约24个月
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COTROUGH
大体时间：大约24个月
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Croth将定义为在下一个剂量之前的最低BL-M09D1的血清浓度。
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大约24个月
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ADA（抗药物抗体）
大体时间：大约24个月
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将研究抗BL-M09D1抗体（ADA）的频率。
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大约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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