A BL-M09D1 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gastrointestinalis daganatokban és más szilárd daganatokban

Befogadási kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott beleegyezést, és kövesse a protokoll követelményeit;
2. Nincs nemi korlát;
3. Életkor: ≥18 éves és ≤75 éves (IA fázis); ≥18 éves (IB fázis);
4. A várható túlélési idő ≥3 hónap;
5. Patológiailag és/vagy citológiailag megerősített lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gastrointestinalis daganatok és más szilárd daganatok, amelyek nem sikerültek;
6. Hozzájárulás az archív tumorszövet mintáinak vagy friss szövetmintáinak biztosítása primer vagy metasztatikus elváltozásokból 2 éven belül;
7. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST V1.1 meghatározás szerint;
8. ECOG 0 vagy 1;
9. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által definiált 1. fokozatba;
10. Nincs súlyos szív diszfunkció, a bal kamrai kilökődés frakció ≥ 50%;
11. A szerv funkciójának szintjének meg kell felelnie a követelményeknek;
12. Koagulációs funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5uln;
13. Vizeletfehérje ≤2+ vagy ≤1000 mg/24h;
14. A gyermekkori potenciállal rendelkező premenopauzális nők esetében a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül terhességi tesztet kell elvégezni, a szérum terhességnek negatívnak kell lennie, és nem szoptatónak kell lennie; Az összes beiratkozott betegnek (férfi vagy nősténytől függetlenül) a teljes kezelési ciklus során és a kezelés végét követő 6 hónapig megfelelő gát fogamzásgátlást kell alkalmaznia;
15. A résztvevők képesek voltak és hajlandóak voltak betartani a protokoll által meghatározott látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi teszteket és egyéb tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. A daganatellenes terápiát, például a kemoterápiát vagy a biológiai terápiát az első adag előtt 4 hét vagy 5 felezési idő alatt alkalmazták; A mitomicint és a nitrosoureákat az első adagot megelőző 6 héten belül adták be; Orális gyógyszerek, például fluorouracil;
2. A súlyos szívbetegség kórtörténete;
3. QT meghosszabbítás, teljes bal oldali köteg ág blokk, III fokos atrioventrikuláris blokk;
4. Aktív autoimmun és gyulladásos betegségek;
5. Az első dózis előtti öt éven belül diagnosztizált más rosszindulatú daganatok;
6. Instabil trombotikus események, amelyek terápiás beavatkozást igényelnek az első adagot megelőző 6 hónapon belül;
7. Rosszul ellenőrzött hipertónia;
8. Rossz glikémiás kontrollos betegek;
9. A szteroid terápiát igénylő ILD -t, vagy a jelenlegi ILD vagy ≥ 2. fokozatú sugárzási pneumonitis előzményeit;
10. Bonyolult tüdőbetegségek, amelyek klinikailag súlyos légzési funkciók károsodásához vezetnek;
11. Az aktív központi idegrendszer metasztázisának tünetei;
12. A rekombináns humanizált antitest vagy humán-egér kiméra antitest vagy a BL-M09D1 bármelyik összetevőjének allergiájú allergiájú betegek;
13. Korábbi szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allO-HSCT);
14. Antraciklin kumulatív dózis> 360 mg/m2 az előző (új) adjuváns kezelésben;
15. HIV antitest pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírusfertőzés vagy aktív hepatitis C vírusfertőzés;
16. A szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül; A tüdőfertőzés vagy az aktív tüdőgyulladás jelei az első adagot megelőző 2 héten belül;
17. Pleurális, hasi, medencei vagy perikardiális effúzió, amely vízelvezetést és/vagy tüneteket igényel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül;
18. Egy másik klinikai vizsgálat használata az első adag előtt 4 héten vagy 5 félidőn belül;
19. Terhes vagy szoptató nők;
20. A vizsgálatban való részvétel egyéb feltételeit a nyomozó nem tartotta megfelelőnek.