Исследование BL-M09D1 у пациентов с локально распространенными или метастатическими желудочно-кишечными опухолями и другими твердыми опухолями

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие и следить за требованиями протокола;
2. Нет гендерного предела;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет (фаза IA); ≥18 лет (этап IB);
4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяца;
5. Патологически и/или цитологически подтвержденные локально продвинутые или метастатические желудочно -кишечные опухоли и другие солидные опухоли, которые провалили стандартное лечение;
6. Согласие на обеспечение архивных образцов опухолевой ткани или образцов свежей ткани из первичных или метастатических поражений в течение 2 лет;
7. Должен иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с определением RECIST V1.1;
8. Ecog 0 или 1;
9. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к ≤ степени 1, определяемой NCI-CTCAE V5.0;
10. Нет тяжелой дисфункции сердца, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
11. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям;
12. Функция коагуляции: международное нормированное соотношение (INR) ≤1,5 ​​и активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤1,5 ​​млн;
13. Белок мочи ≤2+ или ≤1000 мг/24 ч;
14. Для женщин в пременопаузе с детородным потенциалом необходимо проводить тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, сывороточная беременность должна быть отрицательной и должна быть неканативной; Все зарегистрированные пациенты (независимо от мужчин или женщин) должны использовать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения;
15. Участники смогли и готовы соблюдать определенные протоколом посещения, планы лечения, лабораторные испытания и другие процедуры, связанные с исследованиями.

Критерии исключения:

1. Противоопухолевая терапия, такая как химиотерапия или биологическая терапия, использовалась в течение 4 недель или 5 полураспада до первой дозы; Митомицин и нитросууры вводили в течение 6 недель до первой дозы; Пероральные препараты, такие как флуорурацил;
2. История тяжелых сердечных заболеваний;
3. QT пролонгация, полная блока из левого пакета, III степень атриовентрикулярного блока;
4. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
5. Другие злокачественные опухоли, диагностированные в течение 5 лет до первой дозы;
6. Нестабильные тромботические события, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 месяцев до первой дозы;
7. Плохо контролируемая гипертония;
8. Пациенты с плохим гликемическим контролем;
9. ИСТОРИЯ ILD, требующая стероидной терапии, или текущего ILD или ≥ Grade 2 Gradiation Pneumonitis;
10. Сложные легочные заболевания, приводящие к клинически тяжелым нарушениям дыхательной функции;
11. Симптомы активной метастазирования центральной нервной системы;
12. Пациенты с аллергией на рекомбинантное гуманизированное антитело или химерное антитело человека или любому из ингредиентов BL-M09D1;
13. Предшествующая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (Allo-HSCT);
14. Антрациклин кумулятивная доза> 360 мг/м2 в предыдущей (новой) адъювантной терапии;
15. Положительное антитело к ВИЧ, активное туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
16. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата; Признаки легочной инфекции или активного легочного воспаления в течение 2 недель до первой дозы;
17. Плевральное, брюшное, тазовое или перикардиальное выпот, требующий дренажа и/или симптомов в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата;
18. Использование другого клинического испытания в течение 4 недель или 5 полураспада до первой дозы;
19. Беременные или кормящие женщины;
20. Другие условия для участия в исследовании не считались уместными следователем.